自体脂肪移植的定量评估
2025年11月6日 更新者：University of Chicago
这是一项单臂前瞻性试验，将客观评估选择性接受自体脂肪移植 (AFT) 进行乳房或胸壁重建的患者的结果。
计划进行自体脂肪移植进行乳房或胸壁重建的患者将前瞻性地入组。
参与者将接受胸壁和躯干（包括乳房）的标准照片（二维成像），并完成经过验证的调查问卷（BREAST-QTM），以评估患者满意度和生活质量以及所有标准护理。
3D 照片、磁共振成像 (MRI) 和超声波 (US) 在实践中常规使用，但在本研究中将用于研究目的。
所有成像程序和问卷将在基线和随访 3-6 时获得。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这项试点研究的目的是评估成像（照片、超声波（US）和磁共振成像（MRI））在追踪自体脂肪移植到胸部进行重建的结果方面的效用。 研究小组将比较从每种方法（照片、超声波和 MRI）获得的图像，以可视化乳房随时间的变化。
所有参与者都将在重建外科中心与研究人员进行术前预约会面。 在第 1 次访问时，参与者将获得同意，接受特定于研究的数据收集、调查、超声、MRI 扫描、2D 照片和躯干/乳房 3D 表面扫描。
在后续访视 3-6 期间，参与者将接受研究特定的 2D 照片以及乳房和胸壁的 3D 表面扫描。 除了填写问卷以评估脂肪移植后患者的满意度和生活质量外，参与者还将在随访 4-6 期间进行超声和 MRI 扫描。
获得数据使用协议 (DUA) 后，参与者躯干（脂肪移植区域）的去识别化照片和 3D 扫描将与休斯顿大学（Dr. Fatima Merchant）使用开发的软件进行分析，专门查看手术前后的乳房体积，并将 3D 照片与 MRI 数据进行比较。 不会与休斯顿大学或其他研究人员共享受保护的健康信息 (PHI)。
在每次临床就诊期间，相关数据将从 Epic 中提取，并由研究团队成员手动输入到 REDCap 数据表格中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Summer Hanson, MD
- 电话号码：773-702-6302
- 邮箱：sehanson@bsd.uchicago.edu
学习地点
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- The University of Chicago
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接触：
- Carlisa Dixon
- 电话号码：773-834-4337
- 邮箱：cdixon520@bsd.uchicago.edu
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接触：
- Leila Yazdanbakhsh
- 电话号码：773-834-5087
- 邮箱：leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77204
- 招聘中
- The University of Houston
-
接触：
- Fatima Merchant, Ph.D
- 电话号码：713-743-8292
- 邮箱：fmerchan@central.uh.edu
-
首席研究员：
- Fatima Merchant, Ph.D
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄18岁或以上
- 计划自体脂肪移植或脂肪移植重建乳房或胸壁。
- 能够提供书面或电子形式的知情同意书。
- 能够接受MRI检查。
排除标准：
- 弱势群体（儿童、囚犯、孕妇）。
- 患有活动性癌症、转移性疾病、实体器官移植/免疫抑制或自身免疫性疾病的患者。
- 无法接受 MRI（有金属禁忌史、幽闭恐惧症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受乳房或胸壁自体脂肪移植的患者
参与者将接受胸壁和躯干（包括乳房）的标准照片（二维成像），并完成经过验证的调查问卷（BREAST-QTM），以评估患者满意度和生活质量以及所有标准护理。
3D 照片、MRI 和 US 在实践中常规使用，但在本研究中将用于研究目的。
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研究参与者将被要求直立，双手舒适地放在背后，并向任一方向旋转 45 度和 90 度，以拍摄标准的前后 (AP)、倾斜和侧面照片。
将使用标准化的摄影姿势，以便只有参与者的颈部和躯干可见，并且颈部和手臂上的所有珠宝都将被移除，以消除潜在的标识符。
这些照片将使用市售相机或学习 iPad 设备获取。
参与者躯干的 3 维表面扫描将使用商用手持式相机扫描设备进行采集，该设备使用白光技术从任何复杂表面采集纹理、几何形状和颜色，该技术对于皮肤和眼睛的暴露是安全的。
在成像之前，将使用可清洗的记号笔在患者的乳房上标记线条和点的图案。
研究参与者将被要求直立坐在检查室的桌子上，双手舒适地放在背后，而研究人员则用手持扫描仪在他们的躯干周围移动。
然后将检查室的桌子倾斜至平放位置，使患者仰卧，并重复乳房成像。
将使用标准化的摄影姿势，以便只有参与者的颈部和躯干可见，并且颈部和手臂上的所有珠宝都将被移除，以消除潜在的标识符。
这些图像将使用市售的手持式超声扫描设备来获取。
研究参与者将被要求直立坐在检查台上，双手舒适地放在背后，同时研究人员获取要移植的胸壁乳房特定区域 (V1) 和已移植的乳房 (V4) 的图像-6）。
获取图像通常需要 5-10 分钟，具体取决于嫁接区域的数量。
将在第 1 次就诊和第 4-6 个时间点左右进行乳房 MRI 检查。
这些图像将与乳房成像核心和磁共振研究成像中心合作采集。
Abe 博士（放射学联合研究员）将审查图像以评估整个乳房的体积以及移植乳房的特定区域。
BREAST-QTM 衡量三个满意度领域和三个生活质量 (QoL) 领域6。
对于 BREAST-QTM，每个域的分数范围为 0 - 100。
分数差异（无论是正数还是负数）10 分在临床上被认为是“重要的”； 20分的差异在临床上被认为“非常重要”。
该调查将在访问 1 和访问 4-6 期间通过 iPad 向参与者进行，大约需要 10-20 分钟才能完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过成像测量自体脂肪移植后乳房/胸壁相对于基线的变化。
大体时间：访问 1 至学习完成，平均 1 年
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将从照片、超声波和 MRI 中获取图像，以比较和跟踪自体脂肪移植到胸部进行重建的结果，并可视化乳房随时间的变化。
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访问 1 至学习完成，平均 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 BREAST-QTM 调查测量，生活质量相对于基线的变化。
大体时间：访问1至学习完成，平均1年。
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BREAST-QTM 用于评估患者报告的乳房美容和重建手术以及临床实践满意度和生活质量结果。
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访问1至学习完成，平均1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Summer Hanson, MD、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月25日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月6日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB23-1646
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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