Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ vurdering av autolog fettoverføring

6. november 2025 oppdatert av: University of Chicago
Dette er en enarms, prospektiv pilotstudie som objektivt vil vurdere utfall hos pasienter som elektivt gjennomgår autolog fettoverføring (AFT) for rekonstruksjon av bryst- eller brystvegg. Pasienter som planlegger å gjennomgå autolog fettoverføring for rekonstruksjon av bryst- eller brystvegg vil bli registrert prospektivt. Deltakerne vil gjennomgå standardfotografier (2D-bilder) av brystveggen og overkroppen, inkludert brystene, og fylle ut et validert spørreskjema (BREAST-QTM) for å evaluere pasienttilfredshet og livskvalitet, alle standarder for omsorg. 3D-fotografiene, magnetisk resonansavbildning (MRI) og ultralyd (US) brukes rutinemessig i praksis, men vil bli utført for forskningsformål i denne studien. Alle bildebehandlingsprosedyrer og spørreskjemaer vil bli innhentet ved baseline- og oppfølgingsbesøk 3-6.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne pilotstudien er å vurdere nytten av bildediagnostikk (fotografier, ultralyd (US) og magnetisk resonansavbildning (MRI)) for å følge resultatene av autolog fetttransplantasjon til brystet for rekonstruksjon. Studieteamet vil sammenligne bilder hentet fra hver av disse metodene (fotografier, ultralyd og MR) for å visualisere endringer i brystet over tid.

Alle deltakerne vil møte et medlem av forskningsstaben ved en preoperativ avtale i Senter for rekonstruktiv kirurgi. Ved besøk 1 vil deltakerne få samtykke, gjennomgå forskningsspesifikk datainnsamling, undersøkelser, USA, MR-skanning, 2D-fotografier og 3D-overflateskanning av torso/bryst.

Under oppfølgingsbesøk 3-6 vil deltakerne gjennomgå forskningsspesifikke 2D-fotografier og 3D-overflateskanning av bryst- og brystveggen. Deltakerne vil også få utført en ultralyd- og MR-skanning under oppfølgingsbesøk 4-6 i tillegg til å fylle ut et spørreskjema for å evaluere pasienttilfredshet og livskvalitet etter fetttransplantasjon.

Etter å ha oppnådd en databruksavtale (DUA), vil avidentifiserte fotografier og 3D-skanninger av deltakernes torsoer (område for fettpoding) bli delt med University of Houston (Dr. Fatima Merchant) for å analysere ved hjelp av programvare utviklet for å se spesifikt på brystvolumet før og etter operasjonen og sammenligne 3D-bildene med MR-dataene. Ingen beskyttet helseinformasjon (PHI) vil bli delt med University of Houston eller andre etterforskere.

Under hvert klinikkbesøk vil relevante data trekkes ut fra Epic og legges inn manuelt i REDCap-dataskjemaer av et medlem av forskerteamet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • Rekruttering
        • The University of Houston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fatima Merchant, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18 år eller eldre

  • Planlagt autolog fettoverføring eller fettpodningsrekonstruksjon av bryst- eller brystveggen.
  • Kunne gi skriftlig eller elektronisk informert samtykke.
  • Kan gjennomgå MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare subjekter (barn, fanger, gravide).
  • Pasienter som har aktiv kreft, metastatisk sykdom, solid organtransplantasjon/immunsuppresjon eller autoimmune sykdommer.
  • Kan ikke gjennomgå MR (historie med metallkontraindikasjoner, klaustrofobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som mottar autolog fettoverføring av bryst- eller brystveggen
Deltakerne vil gjennomgå standardfotografier (2D-bilder) av brystveggen og overkroppen, inkludert brystene, og fylle ut et validert spørreskjema (BREAST-QTM) for å evaluere pasienttilfredshet og livskvalitet, alle standarder for omsorg. 3D-fotografiene, MR og US brukes rutinemessig i praksis, men vil bli utført for forskningsformål i denne studien.
Fremgangsmåte: 2-dimensjonale (2-D) fotografier (besøk 1/ oppfølgingsbesøk 3-6)
Studiedeltakeren vil bli bedt om å stå oppreist med hendene komfortabelt bak ryggen og snu 45 grader og 90 grader i begge retninger for standard anteroposterior (AP), skrå og laterale bilder. Standardiserte fotografiske positurer vil bli brukt slik at bare deltakerens nakke og overkropp vil være synlig og alle smykker på halsen og armene vil bli fjernet for å eliminere potensielle identifikatorer. Bildene vil bli skaffet ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig kamera eller studie-iPad-enhet.
Fremgangsmåte: 3-dimensjonale (3-D) fotografier (besøk 1-6)
3-dimensjonale overflateskanninger av deltakerens torso vil bli innhentet ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig håndholdt kameraskanningsenhet som tilbyr tekstur, geometri og fargeinnsamling fra en hvilken som helst kompleks overflate ved bruk av teknologi for hvitt lys, som er trygt for eksponering for hud og øyne. Før avbildning vil et mønster av linjer og prikker merkes på pasientens bryster med en vaskbar markør. Studiedeltakeren vil bli bedt om å sitte oppreist på eksamensbordet med hendene komfortabelt bak ryggen mens forskningsmedarbeideren beveger seg rundt overkroppen med den håndholdte skanneren. Undersøkelsesromsbordet vil deretter bli tilbakelent til en flat posisjon slik at pasienten ligger på rygg, og brystavbildning vil bli gjentatt. Standardiserte fotografiske positurer vil bli brukt slik at bare deltakerens nakke og overkropp vil være synlig og alle smykker på halsen og armene vil bli fjernet for å eliminere potensielle identifikatorer.
Fremgangsmåte: Ultralydvurdering av mykt vev (besøk 1/ oppfølgingsbesøk 4-6)
Bildene vil bli innhentet ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig håndholdt ultralydskanningsenhet. Studiedeltakeren vil bli bedt om å sitte oppreist på undersøkelsesbordet med hendene komfortabelt bak ryggen mens forskningsmedarbeideren tar bilder av det spesifikke området av bryst- eller brystveggen som skal transplanteres (V1) og det som ble transplantert (V4) -6). Det tar vanligvis 5-10 minutter å ta bilder, avhengig av antall podede områder.
Fremgangsmåte: Magnetic Resonance Imaging volumvurdering (besøk 1/ oppfølgingsbesøk 4-6)
En MR av brystet vil bli tatt rundt besøk 1 og besøk 4-6 tidspunkter. Bildene vil bli anskaffet i samarbeid med Breast Imaging Core og Magnetic Resonance Research Imaging Center. Dr. Abe (medetterforsker, radiologi) vil gjennomgå bildene for å vurdere volumet av det totale brystet, de spesifikke områdene av brystene som ble podet.
Fremgangsmåte: BREAST-QTM spørreskjema (besøk 1/ oppfølgingsbesøk 4-6)
BREAST-QTM måler tre tilfredshetsdomener og tre livskvalitetsdomener (QoL).6 For BREAST-QTM har hvert domene et poengområde fra 0 - 100. En forskjell i poengsum, enten positiv eller negativ, på 10 poeng anses som klinisk "viktig"; en forskjell på 20 poeng anses som klinisk "veldig viktig". Denne undersøkelsen vil bli administrert til deltakerne via iPad under besøk 1 og besøk 4-6 og tar omtrent 10-20 minutter å fullføre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bryst/brystvegg etter autolog fetttransplantasjon, målt ved bildediagnostikk.
Tidsramme: Besøk 1 gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Bilder vil bli hentet fra fotografier, ultralyd og MR for å sammenligne og følge resultater av autolog fetttransplantasjon til brystet for rekonstruksjon og for å visualisere endringer i brystet over tid.
Besøk 1 gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved BREAST-QTM-undersøkelsen.
Tidsramme: Besøk 1 gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
BREAST-QTM brukes til å vurdere pasientrapportert kosmetisk og rekonstruktiv brystkirurgi og klinisk praksistilfredshet og livskvalitetsresultater.
Besøk 1 gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
University of Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Summer Hanson, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB23-1646

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere