Исследование FB1003 на здоровых субъектах

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола, возраст которых на момент подписания формы информированного согласия (ICF) составляет от 18 до 55 лет (включительно).
• Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола.
• Субъекты имеют хорошее здоровье на основании истории болезни перед исследованием, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, УЗИ брюшной полости, ЭКГ в 12 отведениях, клинических лабораторных тестов.
• Субъект весит не менее 45 кг и имеет индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2 (включительно).
• Должен быть способен дать подписанное информированное согласие, как описано, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в этом протоколе.
• Женщины не детородного потенциала. ИЛИ должен согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции с двойным барьером с начала скрининга и до истечения как минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

• Серьезное психическое заболевание или психическое расстройство в анамнезе или в анамнезе, включая, помимо прочего, шизофрению, биполярное расстройство или большое депрессивное расстройство, которые требуют текущего медицинского вмешательства.
• У субъекта обнаружены отклонения от нормы лабораторных показателей при скрининге или регистрации (D-1), которые предполагают наличие клинически значимого основного заболевания, или у субъекта имеются следующие лабораторные отклонения: аланинтрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 1,5 верхнего предела нормы ( ВГН).
• В анамнезе имеется автономная невропатия или диабетическая невропатия, либо признаки автономной невропатии, либо наличие клинически значимой периферической невропатии.
• Частота пульса в покое <50 или >100 ударов в минуту (нет на ЭКГ).
• Анамнез или данные при скрининге блокады сердца.
• Инфаркт миокарда, острый коронарный синдром или нарушение мозгового кровообращения в анамнезе в течение 12 месяцев до скринингового визита.
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C, положительный результат серологического тестирования во время скринингового визита.
• Анамнез или наличие злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга, за исключением субъектов, которые прошли успешное лечение без рецидива базального или плоскоклеточного рака кожи (<1 года), рака шейки матки in situ или рака молочной железы in situ протоков.
• Женщины репродуктивного потенциала, имеющие положительный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининговом визите или положительный результат теста на беременность в моче при исходном визите (D-1) или у которых нет результатов теста на беременность в D-1.
• Субъект пожертвовал или потерял 400 мл или более своего объема крови (включая плазмаферез) или перенес переливание любого продукта крови в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Клинически значимое заболевание в течение семи дней до приема первой дозы исследуемого вмешательства.
• В анамнезе множественная аллергия на лекарства или аллергическая реакция на моноклональные антитела в анамнезе.
• Тяжелая непереносимость п/к инъекций в анамнезе (допускаются незначительные реакции, например, локализованный отек или покраснение).
• Серьезное сопутствующее заболевание или любое медицинское или хирургическое состояние, такое как, помимо прочего, сердечное, почечное, неврологическое, эндокринологическое, желудочно-кишечное, печеночное, метаболическое или лимфатическое заболевание, которое может отрицательно повлиять на участие субъекта в этом исследовании или интерпретацию безопасности/ФК. данные.
• Дозирование другого исследуемого препарата или терапии в течение 30 дней или по меньшей мере 5 периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
• Систолическое артериальное давление (САД) > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 мм рт. ст. после 5 минут отдыха в сидячем положении, за исключением случаев, когда исследователем установлено, что это не является клинически значимым и хорошо контролируется с помощью лекарств.
• Беременные или кормящие женщины.
• Любые условия, которые, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для участия или могут помешать участию субъекта в исследовании или его завершению.
• Употребляйте более 14 (женщин) или 21 (мужчины) порций алкоголя в неделю (единица: 1 бокал вина (125 мл) = 1 порция спиртных напитков = ½ пинты пива) в течение 12 месяцев до скрининга или положительного результата скрининга на алкоголь. злоупотреблять.
• Курение >4 сигарет (или эквивалентного количества любого другого никотинсодержащего продукта) в день в течение 30 дней до скрининга.
• Анамнез или клинические данные о злоупотреблении наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга или положительного результата скрининга на злоупотребление наркотиками. Злоупотребление наркотиками определяется как компульсивное, повторяющееся и/или хроническое употребление наркотиков или других веществ с проблемами или без них, связанными с их употреблением, и/или когда прекращение приема или снижение дозы приводит к абстинентному синдрому.
• Получили живую и/или неживую вакцину (включая COVID) в течение 28 дней до введения дозы или намереваетесь получить вакцину в течение периода исследования или по крайней мере через 56 дней после последней дозы IP.