Tutkimus FB1003:sta terveissä aiheissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä 18–55-vuotiaita (mukaan lukien).
• Opiskelija kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia
• Koehenkilöt, jotka ovat hyvässä kunnossa opiskelua edeltävän sairaushistorian, fyysisten tarkastusten, elintoimintojen, vatsan ultraäänitutkimuksen, 12-kytkentäisten EKG:n, kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
• Potilas painaa vähintään 45 kg ja sen painoindeksi on 18-32 kg/m2 (mukaan lukien).
• On kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus kuvatulla tavalla, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä. TAI täytyy suostua käyttämään kaksoisestettä, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnan alusta aina vähintään 90 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Aktiivinen tai aiempi vakava mielisairaus tai psykiatrinen häiriö, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö, jotka vaativat nykyistä lääketieteellistä toimenpiteitä.
• Koehenkilöllä on poikkeavia seulonta- tai sisäänkirjautumislaboratorioarvoja (D-1), jotka viittaavat kliinisesti merkittävään perussairauteen, tai koehenkilöllä on seuraavat laboratoriopoikkeavuudet: alaniinitransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 1,5 normaalin ylärajaa ( ULN).
• Aiemmin ollut autonominen neuropatia tai diabeettinen neuropatia tai näyttöä autonomisesta neuropatiasta tai kliinisesti merkittävää perifeeristä neuropatiaa.
• Leposyke <50 tai >100 lyöntiä minuutissa (ei EKG:ssä).
• Historia tai todisteet sydäntukoksen seulonnassa.
• Sydäninfarkti, akuutit sepelvaltimotautioireyhtymät tai aivoverenkiertohäiriö 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C positiivinen serologisilla testeillä seulontakäynnillä.
• Pahanlaatuinen kasvain tai esiintyminen 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi henkilöt, jotka on hoidettu menestyksekkäästi ilman ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää (<1 vuosi), in situ kohdunkaulansyöpää tai in situ duktaalista rintasyöpää.
• Lisääntymiskykyiset naiset, joilla on positiivinen seerumin raskaustestin tulos seulontakäynnillä tai positiivinen virtsan raskaustestin tulos lähtötilanteessa (D-1) tai joiden raskaustestin tulos ei ole D-1.
• Koehenkilö on luovuttanut tai menettänyt 400 ml tai enemmän veritilavuudestaan ​​(mukaan lukien plasmafereesi) tai hänelle on siirretty mitä tahansa verivalmistetta 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
• Kliinisesti merkittävä sairaus seitsemän päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
• Useiden lääkeaineallergioiden historia tai allerginen reaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle.
• Aiempi vakava intoleranssi SC-injektiolle (pienet reaktiot ovat sallittuja, esim. paikallinen turvotus tai punoitus).
• Merkittävä samanaikainen sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, kuten, mutta ei rajoittuen, sydän-, munuais-, neurologinen, endokrinologinen, maha-suolikanavan, maksan, aineenvaihdunta- tai imukudossairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen tai turvallisuuden/PK:n tulkintaan tiedot.
• Toisen tutkimuslääkkeen tai hoidon antaminen 30 päivän tai vähintään 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Systolinen verenpaine (SBP) >140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) >90 mmHg 5 minuutin istuma-asennon jälkeen, ellei tutkija katso, että se ei ole kliinisesti merkityksellinen ja että se on hyvin hallinnassa lääkkeillä.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Kaikki olosuhteet, jotka tekisivät tutkittavasta sopimattomaksi ilmoittautumiseen tai voisivat tutkijan mielestä häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista.
• Juo yli 14 (nainen) tai 21 (mies) alkoholiyksikköä viikossa (yksikkö: 1 ​​lasillinen viiniä (125 ml) = 1 annos alkoholia = ½ tuoppi olutta) 12 kuukauden aikana ennen seulontaan tai positiivista alkoholiseurantaa väärinkäyttö.
• Polttaa >4 savuketta (tai vastaava määrä mitä tahansa muuta nikotiinipitoista tuotetta) päivässä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Huumeiden väärinkäytön historia tai kliininen näyttö 12 kuukauden aikana ennen huumeiden väärinkäytön seulontaa tai positiivista seulontaa. Huumeiden väärinkäytöllä tarkoitetaan päihteiden tai muiden aineiden pakko-oireista, toistuvaa ja/tai kroonista käyttöä, johon liittyy tai ei ole ongelmia niiden käyttöön ja/tai kun lopettaminen tai annoksen pienentäminen johtaa vieroitusoireisiin.
• olet saanut elävän ja/tai ei-elävän rokotteen (mukaan lukien COVID) 28 päivän sisällä ennen annostelua tai aiot saada rokotteen tutkimusjakson aikana tai vähintään 56 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen.