Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка переноса аутологичного жира

26 марта 2024 г. обновлено: University of Chicago
Это проспективное пилотное исследование, которое будет объективно оценивать результаты у пациентов, выборочно перенесших аутологичную пересадку жира (AFT) для реконструкции молочной железы или грудной стенки. Пациенты, планирующие пересадку аутологичного жира для реконструкции молочной железы или грудной стенки, будут включены в исследование проспективно. Участникам сделают стандартные фотографии (2-D изображения) грудной клетки и туловища, включая грудь, и заполнят утвержденную анкету (BREAST-QTM), чтобы оценить удовлетворенность пациентов и качество жизни, а также все стандарты медицинского обслуживания. 3D-фотографии, магнитно-резонансная томография (МРТ) и ультразвук (США) обычно используются на практике, но в этом исследовании они будут выполняться в исследовательских целях. Все процедуры визуализации и анкеты будут получены во время исходного и последующих визитов 3-6.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого пилотного исследования — оценить полезность методов визуализации (фотографии, ультразвуковое исследование (УЗИ) и магнитно-резонансная томография (МРТ)) для отслеживания результатов трансплантации аутологичного жира в грудную клетку для реконструкции. Исследовательская группа сравнит изображения, полученные каждым из этих методов (фотографии, УЗИ и МРТ), чтобы визуализировать изменения в груди с течением времени.

Все участники встретятся с членом исследовательского персонала на предоперационном приеме в Центре реконструктивной хирургии. Во время визита 1 участники получат согласие, пройдут сбор данных конкретного исследования, обследования, УЗИ, МРТ, 2D-фотографии и 3D-сканирование поверхности туловища/груди.

Во время последующих посещений 3-6 участникам будут сделаны 2D-фотографии для конкретного исследования и 3D-сканирование поверхности груди и грудной клетки. Участникам также пройдут УЗИ и МРТ во время последующих визитов 4-6 в дополнение к заполнению анкеты для оценки удовлетворенности пациентов и качества жизни после трансплантации жира.

После получения Соглашения об использовании данных (DUA) обезличенные фотографии и 3D-сканы туловищ участников (область трансплантации жира) будут переданы в Университет Хьюстона (д-р. Фатима Мерчант) для анализа с использованием программного обеспечения, разработанного специально для изучения объема груди до и после операции, и сравнения 3D-фотографий с данными МРТ. Никакая защищенная медицинская информация (PHI) не будет передана Хьюстонскому университету или другим исследователям.

Во время каждого посещения клиники соответствующие данные будут извлекаться из Epic и вручную вводиться в формы данных REDCap членом исследовательской группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Summer Hanson, MD
  • Номер телефона: 773-702-6302
  • Электронная почта: sehanson@bsd.uchicago.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст 18 лет и старше

  • Планируемая трансплантация аутологичной жировой ткани или реконструкция груди или грудной стенки с помощью жировой трансплантации.
  • Возможность предоставить письменное или электронное информированное согласие.
  • Возможность пройти МРТ.

Критерий исключения:

  • Уязвимые субъекты (дети, заключенные, беременные женщины).
  • Пациенты с активным раком, метастатическим заболеванием, трансплантацией твердых органов/иммуносупрессией или аутоиммунными заболеваниями.
  • Невозможно пройти МРТ (металлические противопоказания в анамнезе, клаустрофобия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, получающие трансплантацию аутологичного жира из груди или грудной стенки
Участникам сделают стандартные фотографии (2-D изображения) грудной клетки и туловища, включая грудь, и заполнят утвержденную анкету (BREAST-QTM), чтобы оценить удовлетворенность пациентов и качество жизни, а также все стандарты медицинского обслуживания. 3D-фотографии, МРТ и УЗИ обычно используются на практике, но в данном исследовании они будут выполняться в исследовательских целях.
Процедура: Двумерные (2-D) фотографии (посещение 1/последующие визиты 3–6)
Участнику исследования будет предложено встать прямо, удобно завести руки за спину и повернуться на 45 градусов и 90 градусов в любом направлении для стандартных переднезадних (AP), косых и боковых фотографий. Будут использоваться стандартизированные фотографические позы, так что будут видны только шея и туловище участника, а все украшения на шее и руках будут сняты, чтобы исключить потенциальные опознавательные знаки. Фотографии будут получены с помощью имеющейся в продаже камеры или учебного устройства iPad.
Процедура: Трехмерные (3-D) фотографии (посещения 1–6)
Трехмерные сканы поверхности туловища участника будут получены с помощью имеющегося в продаже портативного сканирующего устройства с камерой, которое обеспечивает получение текстуры, геометрии и цвета с любой сложной поверхности с использованием технологии белого света, безопасной для воздействия на кожу и глаза. Перед визуализацией на груди пациентки с помощью смываемого маркера наносится узор из линий и точек. Участнику исследования будет предложено сесть прямо на стол в смотровом зале, удобно заложив руки за спину, в то время как сотрудник исследовательской группы перемещает туловище с помощью ручного сканера. Затем стол в смотровом зале откидывается в горизонтальное положение, так что пациент лежит на спине, и визуализация молочной железы повторяется. Будут использоваться стандартизированные фотографические позы, так что будут видны только шея и туловище участника, а все украшения на шее и руках будут сняты, чтобы исключить потенциальные опознавательные знаки.
Процедура: Ультразвуковая оценка мягких тканей (визит 1/последующий визит 4-6)
Изображения будут получены с помощью имеющегося в продаже портативного устройства ультразвукового сканирования. Участнику исследования будет предложено сесть прямо на стол в смотровом кабинете, удобно заложив руки за спину, в то время как исследователь получит изображения конкретной области грудной клетки, подлежащей трансплантации (V1), и той области, которая была пересажена (V4). -6). Получение изображений обычно занимает 5–10 минут в зависимости от количества пересаженных участков.
Процедура: Оценка объема магнитно-резонансной томографии (визит 1/последующий визит 4-6)
МРТ молочной железы будет выполнена во время первого визита и во время 4-6 посещений. Изображения будут получены в сотрудничестве с Центром визуализации молочной железы и Центром магнитно-резонансной томографии. Доктор Абэ (соисследователь, рентгенолог) просмотрит изображения, чтобы оценить объем всей груди, а также конкретных участков груди, которые были пересажены.
Процедура: Анкета BREAST-QTM (посещение 1/последующие визиты 4-6)
BREAST-QTM измеряет три домена удовлетворенности и три домена качества жизни (QoL).6 Для BREAST-QTM каждый домен имеет диапазон баллов от 0 до 100. Разница в баллах, положительная или отрицательная, в 10 баллов считается клинически «важной»; разница в 20 баллов считается клинически «очень важной». Этот опрос будет проводиться участникам через iPad во время посещения 1 и посещений 4–6, его заполнение займет примерно 10–20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение груди/грудной стенки по сравнению с исходным уровнем после трансплантации аутологичного жира, измеренное с помощью визуализации.
Временное ограничение: Посещение 1 до завершения обучения, в среднем 1 год
Изображения будут получены на основе фотографий, ультразвука и МРТ для сравнения и отслеживания результатов трансплантации аутологичного жира в грудь для реконструкции, а также для визуализации изменений в груди с течением времени.
Посещение 1 до завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью исследования BREAST-QTM.
Временное ограничение: Посещение 1 до завершения обучения, в среднем 1 год.
BREAST-QTM используется для оценки результатов косметических и реконструктивных операций на груди по сообщениям пациентов, а также удовлетворенности клинической практикой и качества жизни.
Посещение 1 до завершения обучения, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
University of Houston

Следователи

  • Главный следователь: Summer Hanson, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB23-1646

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аутологичная пересадка жира

Клинические исследования Двумерные (2-D) фотографии (посещение 1/последующие визиты 3–6)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться