Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa ocena autologicznego transferu tłuszczu

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago
Jest to jednoramienne, prospektywne badanie pilotażowe, które obiektywnie oceni wyniki u pacjentów poddawanych planowemu autologicznemu transferowi tłuszczu (AFT) w celu rekonstrukcji piersi lub ściany klatki piersiowej. Pacjenci planujący poddanie się autologicznemu transferowi tłuszczu w celu rekonstrukcji piersi lub ściany klatki piersiowej będą włączani prospektywnie. Uczestnicy zostaną poddani standardowym zdjęciom (obrazowanie 2-D) ściany klatki piersiowej i tułowia, w tym piersi, a także wypełnią zatwierdzony kwestionariusz (BREAST-QTM) w celu oceny zadowolenia pacjentek i jakości życia przy wszystkich standardach opieki. Zdjęcia 3D, rezonans magnetyczny (MRI) i USG (USG) są rutynowo wykorzystywane w praktyce, ale zostaną wykonane w celach badawczych w tym badaniu. Wszystkie procedury obrazowe i kwestionariusze zostaną uzyskane podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych 3-6.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest ocena przydatności badań obrazowych (zdjęcia, USG i rezonans magnetyczny (MRI)) w ocenie wyników autologicznego przeszczepu tłuszczu do klatki piersiowej w celu rekonstrukcji. Zespół badawczy porówna obrazy uzyskane każdą z tych metod (zdjęcia, USG i MRI), aby zwizualizować zmiany w piersi w czasie.

Wszyscy uczestnicy spotkają się z członkiem personelu badawczego na wizycie przedoperacyjnej w Centrum Chirurgii Rekonstrukcyjnej. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy otrzymają zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani zbieraniu danych w celach badawczych, ankietom, badaniu USG, rezonansowi magnetycznemu, zdjęciom 2D i skanowaniu powierzchni 3D tułowia/piersi.

Podczas wizyt kontrolnych 3–6 uczestniczki zostaną poddane konkretnym badaniom zdjęciom 2D i skanowaniu powierzchni 3D piersi i ściany klatki piersiowej. Uczestnicy zostaną również poddani badaniu USG i MRI podczas wizyt kontrolnych 4-6, a także wypełnią kwestionariusz oceniający zadowolenie pacjenta i jakość życia po przeszczepieniu tłuszczu.

Po uzyskaniu umowy o wykorzystywaniu danych (DUA) zdjęcia pozbawione cech identyfikacyjnych i skany 3D torsów uczestników (obszar przeszczepu tłuszczu) zostaną udostępnione Uniwersytetowi w Houston (dr. Fatima Merchant) do analizy za pomocą oprogramowania opracowanego w celu dokładnego sprawdzenia objętości piersi przed i po operacji oraz porównania zdjęć 3D z danymi MRI. Żadne chronione informacje zdrowotne (PHI) nie będą udostępniane Uniwersytetowi w Houston ani innym badaczom.

Podczas każdej wizyty w klinice odpowiednie dane zostaną pobrane z Epic i ręcznie wprowadzone do formularzy danych REDCap przez członka zespołu badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • Rekrutacyjny
        • The University of Houston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fatima Merchant, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18 lat lub więcej

  • Planowany autologiczny transfer tłuszczu lub rekonstrukcja piersi lub ściany klatki piersiowej metodą przeszczepu tłuszczu.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej lub elektronicznej.
  • Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby bezbronne (dzieci, więźniowie, kobiety w ciąży).
  • Pacjenci z aktywnym nowotworem, chorobą z przerzutami, przeszczepieniem narządu miąższowego / immunosupresją lub chorobami autoimmunologicznymi.
  • Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu (historia przeciwwskazań metalowych, klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani autologicznemu transferowi tłuszczu do piersi lub ściany klatki piersiowej
Uczestnicy zostaną poddani standardowym zdjęciom (obrazowanie 2-D) ściany klatki piersiowej i tułowia, w tym piersi, a także wypełnią zatwierdzony kwestionariusz (BREAST-QTM) w celu oceny zadowolenia pacjentek i jakości życia przy wszystkich standardach opieki. Zdjęcia 3D, MRI i USG są rutynowo wykorzystywane w praktyce, ale zostaną wykonane w celach badawczych w tym badaniu.
Procedura: Zdjęcia 2-wymiarowe (2-D) (wizyta 1/wizyta kontrolna 3-6)
Uczestnik badania zostanie poproszony o stanie wyprostowanym z rękami wygodnie założonymi za plecami i obrócenie się o 45 stopni i 90 stopni w dowolnym kierunku w przypadku standardowych zdjęć przednio-tylnych (AP), ukośnych i bocznych. Zastosowane zostaną standardowe pozy fotograficzne, tak aby widoczna była tylko szyja i tułów uczestnika, a cała biżuteria z szyi i ramion zostanie usunięta, aby wyeliminować potencjalne elementy identyfikacyjne. Zdjęcia zostaną wykonane przy użyciu dostępnego na rynku aparatu lub studyjnego iPada.
Procedura: Fotografie trójwymiarowe (3-D) (wizyty 1–6)
Trójwymiarowe skany powierzchni tułowia uczestnika zostaną wykonane przy użyciu dostępnego na rynku ręcznego urządzenia skanującego z kamerą, które umożliwia uzyskanie tekstury, geometrii i koloru z dowolnej złożonej powierzchni przy użyciu technologii białego światła, które jest bezpieczne dla skóry i oczu. Przed wykonaniem obrazowania na piersi pacjentki za pomocą zmywalnego markera zostanie zaznaczony wzór linii i kropek. Uczestnik badania zostanie poproszony o siedzenie prosto na stole w sali egzaminacyjnej z rękami wygodnie założonymi za plecami, podczas gdy pracownik naukowy porusza się po jego torsie za pomocą ręcznego skanera. Następnie stół w sali badań zostanie odchylony do pozycji leżącej, tak aby pacjentka leżała na plecach, a obrazowanie piersi zostanie powtórzone. Zastosowane zostaną standardowe pozy fotograficzne, tak aby widoczna była tylko szyja i tułów uczestnika, a cała biżuteria z szyi i ramion zostanie usunięta, aby wyeliminować potencjalne elementy identyfikacyjne.
Procedura: Ocena ultrasonograficzna tkanek miękkich (wizyta 1/wizyta kontrolna 4-6)
Obrazy zostaną wykonane przy użyciu dostępnego na rynku ręcznego urządzenia do skanowania ultradźwiękowego. Uczestnik badania zostanie poproszony o siedzenie prosto na stole w sali egzaminacyjnej z rękami wygodnie założonymi za plecami, podczas gdy pracownik naukowy uzyska obrazy konkretnego obszaru piersi ściany klatki piersiowej, który ma zostać przeszczepiony (V1) i tego, który został przeszczepiony (V4 -6). Uzyskanie obrazów zajmuje zwykle 5–10 minut, w zależności od liczby przeszczepionych obszarów.
Procedura: Ocena objętości rezonansu magnetycznego (wizyta 1/wizyta kontrolna 4-6)
Badanie MRI piersi zostanie wykonane w okolicach pierwszej wizyty i w czasie 4-6 wizyt. Zdjęcia zostaną wykonane we współpracy z Centrum Obrazowania Piersi i Centrum Obrazowania Rezonansu Magnetycznego. Doktor Abe (współbadacz, radiolog) dokona przeglądu obrazów, aby ocenić objętość całej piersi i poszczególnych obszarów piersi, które zostały przeszczepione.
Procedura: Kwestionariusz BREAST-QTM (wizyta 1/wizyta kontrolna 4-6)
BREAST-QTM mierzy trzy domeny satysfakcji i trzy domeny jakości życia (QoL).6 W przypadku BREAST-QTM każda domena ma zakres punktacji od 0 do 100. Różnica w wynikach, dodatnia lub ujemna, wynosząca 10 punktów, jest uważana za „istotną klinicznie”; różnicę 20 punktów uważa się za klinicznie „bardzo ważną”. Ankieta zostanie udostępniona uczestnikom za pośrednictwem iPada podczas pierwszej wizyty oraz wizyt 4-6, a jej wypełnienie zajmie około 10-20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ścianie piersi/klatki piersiowej po autologicznym przeszczepie tłuszczu, mierzona metodą obrazowania.
Ramy czasowe: Wizyta 1 do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Obrazy zostaną uzyskane ze zdjęć, USG i MRI w celu porównania i śledzenia wyników autologicznego przeszczepu tłuszczu do klatki piersiowej w celu rekonstrukcji oraz wizualizacji zmian w piersi w czasie.
Wizyta 1 do zakończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową mierzona badaniem BREAST-QTM.
Ramy czasowe: Wizyta 1 do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
Skalę BREAST-QTM wykorzystuje się do oceny zgłaszanych przez pacjentki operacji kosmetycznych i rekonstrukcyjnych piersi oraz satysfakcji z praktyki klinicznej i jakości życia.
Wizyta 1 do zakończenia studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
University of Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Summer Hanson, MD, University Of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB23-1646

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj