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Evaluación cuantitativa de la transferencia de grasa autóloga

6 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Chicago
Este es un estudio piloto prospectivo de un solo brazo que evaluará objetivamente los resultados en pacientes sometidos de forma electiva a transferencia autóloga de grasa (AFT) para la reconstrucción de la mama o de la pared torácica. Los pacientes que planeen someterse a una transferencia de grasa autóloga para la reconstrucción de la mama o de la pared torácica se inscribirán de forma prospectiva. Los participantes se someterán a fotografías estándar (imágenes 2-D) de la pared torácica y el torso, incluidos los senos, y completarán un cuestionario validado (BREAST-QTM) para evaluar la satisfacción del paciente y la calidad de vida, todos los estándares de atención. Las fotografías en 3D, las imágenes por resonancia magnética (MRI) y el ultrasonido (EE. UU.) se utilizan habitualmente en la práctica, pero se realizarán con fines de investigación en este estudio. Todos los procedimientos de imágenes y cuestionarios se obtendrán en las visitas iniciales y de seguimiento 3-6.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio piloto es evaluar la utilidad de las imágenes (fotografías, ultrasonido (EE. UU.) y resonancia magnética (MRI)) para seguir los resultados del injerto de grasa autóloga en el tórax para reconstrucción. El equipo del estudio comparará las imágenes obtenidas con cada uno de estos métodos (fotografías, ecografía y resonancia magnética) para visualizar los cambios en la mama a lo largo del tiempo.

Todos los participantes se reunirán con un miembro del personal de investigación en una cita preoperatoria en el Centro de Cirugía Reconstructiva. En la Visita 1, los participantes recibirán su consentimiento y se someterán a una recopilación de datos específicos de la investigación, encuestas, ecografías, resonancias magnéticas, fotografías 2D y escaneos de superficies 3D de su torso/mama.

Durante las visitas de seguimiento 3 a 6, los participantes se someterán a fotografías 2D específicas de la investigación y escaneo de superficie 3D de su mama y pared torácica. A los participantes también se les realizará una ecografía y una resonancia magnética durante las visitas de seguimiento 4 a 6, además de completar un cuestionario para evaluar la satisfacción del paciente y la calidad de vida después del injerto de grasa.

Después de obtener un Acuerdo de uso de datos (DUA), fotografías no identificadas y escaneos 3D de los torsos de los participantes (área de injerto de grasa) se compartirán con la Universidad de Houston (Dr. Fatima Merchant) para analizar utilizando un software desarrollado para observar específicamente el volumen del seno antes y después de la cirugía y comparar las fotografías en 3D con los datos de la resonancia magnética. No se compartirá ninguna información de salud protegida (PHI) con la Universidad de Houston ni con otros investigadores.

Durante cada visita a la clínica, un miembro del equipo de investigación extraerá los datos relevantes de Epic y los ingresará manualmente en los formularios de datos de REDCap.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • Reclutamiento
        • The University of Houston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fatima Merchant, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad de 18 años o más

  • Transferencia de grasa autóloga planificada o reconstrucción con injerto de grasa de la mama o la pared torácica.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o electrónico.
  • Capaz de someterse a una resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos vulnerables (niños, presos, mujeres embarazadas).
  • Pacientes que tengan cáncer activo, enfermedad metastásica, trasplante de órganos sólidos/inmunosupresión o enfermedades autoinmunes.
  • No se puede someter a una resonancia magnética (antecedentes de contraindicaciones por metales, claustrofobia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes que reciben transferencia autóloga de grasa de la mama o de la pared torácica
Los participantes se someterán a fotografías estándar (imágenes 2-D) de la pared torácica y el torso, incluidos los senos, y completarán un cuestionario validado (BREAST-QTM) para evaluar la satisfacción del paciente y la calidad de vida, todos los estándares de atención. Las fotografías en 3D, la resonancia magnética y la ecografía se utilizan habitualmente en la práctica, pero se realizarán con fines de investigación en este estudio.
Procedimiento: Fotografías bidimensionales (2-D) (Visita 1/Visita de seguimiento 3-6)
Se pedirá al participante del estudio que se ponga de pie con las manos cómodamente detrás de la espalda y gire 45 grados y 90 grados en cualquier dirección para fotografías anteroposteriores (AP), oblicuas y laterales estándar. Se utilizarán poses fotográficas estandarizadas para que solo el cuello y el torso del participante sean visibles y se quitarán todas las joyas del cuello y los brazos para eliminar posibles identificadores. Las fotografías se adquirirán utilizando una cámara disponible comercialmente o un dispositivo iPad de estudio.
Procedimiento: Fotografías tridimensionales (3-D) (Visita 1- 6)
Los escaneos de superficie tridimensionales del torso del participante se adquirirán utilizando un dispositivo de escaneo con cámara portátil disponible comercialmente que ofrece adquisición de textura, geometría y color desde cualquier superficie compleja utilizando tecnología de luz blanca, que es segura para la exposición de la piel y los ojos. Antes de la obtención de imágenes, se marcará un patrón de líneas y puntos en los senos de la paciente utilizando un marcador lavable. Se le pedirá al participante del estudio que se siente erguido en la mesa de la sala de examen con las manos cómodamente detrás de la espalda mientras el miembro del personal de investigación mueve su torso con el escáner de mano. Luego, la mesa de la sala de examen se reclinará hasta una posición plana de modo que la paciente esté en decúbito supino y se repetirán las imágenes de los senos. Se utilizarán poses fotográficas estandarizadas para que solo el cuello y el torso del participante sean visibles y se quitarán todas las joyas del cuello y los brazos para eliminar posibles identificadores.
Procedimiento: Evaluación ecográfica de los tejidos blandos (visita 1/visita de seguimiento 4-6)
Las imágenes se adquirirán utilizando un dispositivo de exploración por ultrasonido portátil disponible comercialmente. Se le pedirá al participante del estudio que se siente erguido en la mesa de la sala de examen con las manos cómodamente detrás de la espalda mientras el miembro del personal de investigación obtiene imágenes del área específica de la mama de la pared torácica que se va a injertar (V1) y de la que se injertó (V4). -6). Las imágenes suelen tardar entre 5 y 10 minutos en adquirirse, dependiendo del número de áreas injertadas.
Procedimiento: Evaluación del volumen de imágenes por resonancia magnética (visita 1/visita de seguimiento 4-6)
Se obtendrá una resonancia magnética de la mama alrededor de la visita 1 y en las visitas 4 a 6. Las imágenes se adquirirán en colaboración con Breast Imaging Core y el Magnetic Resonance Research Imaging Center. El Dr. Abe (coinvestigador, radiología) revisará las imágenes para evaluar el volumen de la mama en general, las áreas específicas de las mamas que fueron injertadas.
Procedimiento: Cuestionario BREAST-QTM (Visita 1/Visita de seguimiento 4-6)
El BREAST-QTM mide tres dominios de satisfacción y tres dominios de calidad de vida (CdV).6 Para BREAST-QTM, cada dominio tiene un rango de puntuación de 0 a 100. Una diferencia en la puntuación, ya sea positiva o negativa, de 10 puntos se considera clínicamente "importante"; una diferencia de 20 puntos se considera clínicamente "muy importante". Esta encuesta se administrará a los participantes a través del iPad durante la visita 1 y las visitas 4 a 6 y tardará aproximadamente entre 10 y 20 minutos en completarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la mama/pared torácica después de un injerto de grasa autóloga, medido mediante imágenes.
Periodo de tiempo: Visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Se obtendrán imágenes a partir de fotografías, ecografías y resonancias magnéticas para comparar y seguir los resultados del injerto de grasa autóloga en el tórax para la reconstrucción y visualizar cambios en la mama a lo largo del tiempo.
Visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida por la encuesta BREAST-QTM.
Periodo de tiempo: Visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
El BREAST-QTM se utiliza para evaluar la satisfacción y la calidad de vida de la cirugía mamaria cosmética y reconstructiva informada por los pacientes y la satisfacción en la práctica clínica.
Visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
University of Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Summer Hanson, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB23-1646

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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