Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní hodnocení autologního přenosu tuku

6. listopadu 2025 aktualizováno: University of Chicago
Jedná se o jednoramennou prospektivní pilotní studii, která objektivně zhodnotí výsledky u pacientů elektivně podstupujících autologní přenos tuku (AFT) pro rekonstrukci prsu nebo hrudní stěny. Prospektivně budou zařazeni pacienti, kteří plánují podstoupit autologní transfer tuku pro rekonstrukci prsu nebo hrudní stěny. Účastníci podstoupí standardní fotografie (2-D zobrazení) své hrudní stěny a trupu, včetně prsou, a vyplní validovaný dotazník (BREAST-QTM), aby zhodnotili spokojenost pacienta a kvalitu života, veškerá standardní péče. 3D fotografie, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a ultrazvuk (US) se v praxi běžně používají, ale v této studii budou použity pro výzkumné účely. Všechny zobrazovací postupy a dotazníky budou získány při vstupních a následných návštěvách 3-6.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této pilotní studie je posoudit užitečnost zobrazování (fotografie, ultrazvuk (US) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)) ke sledování výsledků autologního tukového štěpu na hrudník pro rekonstrukci. Studijní tým porovná snímky získané každou z těchto metod (fotografie, ultrazvuk a MRI), aby vizualizoval změny v prsu v průběhu času.

Všichni účastníci se setkají se členem výzkumného týmu na předoperační schůzce v Centru rekonstrukční chirurgie. Na návštěvě 1 účastníci obdrží souhlas, podstoupí sběr dat specifických pro výzkum, průzkumy, US, MRI sken, 2D fotografie a 3D povrchové skenování jejich trupu/prsa.

Během následných návštěv 3-6 podstoupí účastníci 2D fotografie specifické pro výzkum a 3D povrchové skenování prsou a hrudní stěny. Účastníkům bude také provedeno ultrazvukové a MRI vyšetření během kontrolních návštěv 4-6 kromě vyplnění dotazníku k hodnocení spokojenosti pacientů a kvality života po transplantaci tuku.

Po získání smlouvy o používání dat (DUA) budou deidentifikované fotografie a 3D skeny trupu účastníků (oblast tukového roubování) sdíleny s University of Houston (Dr. Fatima Merchant) k analýze pomocí softwaru vyvinutého tak, aby se konkrétně podíval na objem prsou před a po operaci a porovnal 3D fotografie s daty MRI. Žádné chráněné zdravotní informace (PHI) nebudou sdíleny s University of Houston nebo jinými vyšetřovateli.

Během každé návštěvy kliniky budou příslušná data extrahována z Epic a ručně vložena do datových formulářů REDCap členem výzkumného týmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • Nábor
        • The University of Houston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fatima Merchant, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 let nebo starší

  • Plánovaný autologní přenos tuku nebo rekonstrukce prsní nebo hrudní stěny pomocí tukového štěpu.
  • Schopnost poskytnout písemný nebo elektronický informovaný souhlas.
  • Možnost podstoupit MRI.

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné subjekty (děti, vězni, těhotné ženy).
  • Pacienti, kteří mají aktivní rakovinu, metastatické onemocnění, transplantaci solidních orgánů / imunosupresi nebo autoimunitní onemocnění.
  • Nelze podstoupit MRI (anamnéza kontraindikace kovů, klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti, kteří dostávají autologní přenos tuku z prsu nebo hrudní stěny
Účastníci podstoupí standardní fotografie (2-D zobrazení) své hrudní stěny a trupu, včetně prsou, a vyplní validovaný dotazník (BREAST-QTM), aby zhodnotili spokojenost pacienta a kvalitu života, veškerá standardní péče. 3D fotografie, MRI a US se běžně používají v praxi, ale budou v této studii použity pro výzkumné účely.
Postup: 2-rozměrné (2-D) fotografie (návštěva 1/ následná návštěva 3-6)
Účastník studie bude požádán, aby stál vzpřímeně s rukama pohodlně za zády a otočil se o 45 stupňů a 90 stupňů v obou směrech pro standardní předozadní (AP), šikmé a boční fotografie. Budou použity standardizované fotografické pózy, takže bude vidět pouze krk a trup účastníka a všechny šperky na krku a pažích budou odstraněny, aby se eliminovaly potenciální identifikátory. Fotografie budou pořízeny pomocí komerčně dostupného fotoaparátu nebo studijního zařízení iPad.
Postup: 3-rozměrné (3-D) fotografie (návštěva 1-6)
3-rozměrné povrchové skeny trupu účastníka budou pořízeny pomocí komerčně dostupného ručního snímacího zařízení, které nabízí texturu, geometrii a barvu z jakéhokoli složitého povrchu pomocí technologie bílého světla, která je bezpečná pro expozici kůži a očím. Před snímkováním se na prsou pacientky pomocí omyvatelného fixu vyznačí vzor čar a teček. Účastník studie bude požádán, aby se posadil vzpřímeně na stůl ve vyšetřovací místnosti s rukama pohodlně za zády, zatímco výzkumný pracovník se bude pohybovat po jeho trupu pomocí ručního skeneru. Stůl ve vyšetřovací místnosti se poté skloní do vodorovné polohy tak, aby pacient ležel na zádech, a zobrazení prsu se bude opakovat. Budou použity standardizované fotografické pózy, takže bude vidět pouze krk a trup účastníka a všechny šperky na krku a pažích budou odstraněny, aby se eliminovaly potenciální identifikátory.
Postup: Ultrazvukové vyšetření měkkých tkání (návštěva 1/ následná návštěva 4–6)
Snímky budou pořízeny pomocí komerčně dostupného ručního ultrazvukového skenovacího zařízení. Účastník studie bude požádán, aby se posadil vzpřímeně na stůl ve vyšetřovací místnosti s rukama pohodlně za zády, zatímco výzkumný pracovník získá snímky konkrétní oblasti prsu hrudní stěny, která má být štěpována (V1) a té, která byla štěpována (V4 -6). Pořízení snímků obvykle trvá 5–10 minut v závislosti na počtu naroubovaných oblastí.
Postup: Vyšetření objemu magnetickou rezonancí (návštěva 1/ následná návštěva 4–6)
MRI prsu bude získáno kolem návštěvy 1 a návštěv ve 4-6 časových bodech. Snímky budou pořízeny ve spolupráci s Breast Imaging Core a Magnetic Resonance Research Imaging Center. Dr. Abe (spoluřešitel, radiologie) prohlédne snímky, aby posoudil objem celého prsu, konkrétní oblasti prsů, které byly štěpovány.
Postup: Dotazník BREAST-QTM (Návštěva 1/ Následná návštěva 4-6)
BREAST-QTM měří tři domény spokojenosti a tři domény kvality života (QoL).6 Pro BREAST-QTM má každá doména rozsah skóre od 0 do 100. Rozdíl ve skóre, ať už pozitivní nebo negativní, 10 bodů je považován za klinicky „důležitý“; rozdíl 20 bodů je považován za klinicky „velmi důležitý“. Tento průzkum bude účastníkům poskytnut prostřednictvím iPadu během návštěvy 1 a návštěv 4–6 a jeho vyplnění zabere přibližně 10–20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v prsu/hrudní stěně po autologním tukovém štěpu, měřeno zobrazením.
Časové okno: Návštěva 1 až po dokončení studia, v průměru 1 rok
Snímky budou získány z fotografií, ultrazvuku a MRI pro porovnání a sledování výsledků autologního tukového štěpu na hrudník pro rekonstrukci a pro vizualizaci změn v prsu v průběhu času.
Návštěva 1 až po dokončení studia, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života od výchozí hodnoty měřená průzkumem BREAST-QTM.
Časové okno: Návštěva 1 až po dokončení studia, v průměru 1 rok.
BREAST-QTM se používá k hodnocení pacientem hlášených kosmetických a rekonstrukčních operací prsu a spokojenosti a kvality života v klinické praxi.
Návštěva 1 až po dokončení studia, v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
University of Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Summer Hanson, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB23-1646

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní tukové roubování

Klinické studie na 2-rozměrné (2-D) fotografie (návštěva 1/ následná návštěva 3-6)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit