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Valutazione quantitativa del trasferimento di grasso autologo

6 novembre 2025 aggiornato da: University of Chicago
Si tratta di uno studio pilota prospettico a braccio singolo che valuterà oggettivamente i risultati in pazienti sottoposti elettivamente al trasferimento di grasso autologo (AFT) per la ricostruzione della mammella o della parete toracica. I pazienti che intendono sottoporsi a trasferimento di grasso autologo per la ricostruzione della mammella o della parete toracica verranno arruolati in modo prospettico. I partecipanti verranno sottoposti a fotografie standard (imaging 2D) della parete toracica e del busto, compreso il seno, e completeranno un questionario convalidato (BREAST-QTM) per valutare la soddisfazione del paziente e la qualità della vita, tutti gli standard di cura. Le fotografie 3D, la risonanza magnetica (MRI) e gli ultrasuoni (US) vengono utilizzati di routine nella pratica, ma verranno eseguiti per scopi di ricerca in questo studio. Tutte le procedure di imaging e i questionari verranno ottenuti alle visite basali e di follow-up 3-6.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'utilità dell'imaging (fotografie, ecografia (US) e risonanza magnetica (MRI)) per seguire i risultati dell'innesto di grasso autologo sul torace per la ricostruzione. Il team di studio confronterà le immagini ottenute da ciascuno di questi metodi (fotografie, ultrasuoni e risonanza magnetica) per visualizzare i cambiamenti nel seno nel tempo.

Tutti i partecipanti incontreranno un membro dello staff di ricerca in occasione di un appuntamento preoperatorio presso il Centro di Chirurgia Ricostruttiva. Alla visita 1 i partecipanti saranno autorizzati a sottoporsi a raccolta di dati specifici della ricerca, sondaggi, ecografia, scansione MRI, fotografie 2D e scansione superficiale 3D del busto/seno.

Durante le visite di follow-up 3-6, i partecipanti verranno sottoposti a fotografie 2D specifiche per la ricerca e scansione superficiale 3D del seno e della parete toracica. I partecipanti verranno inoltre sottoposti a un'ecografia e a una risonanza magnetica durante le visite di follow-up 4-6 oltre a completare un questionario per valutare la soddisfazione del paziente e la qualità della vita dopo l'innesto di grasso.

Dopo aver ottenuto un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA), le fotografie anonime e le scansioni 3D dei torsi dei partecipanti (area di innesto di grasso) saranno condivise con l'Università di Houston (Dr. Fatima Merchant) da analizzare utilizzando un software sviluppato per osservare specificamente il volume del seno prima e dopo l'intervento chirurgico e confrontare le foto 3D con i dati MRI. Nessuna informazione sanitaria protetta (PHI) sarà condivisa con l'Università di Houston o altri ricercatori.

Durante ogni visita clinica, i dati rilevanti verranno estratti da Epic e inseriti manualmente nei moduli dati REDCap da un membro del team di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • Reclutamento
        • The University of Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fatima Merchant, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età di 18 anni o più

  • Trasferimento di grasso autologo pianificato o ricostruzione con innesto di grasso della parete mammaria o toracica.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto o elettronico.
  • Possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti vulnerabili (bambini, detenuti, donne incinte).
  • Pazienti con cancro attivo, malattia metastatica, trapianto di organi solidi/immunosoppressione o malattie autoimmuni.
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica (storia di controindicazione ai metalli, claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a trasferimento di grasso autologo dal seno o dalla parete toracica
I partecipanti verranno sottoposti a fotografie standard (imaging 2D) della parete toracica e del busto, compreso il seno, e completeranno un questionario convalidato (BREAST-QTM) per valutare la soddisfazione del paziente e la qualità della vita, tutti gli standard di cura. Le fotografie 3D, la risonanza magnetica e gli ultrasuoni vengono utilizzati di routine nella pratica, ma in questo studio verranno eseguiti a fini di ricerca.
Procedura: Fotografie bidimensionali (2-D) (Visita 1/Visita di follow-up 3-6)
Al partecipante allo studio verrà chiesto di stare in posizione eretta con le mani comodamente dietro la schiena e girare di 45 gradi e 90 gradi in entrambe le direzioni per le foto anteroposteriori (AP), oblique e laterali standard. Verranno utilizzate pose fotografiche standardizzate in modo che siano visibili solo il collo e il busto del partecipante e tutti i gioielli sul collo e sulle braccia verranno rimossi per eliminare potenziali identificatori. Le fotografie verranno acquisite utilizzando una fotocamera disponibile in commercio o un dispositivo iPad da studio.
Procedura: Fotografie tridimensionali (3D) (Visita 1-6)
Le scansioni superficiali tridimensionali del busto del partecipante verranno acquisite utilizzando un dispositivo di scansione portatile disponibile in commercio che offre l'acquisizione di texture, geometria e colore da qualsiasi superficie complessa utilizzando la tecnologia a luce bianca, sicura per l'esposizione alla pelle e agli occhi. Prima dell'imaging, uno schema di linee e punti verrà segnato sul seno della paziente utilizzando un pennarello lavabile. Al partecipante allo studio verrà chiesto di sedersi in posizione eretta sul tavolo della sala esame con le mani comodamente dietro la schiena mentre il membro del personale di ricerca si muove attorno al busto con lo scanner portatile. Il lettino della sala esame verrà quindi reclinato in una posizione distesa in modo tale che il paziente sia sdraiato supino e l'imaging del seno verrà ripetuto. Verranno utilizzate pose fotografiche standardizzate in modo che siano visibili solo il collo e il busto del partecipante e tutti i gioielli sul collo e sulle braccia verranno rimossi per eliminare potenziali identificatori.
Procedura: Valutazione ecografica dei tessuti molli (Visita 1/Visita di follow-up 4-6)
Le immagini verranno acquisite utilizzando un dispositivo di scansione ad ultrasuoni portatile disponibile in commercio. Al partecipante allo studio verrà chiesto di sedersi in posizione eretta sul lettino della sala esame con le mani comodamente dietro la schiena mentre il membro del personale di ricerca ottiene immagini dell'area specifica del seno della parete toracica da innestare (V1) e di quella che è stata innestata (V4 -6). L'acquisizione delle immagini richiede solitamente 5-10 minuti a seconda del numero di aree innestate.
Procedura: Valutazione del volume mediante risonanza magnetica (Visita 1/Visita di follow-up 4-6)
Verrà ottenuta una risonanza magnetica del seno intorno alla visita 1 e alle visite 4-6 punti temporali. Le immagini saranno acquisite in collaborazione con il Breast Imaging Core e il Magnetic Resonance Research Imaging Center. Il dottor Abe (co-ricercatore, radiologo) esaminerà le immagini per valutare il volume del seno complessivo e le aree specifiche del seno che sono state innestate.
Procedura: Questionario BREAST-QTM (Visita 1/Visita di follow-up 4-6)
Il BREAST-QTM misura tre domini di soddisfazione e tre domini di qualità della vita (QoL).6 Per BREAST-QTM, ciascun dominio ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Una differenza di punteggio, positiva o negativa, di 10 punti è considerata clinicamente “importante”; una differenza di 20 punti è considerata clinicamente "molto importante". Questo sondaggio verrà somministrato ai partecipanti tramite iPad durante la visita 1 e le visite 4-6 e richiederà circa 10-20 minuti per essere completato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della parete mammaria/toracica dopo innesto di grasso autologo, misurata mediante imaging.
Lasso di tempo: Visita 1 fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Le immagini verranno ottenute da fotografie, ultrasuoni e risonanza magnetica per confrontare e seguire i risultati dell'innesto di grasso autologo sul torace per la ricostruzione e per visualizzare i cambiamenti nel seno nel tempo.
Visita 1 fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dal sondaggio BREAST-QTM.
Lasso di tempo: Visita 1 fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Il BREAST-QTM viene utilizzato per valutare la chirurgia mammaria estetica e ricostruttiva riferita dalle pazienti, la soddisfazione della pratica clinica e i risultati sulla qualità della vita.
Visita 1 fino al completamento degli studi, in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
University of Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Summer Hanson, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB23-1646

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Innesto di grasso autologo

Prove cliniche su Fotografie bidimensionali (2-D) (Visita 1/Visita di follow-up 3-6)

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