이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자가 지방 이식의 정량적 평가

2025년 11월 6일 업데이트: University of Chicago
이는 유방 또는 흉벽 재건을 위해 선택적으로 자가 지방 이식(AFT)을 받은 환자의 결과를 객관적으로 평가할 단일군 전향적 예비 연구입니다. 유방 또는 흉벽 재건을 위해 자가 지방 이식을 계획하고 있는 환자는 전향적으로 등록됩니다. 참가자는 유방을 포함한 흉벽과 몸통의 표준 사진(2-D 영상)을 받고 검증된 설문지(BREAST-QTM)를 작성하여 환자 만족도, 삶의 질, 모든 표준 치료를 평가합니다. 3D 사진, 자기공명영상(MRI), 초음파(US)는 실무에서 일상적으로 사용되지만 본 연구에서는 연구목적으로 수행될 것이다. 모든 영상 절차 및 설문지는 기본 및 후속 방문 3-6에서 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 예비 연구의 목적은 재건을 위해 가슴에 자가 지방을 이식한 결과를 추적하기 위한 영상(사진, 초음파(미국) 및 자기공명영상(MRI))의 유용성을 평가하는 것입니다. 연구팀은 이들 각각의 방법(사진, 초음파, MRI)으로 얻은 영상을 비교해 시간에 따른 유방의 변화를 시각화할 예정이다.

모든 참가자는 재건 수술 센터의 수술 전 약속에서 연구진을 만나게 됩니다. 1차 방문에서 참가자는 동의를 받고 연구별 데이터 수집, 설문 조사, US, MRI 스캔, 2D 사진 및 몸통/유방의 3D 표면 스캐닝을 받게 됩니다.

후속 방문 3~6 동안 참가자는 연구 관련 2D 사진과 유방 및 흉벽의 3D 표면 스캐닝을 받게 됩니다. 참가자들은 또한 지방 이식 후 환자 만족도와 삶의 질을 평가하기 위한 설문지를 작성하는 것 외에도 후속 방문 4~6 동안 초음파 및 MRI 스캔을 수행하게 됩니다.

데이터 사용 계약(DUA)을 획득한 후 참가자의 몸통(지방 이식 부위)에 대한 신원이 확인되지 않은 사진과 3D 스캔이 휴스턴 대학(Dr. 파티마 머천트(Fatima Merchant)에서는 수술 전후 유방의 볼륨을 구체적으로 살펴보고 3D 사진과 MRI 데이터를 비교할 수 있도록 개발된 소프트웨어를 이용해 분석합니다. 보호 대상 건강 정보(PHI)는 휴스턴 대학이나 다른 조사관과 공유되지 않습니다.

각 진료소 방문 동안 관련 데이터는 Epic에서 추출되어 연구팀 구성원이 REDCap 데이터 양식에 수동으로 입력합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77204
        • 모병
        • The University of Houston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fatima Merchant, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18세 이상

  • 유방이나 흉벽의 자가 지방 이식 또는 지방 이식 재건을 계획합니다.
  • 서면 또는 전자 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • MRI 촬영이 가능합니다.

제외 기준:

  • 취약한 대상(어린이, 죄수, 임산부).
  • 활동성 암, 전이성 질환, 고형장기이식/면역억제, 자가면역질환이 있는 환자.
  • MRI 촬영 불가(금속금기 병력, 밀실공포증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유방이나 흉벽에 자가 지방 이식을 받은 환자
참가자는 유방을 포함한 흉벽과 몸통의 표준 사진(2-D 영상)을 받고 검증된 설문지(BREAST-QTM)를 작성하여 환자 만족도, 삶의 질, 모든 표준 치료를 평가합니다. 3D 사진, MRI, 초음파 등은 실무에서 일상적으로 사용되지만 본 연구에서는 연구목적으로 수행될 것이다.
절차: 2차원(2-D) 사진(방문 1/ 후속 방문 3-6)
연구 참가자는 표준 전후(AP), 경사 및 측면 사진을 위해 등 뒤에 손을 편안하게 두고 똑바로 서서 어느 방향으로든 45도 및 90도 회전해야 합니다. 참가자의 목과 몸통만 보이도록 표준화된 사진 포즈가 활용되며 잠재적 신원 확인을 위해 목과 팔에 있는 모든 장신구가 제거됩니다. 사진은 시중에서 판매되는 카메라나 학습용 iPad 장치를 사용하여 촬영됩니다.
절차: 3차원(3-D) 사진(방문 1~6)
참가자 몸통의 3차원 표면 스캔은 피부와 눈에 노출되어도 안전한 백색광 기술을 사용하여 복잡한 표면에서 질감, 기하학 및 색상 획득을 제공하는 시중에서 판매되는 휴대용 카메라 스캐닝 장치를 사용하여 획득됩니다. 영상 촬영에 앞서 세척 가능한 마커를 사용하여 환자의 가슴에 선과 점의 패턴을 표시합니다. 연구 참가자는 연구 직원이 휴대용 스캐너를 사용하여 몸통 주위를 움직이는 동안 손을 등 뒤로 편안하게 잡고 시험실 테이블에 똑바로 앉도록 요청됩니다. 그런 다음 검사실 테이블을 편평한 자세로 기울여 환자가 바로 누울 수 있도록 하고 유방 촬영을 반복합니다. 참가자의 목과 몸통만 보이도록 표준화된 사진 포즈가 활용되며 잠재적 신원 확인을 위해 목과 팔에 있는 모든 장신구가 제거됩니다.
절차: 초음파 연조직 평가(방문 1/ 후속 방문 4-6)
이미지는 시중에서 판매되는 휴대용 초음파 스캐닝 장치를 사용하여 획득됩니다. 연구 참여자는 손을 등 뒤로 편안하게 잡고 검사실 테이블에 똑바로 앉도록 요청되며, 연구원은 이식할 흉벽의 특정 부위(V1)와 이식된 부위(V4)의 이미지를 얻습니다. -6). 이식된 영역의 수에 따라 이미지를 획득하는 데 일반적으로 5~10분이 소요됩니다.
절차: 자기공명영상량 평가(1차 방문/4-6차 후속방문)
유방의 MRI는 방문 1 및 방문 4-6 시점에 획득됩니다. 이미지는 유방 영상 코어(Breast Imaging Core) 및 자기 공명 연구 영상 센터(Magnetic Resonance Research Imaging Center)와 협력하여 획득됩니다. Dr. Abe(공동 연구자, 방사선과)는 영상을 검토하여 유방 전체의 부피, 이식된 유방의 특정 부위를 평가할 것입니다.
절차: BREAST-QTM 설문지(방문 1/ 후속 방문 4-6)
BREAST-QTM은 세 가지 만족도 영역과 세 가지 삶의 질(QoL) 영역을 측정합니다.6 BREAST-QTM의 경우 각 도메인의 점수 범위는 0~100입니다. 긍정적이든 부정적이든 점수 차이가 10점이면 임상적으로 "중요한" 것으로 간주됩니다. 20점의 차이는 임상적으로 "매우 중요한" 것으로 간주됩니다. 이 설문조사는 1차 방문과 4~6차 방문 동안 참가자에게 iPad를 통해 실시되며 완료하는 데 약 10~20분이 소요됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영상을 통해 측정한 자가 지방 이식 후 유방/흉벽의 기준선 대비 변화.
기간: 1회 방문부터 연구 완료까지 평균 1년
재건을 위해 가슴에 자가 지방을 이식한 결과를 비교 및 ​​추적하고 시간에 따른 유방의 변화를 시각화하기 위해 사진, 초음파, MRI 등을 통해 이미지를 얻습니다.
1회 방문부터 연구 완료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BREAST-QTM 조사로 측정된 삶의 질의 기준선 대비 변화.
기간: 1회 방문부터 연구 완료까지 평균 1년.
BREAST-QTM은 환자가 보고한 미용 및 재건 유방 수술과 임상 실습 만족도 및 삶의 질 결과를 평가하는 데 활용됩니다.
1회 방문부터 연구 완료까지 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

National Institutes of Health (NIH)
University of Houston

수사관

  • 수석 연구원: Summer Hanson, MD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB23-1646

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다