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Avaliação quantitativa da transferência de gordura autóloga

6 de novembro de 2025 atualizado por: University of Chicago
Este é um estudo piloto prospectivo de braço único que avaliará objetivamente os resultados em pacientes submetidos eletivamente à transferência autóloga de gordura (AFT) para reconstrução de mama ou parede torácica. Pacientes que planejam se submeter à transferência autóloga de gordura para reconstrução da mama ou da parede torácica serão inscritos prospectivamente. Os participantes serão submetidos a fotografias padrão (imagem 2-D) da parede torácica e do tronco, incluindo os seios, e preencherão um questionário validado (BREAST-QTM) para avaliar a satisfação do paciente e a qualidade de vida, todos padrão de atendimento. As fotografias 3D, ressonância magnética (MRI) e ultrassom (US) são usadas rotineiramente na prática, mas serão realizadas para fins de pesquisa neste estudo. Todos os procedimentos de imagem e questionários serão obtidos no início do estudo e nas visitas de acompanhamento 3-6.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a utilidade deste exame de imagem (fotografias, ultrassom (EUA) e ressonância magnética (MRI)) para acompanhar os resultados da lipoenxertia autóloga no tórax para reconstrução. A equipe do estudo irá comparar as imagens obtidas de cada um desses métodos (fotografias, ultrassom e ressonância magnética) para visualizar as mudanças na mama ao longo do tempo.

Todos os participantes se reunirão com um membro da equipe de pesquisa em consulta pré-operatória no Centro de Cirurgia Reconstrutiva. Na Visita 1, os participantes serão consentidos, submetidos à coleta de dados específicos da pesquisa, pesquisas, US, ressonância magnética, fotografias 2D e digitalização de superfície 3D de seu torso/seio.

Durante as visitas de acompanhamento 3 a 6, os participantes serão submetidos a fotografias 2D específicas da pesquisa e escaneamento 3D da superfície da mama e da parede torácica. Os participantes também farão ultrassonografia e ressonância magnética durante as visitas de acompanhamento 4-6, além de preencher um questionário para avaliar a satisfação do paciente e a qualidade de vida após a lipoenxertia.

Após a obtenção de um Contrato de Uso de Dados (DUA), fotografias não identificadas e digitalizações 3D dos torsos dos participantes (área de enxerto de gordura) serão compartilhadas com a Universidade de Houston (Dr. Fatima Merchant) para analisar usando um software desenvolvido para observar especificamente o volume da mama antes e depois da cirurgia e comparar as fotos 3D com os dados da ressonância magnética. Nenhuma informação de saúde protegida (PHI) será compartilhada com a Universidade de Houston ou outros investigadores.

Durante cada visita clínica, os dados relevantes serão extraídos do Epic e inseridos manualmente nos formulários de dados REDCap por um membro da equipe de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • Recrutamento
        • The University of Houston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fatima Merchant, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade de 18 anos ou mais

  • Transferência de gordura autóloga planejada ou reconstrução com enxerto de gordura da mama ou da parede torácica.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou eletrônico.
  • Capaz de se submeter a ressonância magnética.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos vulneráveis ​​(crianças, presos, mulheres grávidas).
  • Pacientes com câncer ativo, doença metastática, transplante/imunossupressão de órgãos sólidos ou doenças autoimunes.
  • Incapaz de realizar ressonância magnética (histórico de contraindicação metálica, claustrofobia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes que recebem transferência autóloga de gordura da mama ou da parede torácica
Os participantes serão submetidos a fotografias padrão (imagem 2-D) da parede torácica e do tronco, incluindo os seios, e preencherão um questionário validado (BREAST-QTM) para avaliar a satisfação do paciente e a qualidade de vida, todos padrão de atendimento. As fotografias 3D, ressonância magnética e US são usadas rotineiramente na prática, mas serão realizadas para fins de pesquisa neste estudo.
Procedimento: Fotografias bidimensionais (2-D) (Visita 1/ Visita de Acompanhamento 3-6)
O participante do estudo será solicitado a ficar em pé com as mãos confortavelmente atrás das costas e girar 45 graus e 90 graus em qualquer direção para fotos padrão ântero-posterior (AP), oblíquas e laterais. Poses fotográficas padronizadas serão utilizadas para que apenas o pescoço e o tronco do participante fiquem visíveis e todas as joias no pescoço e braços serão removidas para eliminar possíveis identificadores. As fotografias serão adquiridas usando uma câmera disponível comercialmente ou um dispositivo iPad de estudo.
Procedimento: Fotografias tridimensionais (3-D) (Visita 1-6)
Varreduras tridimensionais da superfície do torso do participante serão adquiridas usando uma câmera portátil disponível comercialmente dispositivo de digitalização que oferece aquisição de textura, geometria e cor de qualquer superfície complexa usando tecnologia de luz branca, que é segura para exposição à pele e aos olhos. Antes da imagem, um padrão de linhas e pontos será marcado nos seios da paciente usando um marcador lavável. O participante do estudo será solicitado a sentar-se ereto na mesa da sala de exame, com as mãos confortavelmente atrás das costas, enquanto o membro da equipe de pesquisa se move ao redor do tronco com o scanner portátil. A mesa da sala de exame será então reclinada para uma posição plana, de modo que o paciente fique deitado em decúbito dorsal, e a imagem da mama será repetida. Poses fotográficas padronizadas serão utilizadas para que apenas o pescoço e o tronco do participante fiquem visíveis e todas as joias no pescoço e braços serão removidas para eliminar possíveis identificadores.
Procedimento: Avaliação ultrassonográfica de tecidos moles (Visita 1/ Visita de acompanhamento 4-6)
As imagens serão adquiridas usando um dispositivo portátil de ultrassom disponível comercialmente. O participante do estudo será solicitado a sentar-se ereto na mesa da sala de exame com as mãos confortavelmente atrás das costas enquanto o membro da equipe de pesquisa obtém imagens da área específica da mama da parede torácica a ser enxertada (V1) e daquela que foi enxertada (V4 -6). As imagens geralmente levam de 5 a 10 minutos para serem adquiridas, dependendo do número de áreas enxertadas.
Procedimento: Avaliação do volume de imagem por ressonância magnética (Visita 1/ Visita de acompanhamento 4-6)
Uma ressonância magnética da mama será obtida por volta da visita 1 e das visitas 4-6 pontos no tempo. As imagens serão adquiridas em colaboração com o Breast Imaging Core e o Magnetic Resonance Research Imaging Center. Dr. Abe (co-investigador, radiologia) revisará as imagens para avaliar o volume total da mama, as áreas específicas das mamas que foram enxertadas.
Procedimento: Questionário BREAST-QTM (Visita 1/ Visita de Acompanhamento 4-6)
O BREAST-QTM mede três domínios de satisfação e três domínios de qualidade de vida (QV).6 Para o BREAST-QTM, cada domínio tem uma pontuação que varia de 0 a 100. Uma diferença na pontuação, positiva ou negativa, de 10 pontos é considerada clinicamente “importante”; uma diferença de 20 pontos é considerada clinicamente “muito importante”. Esta pesquisa será administrada aos participantes via iPad durante a visita 1 e as visitas 4 a 6 e leva aproximadamente 10 a 20 minutos para ser concluída.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na mama/parede torácica após lipoenxertia autóloga, medida por imagem.
Prazo: Visita 1 até a conclusão do estudo, em média 1 ano
As imagens serão obtidas a partir de fotografias, ultrassonografia e ressonância magnética para comparar e acompanhar os resultados da lipoenxertia autóloga no tórax para reconstrução e para visualizar as alterações na mama ao longo do tempo.
Visita 1 até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na qualidade de vida medida pela pesquisa BREAST-QTM.
Prazo: Visita 1 até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
O BREAST-QTM é utilizado para avaliar a cirurgia cosmética e reconstrutiva da mama relatada pelo paciente e a satisfação na prática clínica e os resultados de qualidade de vida.
Visita 1 até a conclusão do estudo, em média 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
University of Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Summer Hanson, MD, University Of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB23-1646

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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