Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativ bedömning av autolog fettöverföring

26 mars 2024 uppdaterad av: University of Chicago
Detta är en enarmad, prospektiv pilotstudie som objektivt kommer att bedöma resultaten hos patienter som elektivt genomgår autolog fettöverföring (AFT) för rekonstruktion av bröst- eller bröstvägg. Patienter som planerar att genomgå autolog fettöverföring för rekonstruktion av bröst- eller bröstvägg kommer att registreras prospektivt. Deltagarna kommer att genomgå standardfotografier (2D-avbildning) av sin bröstvägg och bål, inklusive brösten, och fylla i ett validerat frågeformulär (BREAST-QTM) för att utvärdera patienttillfredsställelse och livskvalitet, all vårdstandard. 3D-fotografierna, magnetisk resonanstomografi (MRT) och ultraljud (US) används rutinmässigt i praktiken men kommer att utföras för forskningsändamål i denna studie. Alla bildbehandlingsprocedurer och frågeformulär kommer att erhållas vid baslinje- och uppföljningsbesök 3-6.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna pilotstudie är att bedöma användbarheten av bildbehandling (fotografier, ultraljud (US) och magnetisk resonanstomografi (MRT)) för att följa resultatet av autolog fetttransplantation till bröstet för rekonstruktion. Studiegruppen kommer att jämföra bilder erhållna från var och en av dessa metoder (fotografier, ultraljud och MRI) för att visualisera förändringar i bröstet över tid.

Alla deltagare kommer att träffa en medlem av forskningspersonalen vid ett preoperativt möte i Centrum för rekonstruktiv kirurgi. Vid besök 1 kommer deltagarna att ge sitt samtycke, genomgå forskningsspecifik datainsamling, undersökningar, USA, MRI-skanning, 2D-fotografier och 3D-ytskanning av sin bål/bröst.

Under uppföljningsbesök 3-6 kommer deltagarna att genomgå forskningsspecifika 2D-fotografier och 3D ytskanning av sina bröst och bröstväggar. Deltagarna kommer också att få en ultraljuds- och MR-undersökning utförd under uppföljningsbesök 4-6 förutom att fylla i ett frågeformulär för att utvärdera patientnöjdhet och livskvalitet efter fetttransplantation.

Efter att ha erhållit ett dataanvändningsavtal (DUA), kommer avidentifierade fotografier och 3D-skanningar av deltagarnas överkropp (område för fetttransplantation) att delas med University of Houston (Dr. Fatima Merchant) för att analysera med hjälp av programvara utvecklad för att titta specifikt på bröstvolymen före och efter operationen och jämföra 3D-bilderna med MRI-data. Ingen skyddad hälsoinformation (PHI) kommer att delas med University of Houston eller andra utredare.

Under varje klinikbesök kommer relevant data att extraheras från Epic och matas in manuellt i REDCap-dataformulär av en medlem av forskargruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18 år eller äldre

  • Planerad autolog fettöverföring eller fetttransplantationsrekonstruktion av bröst- eller bröstväggen.
  • Kan ge skriftligt eller elektroniskt informerat samtycke.
  • Kan genomgå MRI.

Exklusions kriterier:

  • Sårbara ämnen (barn, fångar, gravida kvinnor).
  • Patienter som har aktiv cancer, metastaserande sjukdom, solid organtransplantation/immunsuppression eller autoimmuna sjukdomar.
  • Kan inte genomgå MRT (historia av metallkontraindikationer, klaustrofobi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som får autolog fettöverföring av bröst- eller bröstväggen
Deltagarna kommer att genomgå standardfotografier (2D-avbildning) av sin bröstvägg och bål, inklusive brösten, och fylla i ett validerat frågeformulär (BREAST-QTM) för att utvärdera patienttillfredsställelse och livskvalitet, all vårdstandard. 3D-fotografierna, MRI och US används rutinmässigt i praktiken men kommer att utföras för forskningsändamål i denna studie.
Procedur: 2-dimensionella (2-D) fotografier (besök 1/ uppföljningsbesök 3-6)
Studiedeltagaren kommer att uppmanas att stå upprätt med händerna bekvämt bakom ryggen och vända sig 45 grader och 90 grader i båda riktningarna för vanliga anteroposteriora (AP), sneda och laterala bilder. Standardiserade fotografiska poser kommer att användas så att endast deltagarens hals och bål kommer att synas och alla smycken på halsen och armarna kommer att tas bort för att eliminera potentiella identifierare. Fotografierna kommer att förvärvas med hjälp av en kommersiellt tillgänglig kamera eller studie-iPad-enhet.
Procedur: 3-dimensionella (3-D) fotografier (besök 1-6)
3-dimensionella ytskanningar av deltagarens bål kommer att förvärvas med hjälp av en kommersiellt tillgänglig handhållen kameraskanningsenhet som erbjuder textur, geometri och färginsamling från vilken komplex yta som helst med hjälp av vitljusteknik, som är säker för exponering för hud och ögon. Före bildtagning kommer ett mönster av linjer och prickar att markeras på patientens bröst med en tvättbar markör. Studiedeltagaren kommer att uppmanas att sitta upprätt på undersökningsbordet med händerna bekvämt bakom ryggen medan forskarpersonalen rör sig runt sin bål med den handhållna skannern. Undersökningsbordet kommer sedan att lutas tillbaka till en platt liggande position så att patienten ligger på rygg och bröstavbildningen kommer att upprepas. Standardiserade fotografiska poser kommer att användas så att endast deltagarens hals och bål kommer att synas och alla smycken på halsen och armarna kommer att tas bort för att eliminera potentiella identifierare.
Procedur: Ultraljudsbedömning av mjukvävnad (besök 1/ uppföljningsbesök 4-6)
Bilderna kommer att tas med hjälp av en kommersiellt tillgänglig handhållen ultraljudsskanningsenhet. Studiedeltagaren kommer att uppmanas att sitta upprätt på undersökningsbordet med händerna bekvämt bakom ryggen medan forskningspersonalen tar bilder av det specifika området av bröst- eller bröstväggen som ska ympas (V1) och det som ympades (V4) -6). Det tar vanligtvis 5-10 minuter att ta bilder beroende på antalet ympade områden.
Procedur: Magnetic Resonance Imaging Volymbedömning (Besök 1/ Uppföljningsbesök 4-6)
En MR av bröstet kommer att göras runt besök 1 och besök 4-6 tidpunkter. Bilderna kommer att förvärvas i samarbete med Breast Imaging Core och Magnetic Resonance Research Imaging Center. Dr. Abe (medutredare, röntgen) kommer att granska bilderna för att bedöma volymen av det totala bröstet, de specifika områden av brösten som ympades.
Procedur: BREAST-QTM frågeformulär (Besök 1/ Uppföljningsbesök 4-6)
BREAST-QTM mäter tre domäner för tillfredsställelse och tre domäner för livskvalitet (QoL).6 För BREAST-QTM har varje domän ett poängintervall från 0 - 100. En skillnad i poäng, antingen positiv eller negativ, på 10 poäng anses vara kliniskt "viktig"; en skillnad på 20 poäng anses vara kliniskt "mycket viktig". Denna undersökning kommer att administreras till deltagarna via iPad under besök 1 och besök 4-6 och tar cirka 10-20 minuter att fylla i.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i bröst-/bröstväggen efter autolog fetttransplantation, mätt med bildbehandling.
Tidsram: Besök 1 genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Bilder kommer att erhållas från fotografier, ultraljud och MRI för att jämföra och följa resultaten av autolog fetttransplantation på bröstet för rekonstruktion och för att visualisera förändringar i bröstet över tid.
Besök 1 genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i livskvalitet mätt med BREAST-QTM-undersökningen.
Tidsram: Besök 1 genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
BREAST-QTM används för att bedöma patientrapporterade kosmetiska och rekonstruktiva bröstkirurgi och klinisk praxis tillfredsställelse och livskvalitetsresultat.
Besök 1 genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
University of Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Summer Hanson, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Första postat (Faktisk)

3 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB23-1646

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autolog fettympning

Kliniska prövningar på 2-dimensionella (2-D) fotografier (besök 1/ uppföljningsbesök 3-6)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera