Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen rasvansiirron kvantitatiivinen arviointi

torstai 6. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Chicago
Tämä on yksihaarainen, prospektiivinen pilottitutkimus, joka arvioi objektiivisesti tuloksia potilailla, joille tehdään valikoivasti autologinen rasvansiirto (AFT) rintojen tai rintakehän seinämän rekonstruktioon. Potilaat, jotka suunnittelevat autologista rasvansiirtoa rintojen tai rintakehän seinämän rekonstruktiota varten, otetaan mukaan. Osallistujille otetaan standardivalokuvat (2-D-kuvat) rintakehästä ja vartalostaan, rinnat mukaan lukien, ja täytetään validoitu kyselylomake (BREAST-QTM) arvioidakseen potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua, kaikki hoidon standardit. 3D-valokuvia, magneettikuvausta (MRI) ja ultraääntä (US) käytetään rutiininomaisesti käytännössä, mutta ne suoritetaan tässä tutkimuksessa tutkimustarkoituksiin. Kaikki kuvantamismenettelyt ja kyselylomakkeet hankitaan perus- ja seurantakäynneillä 3-6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuvantamisen (valokuvat, ultraääni (US) ja magneettikuvaus (MRI)) hyödyllisyyttä seuratakseen autologisen rasvansiirron tuloksia rintakehään rekonstruktiota varten. Tutkimusryhmä vertaa kullakin näistä menetelmistä (valokuvat, ultraääni ja MRI) saatuja kuvia visualisoidakseen rinnoissa ajan mittaan tapahtuvia muutoksia.

Kaikki osallistujat tapaavat tutkimushenkilöstön jäsenen ennen leikkausta korjaavan kirurgian keskuksessa. Vierailulla 1 osallistujat saavat suostumuksensa, he saavat tutkimuskohtaisen tiedonkeruun, kyselyt, USA:n, MRI-skannauksen, 2D-valokuvat ja 3D-pintaskannauksen vartalosta/rintastaan.

Seurantakäyntien 3-6 aikana osallistujille tehdään tutkimuskohtaisia ​​2D-valokuvia ja 3D-pintaskannaus rinnasta ja rintakehän seinämistä. Osallistujille tehdään myös ultraääni- ja MRI-skannaus seurantakäynneillä 4-6 sen lisäksi, että he täyttävät kyselylomakkeen, jolla arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua rasvansiirron jälkeen.

Kun tiedon käyttösopimus (DUA) on saatu, osallistujien vartalon (rasvansiirron alue) tunnistamattomat valokuvat ja 3D-skannaukset jaetaan Houstonin yliopiston kanssa (Dr. Fatima Merchant) analysoimaan ohjelmistolla, joka on kehitetty tarkastelemaan erityisesti rintojen tilavuutta ennen ja jälkeen leikkausta ja vertaamaan 3D-kuvia MRI-tietoihin. Mitään suojattuja terveystietoja (PHI) ei jaeta Houstonin yliopiston tai muiden tutkijoiden kanssa.

Jokaisen klinikkakäynnin aikana tutkimusryhmän jäsen poimii asiaankuuluvat tiedot Epicistä ja syöttää ne manuaalisesti REDCap-tietolomakkeisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
        • Rekrytointi
        • The University of Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fatima Merchant, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18 vuotta tai vanhempi

  • Suunniteltu autologinen rasvansiirto tai rasvansiirto rintojen tai rintakehän seinämään.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tai sähköinen tietoinen suostumus.
  • Kykenee magneettikuvaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavoittuvat kohteet (lapset, vangit, raskaana olevat naiset).
  • Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä, metastaattinen sairaus, kiinteä elinsiirto/immunosuppressio tai autoimmuunisairaus.
  • Ei voida tehdä magneettikuvausta (historia metallin vasta-aiheista, klaustrofobia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat autologista rasvansiirtoa rinnasta tai rintakehän seinämästä
Osallistujille otetaan standardivalokuvat (2-D-kuvat) rintakehästä ja vartalostaan, rinnat mukaan lukien, ja täytetään validoitu kyselylomake (BREAST-QTM) arvioidakseen potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua, kaikki hoidon standardit. 3D-valokuvia, MRI- ja US-kuvia käytetään rutiininomaisesti käytännössä, mutta ne tehdään tässä tutkimuksessa tutkimustarkoituksiin.
Menettely: 2-ulotteiset (2-D) valokuvat (käynti 1 / seurantakäynti 3-6)
Tutkimukseen osallistujaa pyydetään seisomaan pystyasennossa kädet mukavasti selkänsä takana ja kääntymään 45 astetta ja 90 astetta kumpaankin suuntaan tavallisia anteroposterior (AP), vino- ja lateraalivalokuvia varten. Standardoituja valokuva-asentoja hyödynnetään siten, että vain osallistujan kaula ja vartalo ovat näkyvissä ja kaikki korut kaulassa ja käsivarsissa poistetaan mahdollisten tunnisteiden poistamiseksi. Valokuvat hankitaan kaupallisesti saatavalla kameralla tai opiskelu-iPad-laitteella.
Menettely: Kolmiulotteiset (3D) valokuvat (käynti 1-6)
Osallistujan vartalon kolmiulotteiset pintaskannaukset hankitaan kaupallisesti saatavilla olevalla kädessä pidettävällä kameraskannauslaitteella, joka tarjoaa tekstuurin, geometrian ja värin hankinnan miltä tahansa monimutkaiselta pinnalta käyttämällä valkoista valotekniikkaa, joka on turvallista altistaa iholle ja silmille. Ennen kuvantamista potilaan rintoihin merkitään viivoja ja pisteitä pestävällä tussilla. Tutkimukseen osallistuvaa pyydetään istumaan pystysuorassa koehuoneen pöydällä kädet mukavasti selkänsä takana, kun tutkija liikkuu vartalon ympärillä kädessä pidettävällä skannerilla. Tutkimushuoneen pöytä kallistetaan sitten makuuasentoon niin, että potilas makaa selällään, ja rintojen kuvantaminen toistetaan. Standardoituja valokuva-asentoja hyödynnetään siten, että vain osallistujan kaula ja vartalo ovat näkyvissä ja kaikki korut kaulassa ja käsivarsissa poistetaan mahdollisten tunnisteiden poistamiseksi.
Menettely: Pehmytkudosten ultraääniarviointi (käynti 1 / seurantakäynti 4-6)
Kuvat otetaan kaupallisesti saatavilla olevalla kädessä pidettävällä ultraääniskannauslaitteella. Tutkimukseen osallistujaa pyydetään istumaan pystysuorassa koehuoneen pöydällä kädet mukavasti selkänsä takana, kun tutkija saa kuvia rintakehän rintakehän tietystä alueesta, joka siirretään (V1) ja siitä, mikä siirrettiin (V4). -6). Kuvien hankkiminen kestää yleensä 5-10 minuuttia vartettujen alueiden lukumäärästä riippuen.
Menettely: Magneettiresonanssikuvauksen tilavuuden arviointi (käynti 1 / seurantakäynti 4-6)
Rintojen magneettikuvaus tehdään 1. käynnin ja 4-6 käyntien aikoihin. Kuvat hankitaan yhteistyössä Breast Imaging Coren ja Magnetic Resonance Research Imaging Centerin kanssa. Tohtori Abe (tutkijaapulainen, radiologia) tarkastelee kuvat arvioidakseen rintojen kokonaistilavuuden, siirrettyjen rintojen tietyt alueet.
Menettely: BREAST-QTM-kysely (käynti 1 / seurantakäynti 4-6)
BREAST-QTM mittaa kolmea tyytyväisyysaluetta ja kolmea elämänlaatualuetta (QoL). BREAST-QTM:ssä jokaisen verkkotunnuksen pistemäärä on 0–100. 10 pisteen eroa, joko positiivista tai negatiivista, pidetään kliinisesti "tärkeänä"; 20 pisteen eroa pidetään kliinisesti "erittäin tärkeänä". Tämä kysely toimitetaan osallistujille iPadin kautta vierailujen 1 ja käyntien 4-6 aikana ja sen täyttäminen kestää noin 10-20 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta rinnassa/rintakehän seinämässä autologisen rasvansiirron jälkeen, mitattuna kuvantamisella.
Aikaikkuna: Vierailu 1 kautta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
Kuvia otetaan valokuvista, ultraäänestä ja magneettikuvauksesta, jotta voidaan verrata ja seurata autologisen rasvansiirron tuloksia rintakehään rekonstruktiota varten ja visualisoida rinnassa ajan mittaan tapahtuvia muutoksia.
Vierailu 1 kautta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna BREAST-QTM-tutkimuksella.
Aikaikkuna: Vierailu 1 kautta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi.
BREAST-QTM:ää käytetään arvioimaan potilaiden ilmoittamia kosmeettisia ja korjaavia rintaleikkauksia sekä kliinisen käytännön tyytyväisyyttä ja elämänlaatua.
Vierailu 1 kautta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
University of Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Summer Hanson, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB23-1646

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa