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Évaluation quantitative du transfert de graisse autologue

6 novembre 2025 mis à jour par: University of Chicago
Il s'agit d'une étude pilote prospective à un seul bras qui évaluera objectivement les résultats chez les patients subissant électivement un transfert de graisse autologue (AFT) pour la reconstruction du sein ou de la paroi thoracique. Les patients prévoyant de subir un transfert de graisse autologue pour la reconstruction du sein ou de la paroi thoracique seront inscrits de manière prospective. Les participants subiront des photographies standard (imagerie 2D) de leur paroi thoracique et de leur torse, y compris les seins, et rempliront un questionnaire validé (BREAST-QTM) pour évaluer la satisfaction et la qualité de vie des patients, toutes normes de soins. Les photographies 3D, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et l'échographie (US) sont couramment utilisées en pratique mais seront réalisées à des fins de recherche dans cette étude. Toutes les procédures d'imagerie et les questionnaires seront obtenus lors des visites de référence et de suivi 3 à 6.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'utilité de l'imagerie (photographies, échographie (États-Unis) et imagerie par résonance magnétique (IRM)) pour suivre les résultats de la greffe de graisse autologue au thorax pour la reconstruction. L'équipe d'étude comparera les images obtenues à partir de chacune de ces méthodes (photographies, échographie et IRM) pour visualiser les changements dans le sein au fil du temps.

Tous les participants rencontreront un membre du personnel de recherche lors d'un rendez-vous préopératoire au Centre de chirurgie reconstructive. Lors de la visite 1, les participants seront consentants, subiront une collecte de données spécifiques à la recherche, des enquêtes, des États-Unis, une IRM, des photographies 2D et une numérisation de la surface 3D de leur torse/sein.

Au cours des visites de suivi 3 à 6, les participants subiront des photographies 2D spécifiques à la recherche et une numérisation de surface 3D de leur sein et de leur paroi thoracique. Les participants subiront également une échographie et une IRM lors des visites de suivi 4 à 6 en plus de remplir un questionnaire pour évaluer la satisfaction et la qualité de vie des patients après une greffe de graisse.

Après avoir obtenu un accord d'utilisation des données (DUA), des photographies anonymisées et des scans 3D du torse des participants (zone de greffe de graisse) seront partagés avec l'Université de Houston (Dr. Fatima Merchant) pour analyser à l'aide d'un logiciel développé pour examiner spécifiquement le volume du sein avant et après la chirurgie et comparer les photos 3D avec les données IRM. Aucune information de santé protégée (PHI) ne sera partagée avec l'Université de Houston ou d'autres enquêteurs.

Lors de chaque visite à la clinique, les données pertinentes seront extraites d'Epic et saisies manuellement dans les formulaires de données REDCap par un membre de l'équipe de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • Recrutement
        • The University of Houston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fatima Merchant, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Âge de 18 ans ou plus

  • Transfert de graisse autologue planifié ou reconstruction par greffe de graisse du sein ou de la paroi thoracique.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit ou électronique.
  • Capable de subir une IRM.

Critère d'exclusion:

  • Sujets vulnérables (enfants, détenus, femmes enceintes).
  • Patients atteints d'un cancer actif, d'une maladie métastatique, d'une transplantation d'organe solide/d'immunosuppression ou de maladies auto-immunes.
  • Impossibilité de passer une IRM (antécédents de contre-indication aux métaux, claustrophobie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients recevant un transfert de graisse autologue du sein ou de la paroi thoracique
Les participants subiront des photographies standard (imagerie 2D) de leur paroi thoracique et de leur torse, y compris les seins, et rempliront un questionnaire validé (BREAST-QTM) pour évaluer la satisfaction et la qualité de vie des patients, toutes normes de soins. Les photographies 3D, l'IRM et l'échographie sont couramment utilisées dans la pratique mais seront réalisées à des fins de recherche dans cette étude.
Procédure: Photographies en 2 dimensions (2D) (Visite 1/Visite de suivi 3-6)
Le participant à l'étude devra se tenir debout avec les mains confortablement derrière le dos et tourner à 45 degrés et 90 degrés dans les deux sens pour les photos antéropostérieures (AP), obliques et latérales standard. Des poses photographiques standardisées seront utilisées afin que seuls le cou et le torse du participant soient visibles et tous les bijoux sur le cou et les bras seront retirés pour éliminer les identifiants potentiels. Les photographies seront acquises à l'aide d'un appareil photo disponible dans le commerce ou d'un appareil iPad d'étude.
Procédure: Photographies en 3 dimensions (3D) (Visite 1 à 6)
Des scans de surface tridimensionnels du torse du participant seront acquis à l'aide d'un appareil de numérisation de caméra portable disponible dans le commerce qui offre une acquisition de texture, de géométrie et de couleur à partir de n'importe quelle surface complexe à l'aide de la technologie de lumière blanche, qui est sans danger pour l'exposition de la peau et des yeux. Avant l'imagerie, un motif de lignes et de points sera marqué sur les seins de la patiente à l'aide d'un marqueur lavable. Le participant à l'étude devra s'asseoir droit sur la table de la salle d'examen avec les mains confortablement derrière le dos pendant que le membre du personnel de recherche se déplace autour de son torse avec le scanner portatif. La table de la salle d'examen sera ensuite inclinée dans une position à plat de telle sorte que la patiente soit allongée sur le dos, et l'imagerie mammaire sera répétée. Des poses photographiques standardisées seront utilisées afin que seuls le cou et le torse du participant soient visibles et tous les bijoux sur le cou et les bras seront retirés pour éliminer les identifiants potentiels.
Procédure: Évaluation échographique des tissus mous (visite 1/visite de suivi 4-6)
Les images seront acquises à l'aide d'un appareil d'échographie portable disponible dans le commerce. Le participant à l'étude devra s'asseoir droit sur la table de la salle d'examen avec les mains confortablement derrière le dos pendant que le membre du personnel de recherche obtient des images de la zone spécifique du sein de la paroi thoracique à greffer (V1) et de celle qui a été greffée (V4). -6). L'acquisition des images prend généralement 5 à 10 minutes en fonction du nombre de zones greffées.
Procédure: Évaluation du volume d'imagerie par résonance magnétique (visite 1/visite de suivi 4-6)
Une IRM du sein sera obtenue autour de la visite 1 et des visites 4 à 6 moments. Les images seront acquises en collaboration avec le Breast Imaging Core et le Centre d'imagerie de recherche par résonance magnétique. Le Dr Abe (co-investigateur, radiologie) examinera les images pour évaluer le volume de l'ensemble du sein et les zones spécifiques des seins qui ont été greffées.
Procédure: Questionnaire BREAST-QTM (Visite 1/Visite de suivi 4-6)
Le BREAST-QTM mesure trois domaines de satisfaction et trois domaines de qualité de vie (QoL).6 Pour BREAST-QTM, chaque domaine a une plage de scores allant de 0 à 100. Une différence de score, positive ou négative, de 10 points est considérée comme cliniquement « importante » ; une différence de 20 points est considérée comme cliniquement « très importante ». Cette enquête sera administrée aux participants via iPad lors de la visite 1 et des visites 4 à 6 et prend environ 10 à 20 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification par rapport à la valeur initiale de la poitrine/paroi thoracique après une greffe de graisse autologue, mesurée par imagerie.
Délai: Visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Des images seront obtenues à partir de photographies, d'échographies et d'IRM pour comparer et suivre les résultats de la greffe de graisse autologue au thorax pour la reconstruction et pour visualiser les changements dans le sein au fil du temps.
Visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la qualité de vie telle que mesurée par l'enquête BREAST-QTM.
Délai: Visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
Le BREAST-QTM est utilisé pour évaluer la chirurgie mammaire esthétique et reconstructive rapportée par les patients, ainsi que la satisfaction de la pratique clinique et les résultats en matière de qualité de vie.
Visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
University of Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Summer Hanson, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB23-1646

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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