Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve beoordeling van autologe vetoverdracht

6 november 2025 bijgewerkt door: University of Chicago
Dit is een eenarmige, prospectieve pilotstudie die de resultaten objectief zal beoordelen bij patiënten die electief Autologe Vetoverdracht (AFT) ondergaan voor borst- of borstwandreconstructie. Patiënten die van plan zijn autologe vetoverdracht te ondergaan voor een borst- of borstwandreconstructie, zullen prospectief worden ingeschreven. Deelnemers ondergaan standaardfoto's (2D-beeldvorming) van hun borstwand en romp, inclusief de borsten, en vullen een gevalideerde vragenlijst (BREAST-QTM) in om de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven te evalueren, allemaal standaardzorg. De 3D-foto's, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en echografie (VS) worden routinematig in de praktijk gebruikt, maar zullen in dit onderzoek voor onderzoeksdoeleinden worden uitgevoerd. Alle beeldvormingsprocedures en vragenlijsten zullen worden verkregen bij baseline- en vervolgbezoeken 3-6.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilotstudie is om het nut van beeldvorming (foto's, echografie (VS) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)) te beoordelen om de resultaten van autologe vettransplantatie op de borstkas te volgen voor reconstructie. Het onderzoeksteam zal de beelden die met elk van deze methoden zijn verkregen (foto's, echografie en MRI) vergelijken om veranderingen in de borst in de loop van de tijd te visualiseren.

Alle deelnemers ontmoeten een lid van het onderzoekspersoneel tijdens een preoperatieve afspraak in het Centrum voor Reconstructieve Chirurgie. Bij bezoek 1 krijgen de deelnemers toestemming om onderzoeksspecifieke gegevens te verzamelen, onderzoeken, Amerikaanse MRI-scans, 2D-foto's en 3D-oppervlaktescans van hun torso/borst.

Tijdens vervolgbezoeken 3-6 zullen de deelnemers onderzoeksspecifieke 2D-foto's en 3D-oppervlaktescans van hun borst en borstwand ondergaan. Tijdens de vervolgbezoeken 4-6 zullen de deelnemers ook een echografie en MRI-scan laten uitvoeren, naast het invullen van een vragenlijst om de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven na vettransplantatie te evalueren.

Na het verkrijgen van een Data Use Agreement (DUA), zullen geanonimiseerde foto's en 3D-scans van de torso's van de deelnemers (het gebied van vettransplantatie) worden gedeeld met de Universiteit van Houston (Dr. Fatima Merchant) om te analyseren met behulp van software die is ontwikkeld om specifiek naar het volume van de borst voor en na de operatie te kijken en de 3D-foto's te vergelijken met de MRI-gegevens. Er wordt geen beschermde gezondheidsinformatie (PHI) gedeeld met de Universiteit van Houston of andere onderzoekers.

Tijdens elk kliniekbezoek worden relevante gegevens uit Epic gehaald en door een lid van het onderzoeksteam handmatig in REDCap-gegevensformulieren ingevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • Werving
        • The University of Houston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fatima Merchant, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd van 18 jaar of ouder

  • Geplande autologe vettransfer of vettransplantatie-reconstructie van de borst of borstwand.
  • In staat om schriftelijke of elektronische geïnformeerde toestemming te geven.
  • Kan een MRI ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare personen (kinderen, gevangenen, zwangere vrouwen).
  • Patiënten met actieve kanker, metastatische ziekte, solide orgaantransplantatie/immuunsuppressie of auto-immuunziekten.
  • Kan geen MRI ondergaan (geschiedenis van contra-indicaties voor metaal, claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die autologe vetoverdracht van de borst of borstwand ondergaan
Deelnemers ondergaan standaardfoto's (2D-beeldvorming) van hun borstwand en romp, inclusief de borsten, en vullen een gevalideerde vragenlijst (BREAST-QTM) in om de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven te evalueren, allemaal standaardzorg. De 3D-foto's, MRI en US worden routinematig in de praktijk gebruikt, maar zullen in dit onderzoek voor onderzoeksdoeleinden worden uitgevoerd.
Procedure: Tweedimensionale (2D) foto's (bezoek 1/vervolgbezoek 3-6)
De onderzoeksdeelnemer wordt verzocht rechtop te staan ​​met de handen comfortabel achter de rug en 45 graden en 90 graden in beide richtingen te draaien voor standaard anteroposterieure (AP), schuine en laterale foto's. Er zal gebruik worden gemaakt van gestandaardiseerde fotografische houdingen, zodat alleen de nek en romp van de deelnemer zichtbaar zijn en alle sieraden aan de nek en armen zullen worden verwijderd om mogelijke identificatiemiddelen te elimineren. De foto's worden gemaakt met behulp van een in de handel verkrijgbare camera of een iPad-studieapparaat.
Procedure: Driedimensionale (3D) foto's (bezoek 1-6)
Driedimensionale oppervlaktescans van de romp van de deelnemer worden gemaakt met behulp van een in de handel verkrijgbaar handheld camerascanapparaat dat textuur-, geometrie- en kleuracquisitie mogelijk maakt van elk complex oppervlak met behulp van witlichttechnologie, die veilig is voor blootstelling aan huid en ogen. Voorafgaand aan de beeldvorming wordt met een wasbare marker een patroon van lijnen en stippen op de borsten van de patiënt gemarkeerd. De onderzoeksdeelnemer wordt verzocht rechtop op de onderzoekskamertafel te zitten met de handen comfortabel achter de rug, terwijl de onderzoeksmedewerker met de handscanner rond zijn bovenlichaam beweegt. De onderzoekskamertafel wordt dan in een platliggende positie gezet, zodat de patiënt op de rug ligt, en de borstbeeldvorming wordt herhaald. Er zal gebruik worden gemaakt van gestandaardiseerde fotografische houdingen, zodat alleen de nek en romp van de deelnemer zichtbaar zijn en alle sieraden aan de nek en armen zullen worden verwijderd om mogelijke identificatiemiddelen te elimineren.
Procedure: Echografie van zacht weefsel (bezoek 1/vervolgbezoek 4-6)
De beelden worden verkregen met behulp van een in de handel verkrijgbaar draagbaar echografieapparaat. De onderzoeksdeelnemer wordt verzocht rechtop op de onderzoekskamertafel te zitten met de handen comfortabel achter de rug, terwijl het onderzoekspersoneel beelden verkrijgt van het specifieke gebied van de borst of de borstwand dat moet worden getransplanteerd (V1) en datgene dat werd getransplanteerd (V4). -6). Het verkrijgen van afbeeldingen duurt gewoonlijk 5-10 minuten, afhankelijk van het aantal geënt gebieden.
Procedure: Volumebeoordeling van magnetische resonantiebeeldvorming (bezoek 1/ vervolgbezoek 4-6)
Er wordt een MRI van de borst gemaakt rond bezoek 1 en bezoeken op 4-6 tijdstippen. De beelden zullen worden verkregen in samenwerking met de Breast Imaging Core en het Magnetic Resonance Research Imaging Center. Dr. Abe (mede-onderzoeker, radiologie) zal de beelden beoordelen om het volume van de totale borst, de specifieke delen van de borsten die zijn geënt, te beoordelen.
Procedure: BREAST-QTM-vragenlijst (bezoek 1/vervolgbezoek 4-6)
De BREAST-QTM meet drie tevredenheidsdomeinen en drie domeinen van de kwaliteit van leven (QoL).6 Voor BREAST-QTM heeft elk domein een scorebereik van 0 - 100. Een verschil in score, positief of negatief, van 10 punten wordt als klinisch "belangrijk" beschouwd; een verschil van 20 punten wordt klinisch als "zeer belangrijk" beschouwd. Deze enquête wordt tijdens bezoek 1 en 4-6 aan de deelnemers via iPad afgenomen en duurt ongeveer 10-20 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de borst/borstwand na autologe vettransplantatie, gemeten door middel van beeldvorming.
Tijdsspanne: Bezoek 1totdat de studie is afgerond, gemiddeld 1 jaar
Er zullen beelden worden verkregen uit foto's, echografie en MRI om de resultaten van autologe vettransplantatie op de borstkas voor reconstructie te vergelijken en te volgen en om veranderingen in de borst in de loop van de tijd te visualiseren.
Bezoek 1totdat de studie is afgerond, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven zoals gemeten door de BREAST-QTM-enquête.
Tijdsspanne: Bezoek 1door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
De BREAST-QTM wordt gebruikt om door patiënten gerapporteerde cosmetische en reconstructieve borstchirurgie, de tevredenheid over de klinische praktijk en de kwaliteit van leven te beoordelen.
Bezoek 1door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
University of Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Summer Hanson, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB23-1646

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren