自己脂肪転移の定量的評価
2025年11月6日 更新者：University of Chicago
これは、乳房または胸壁再建のために自家脂肪移植（AFT）を選択的に受けた患者の転帰を客観的に評価する単一群の前向きパイロット研究です。
乳房または胸壁再建のために自家脂肪移植を受ける予定の患者は前向きに登録されます。
参加者は、乳房を含む胸壁と胴体の標準写真（2D画像）を撮影し、検証済みのアンケート（BREAST-QTM）に記入して、患者の満足度、生活の質、すべての標準治療を評価します。
3D 写真、磁気共鳴画像法 (MRI)、超音波検査 (US) は実際に日常的に使用されていますが、この研究では研究目的で実行されます。
すべての画像処理手順とアンケートは、ベースラインおよびフォローアップ訪問 3 ～ 6 時に取得されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、再建のための胸部への自家脂肪移植の結果を追跡するための画像処理（写真、超音波（US）、および磁気共鳴画像法（MRI））の有用性を評価することです。 研究チームは、これらの各方法（写真、超音波、MRI）から得られた画像を比較して、経時的な乳房の変化を視覚化します。
すべての参加者は、再建外科センターでの術前予約で研究スタッフのメンバーと面会します。 訪問 1 で参加者は同意され、研究特有のデータ収集、調査、US、MRI スキャン、2D 写真、胴体/胸部の 3D 表面スキャンを受けます。
フォローアップ訪問 3 ～ 6 では、参加者は研究特有の 2D 写真と乳房と胸壁の 3D 表面スキャンを受けます。 参加者は、脂肪移植後の患者の満足度と生活の質を評価するためのアンケートに記入することに加えて、4～6回のフォローアップ来院中に超音波検査とMRIスキャンも実施されます。
データ使用契約 (DUA) を取得した後、参加者の胴体 (脂肪移植部位) の匿名化された写真と 3D スキャンがヒューストン大学 (Dr. Fatima Merchant) は、特に手術前後の乳房のボリュームを観察し、3D 写真と MRI データを比較するために開発されたソフトウェアを使用して分析しました。 保護された医療情報 (PHI) がヒューストン大学または他の研究者と共有されることはありません。
各クリニック訪問中に、関連するデータが Epic から抽出され、研究チームのメンバーによって REDCap データ フォームに手動で入力されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Summer Hanson, MD
- 電話番号：773-702-6302
- メール：sehanson@bsd.uchicago.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- The University of Chicago
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コンタクト：
- Carlisa Dixon
- 電話番号：773-834-4337
- メール：cdixon520@bsd.uchicago.edu
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コンタクト：
- Leila Yazdanbakhsh
- 電話番号：773-834-5087
- メール：leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77204
- 募集
- The University of Houston
-
コンタクト：
- Fatima Merchant, Ph.D
- 電話番号：713-743-8292
- メール：fmerchan@central.uh.edu
-
主任研究者：
- Fatima Merchant, Ph.D
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
年齢は18歳以上
- 乳房または胸壁の計画的な自己脂肪移植または脂肪移植による再建。
- 書面または電子的なインフォームドコンセントを提供できる。
- MRI検査を受けられる方。
除外基準:
- 脆弱な対象者（子供、囚人、妊婦）。
- 活動性がん、転移性疾患、固形臓器移植/免疫抑制、または自己免疫疾患を患っている患者。
- MRIを受けられない（金属禁忌の既往、閉所恐怖症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳房または胸壁の自己脂肪移植を受ける患者
参加者は、乳房を含む胸壁と胴体の標準写真（2D画像）を撮影し、検証済みのアンケート（BREAST-QTM）に記入して、患者の満足度、生活の質、すべての標準治療を評価します。
3D 写真、MRI、US は実際に日常的に使用されていますが、この研究では研究目的で実行されます。
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研究参加者は、標準的な前後方向（AP）写真、斜め写真、側面写真を撮影するために、手を後ろに楽に組んで直立し、いずれかの方向に 45 度および 90 度回転することが求められます。
参加者の首と胴体のみが見えるように標準化された写真ポーズが使用され、首と腕の装飾品はすべて取り外されて潜在的な識別子が排除されます。
写真は市販のカメラまたは学習用 iPad デバイスを使用して取得されます。
参加者の胴体の 3 次元表面スキャンは、皮膚や目にさらされても安全な白色光技術を使用して、複雑な表面からテクスチャ、ジオメトリ、および色の取得を提供する市販のハンドヘルド カメラ スキャン デバイスを使用して取得されます。
画像化の前に、洗えるマーカーを使用して患者の乳房に線と点のパターンがマークされます。
研究参加者は、研究スタッフがハンドヘルドスキャナーを持って胴体の周りを動き回っている間、手を後ろに楽にして試験室のテーブルに直立して座るように求められます。
次に、患者が仰向けになるように、検査室のテーブルを横たわって平らな位置にし、乳房画像撮影を繰り返します。
参加者の首と胴体のみが見えるように標準化された写真ポーズが使用され、首と腕の装飾品はすべて取り外されて潜在的な識別子が排除されます。
画像は、市販のハンドヘルド超音波走査装置を使用して取得されます。
研究参加者は、研究スタッフが移植される胸壁の特定領域（V1）と移植された領域（V4）の画像を取得する間、検査室のテーブルに背筋を伸ばして座り、両手を後ろに楽に置くよう求められます。 -6)。
移植された領域の数に応じて、画像の取得には通常 5 ～ 10 分かかります。
乳房の MRI は、訪問 1 の前後と訪問 4 ～ 6 の時点で取得されます。
画像は、ブレストイメージングコアおよび磁気共鳴研究イメージングセンターと協力して取得されます。
阿部医師（共同研究者、放射線科）は画像を検討して、乳房全体のボリューム、移植された乳房の特定の領域を評価します。
BREAST-QTM は、3 つの満足度領域と 3 つの生活の質 (QoL) 領域を測定します。6
BREAST-QTM の場合、各ドメインのスコア範囲は 0 ～ 100 です。
プラスまたはマイナスのスコアの差が 10 ポイントあれば、臨床的に「重要」とみなされます。 20 ポイントの差は臨床的に「非常に重要」であると考えられます。
このアンケートは、訪問 1 と訪問 4 ～ 6 の間に iPad を介して参加者に実施され、完了までに約 10 ～ 20 分かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自家脂肪移植後の乳房/胸壁のベースラインからの変化（画像化によって測定）。
時間枠：1回の訪問から研究完了まで、平均1年
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写真、超音波、MRI から画像を取得して、再建のための胸部への自家脂肪移植の結果を比較および追跡し、経時的な乳房の変化を視覚化します。
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1回の訪問から研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BREAST-QTM 調査によって測定された生活の質のベースラインからの変化。
時間枠：訪問 1 回から研究完了まで、平均 1 年。
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BREAST-QTM は、患者から報告された美容および乳房再建手術、臨床診療の満足度、および生活の質の結果を評価するために利用されます。
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訪問 1 回から研究完了まで、平均 1 年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Summer Hanson, MD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月25日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月6日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB23-1646
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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