Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ vurdering af autolog fedtoverførsel

6. november 2025 opdateret af: University of Chicago
Dette er en enarms, prospektiv pilotundersøgelse, der objektivt vil vurdere resultaterne hos patienter, der elektivt gennemgår Autolog Fat Transfer (AFT) til rekonstruktion af bryst- eller brystvæggen. Patienter, der planlægger at gennemgå autolog fedtoverførsel til rekonstruktion af bryst- eller brystvæggen, vil blive tilmeldt prospektivt. Deltagerne vil gennemgå standardfotografier (2-D-billeddannelse) af deres brystvæg og torso, inklusive brysterne, og udfylde et valideret spørgeskema (BREAST-QTM) for at evaluere patienttilfredshed og livskvalitet, alt sammen standardbehandling. 3D-fotografierne, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ultralyd (US) bruges rutinemæssigt i praksis, men vil blive udført til forskningsformål i denne undersøgelse. Alle billedbehandlingsprocedurer og spørgeskemaer vil blive indhentet ved baseline- og opfølgningsbesøg 3-6.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere anvendeligheden af ​​billeddannelse (fotografier, ultralyd (US) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)) for at følge resultaterne af autolog fedttransplantation til brystet med henblik på rekonstruktion. Undersøgelsesholdet vil sammenligne billeder opnået fra hver af disse metoder (fotografier, ultralyd og MR) for at visualisere ændringer i brystet over tid.

Alle deltagere vil mødes med et medlem af forskningspersonalet ved en præoperativ aftale i Center for Rekonstruktiv Kirurgi. Ved besøg 1 vil deltagerne få samtykke, gennemgå forskningsspecifik dataindsamling, undersøgelser, US, MR-scanning, 2D-fotografier og 3D-overfladescanning af deres torso/bryst.

Under opfølgningsbesøg 3-6 vil deltagerne gennemgå forskningsspecifikke 2D-fotografier og 3D-overfladescanning af deres bryst- og brystvæg. Deltagerne vil også få foretaget en ultralyds- og MR-scanning under opfølgningsbesøg 4-6 ud over at udfylde et spørgeskema for at evaluere patienttilfredshed og livskvalitet efter fedttransplantation.

Efter at have opnået en databrugsaftale (DUA), vil de-identificerede fotografier og 3D-scanninger af deltagernes torsoer (område med fedttransplantation) blive delt med University of Houston (Dr. Fatima Merchant) til at analysere ved hjælp af software udviklet til at se specifikt på brystets volumen før og efter operationen og sammenligne 3D-billederne med MR-dataene. Ingen beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) vil blive delt med University of Houston eller andre efterforskere.

Under hvert klinikbesøg vil relevante data blive udtrukket fra Epic og indtastet manuelt i REDCap-dataformularer af et medlem af forskerteamet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • Rekruttering
        • The University of Houston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fatima Merchant, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder på 18 år eller ældre

  • Planlagt autolog fedtoverførsel eller fedttransplantationsrekonstruktion af bryst- eller brystvæggen.
  • Kan give skriftligt eller elektronisk informeret samtykke.
  • Kan gennemgå MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare emner (børn, fanger, gravide).
  • Patienter, der har aktiv cancer, metastatisk sygdom, solid organtransplantation/immunsuppression eller autoimmune sygdomme.
  • Ude af stand til at gennemgå MR (historie med metalkontraindikation, klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der modtager autolog fedtoverførsel af bryst- eller brystvæggen
Deltagerne vil gennemgå standardfotografier (2-D-billeddannelse) af deres brystvæg og torso, inklusive brysterne, og udfylde et valideret spørgeskema (BREAST-QTM) for at evaluere patienttilfredshed og livskvalitet, alt sammen standardbehandling. 3D-fotografierne, MRI og US bruges rutinemæssigt i praksis, men vil blive udført til forskningsformål i denne undersøgelse.
Procedure: 2-dimensionelle (2-D) fotografier (besøg 1/ opfølgningsbesøg 3-6)
Undersøgelsesdeltageren vil blive bedt om at stå oprejst med hænderne komfortabelt bag ryggen og dreje 45 grader og 90 grader i begge retninger for standard anteroposterior (AP), skrå og laterale fotos. Standardiserede fotografiske positurer vil blive brugt, så kun deltagerens hals og torso vil være synlig, og alle smykker på halsen og armene vil blive fjernet for at eliminere potentielle identifikatorer. Fotografierne vil blive erhvervet ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt kamera eller studie-iPad-enhed.
Procedure: 3-dimensionelle (3-D) fotografier (besøg 1-6)
3-dimensionelle overfladescanninger af deltagerens torso vil blive erhvervet ved hjælp af en kommercielt tilgængelig håndholdt kamerascanningsenhed, der tilbyder tekstur, geometri og farveoptagelse fra enhver kompleks overflade ved hjælp af hvid lysteknologi, som er sikker for eksponering for hud og øjne. Inden billeddannelsen vil et mønster af linjer og prikker blive markeret på patientens bryster ved hjælp af en vaskbar markør. Undersøgelsesdeltageren vil blive bedt om at sidde oprejst på eksamensbordet med hænderne komfortabelt bag ryggen, mens forskningsmedarbejderen bevæger sig rundt om deres torso med den håndholdte scanner. Undersøgelsesbordet vil derefter blive tilbagelænet til en fladtliggende stilling, således at patienten ligger på ryggen, og brystbilleddannelsen vil blive gentaget. Standardiserede fotografiske positurer vil blive brugt, så kun deltagerens hals og torso vil være synlig, og alle smykker på halsen og armene vil blive fjernet for at eliminere potentielle identifikatorer.
Procedure: Ultralydsvurdering af blødt væv (besøg 1/ opfølgningsbesøg 4-6)
Billederne vil blive erhvervet ved hjælp af en kommercielt tilgængelig håndholdt ultralydsscanningsenhed. Undersøgelsesdeltageren vil blive bedt om at sidde oprejst på undersøgelsesbordet med hænderne komfortabelt bag ryggen, mens forskningsmedarbejderen tager billeder af det specifikke område af brystvæggen, der skal transplanteres (V1), og det, der blev transplanteret (V4) -6). Billeder tager normalt 5-10 minutter at erhverve afhængigt af antallet af podede områder.
Procedure: Magnetic Resonance Imaging Volume Assessment (Besøg 1/ Opfølgningsbesøg 4-6)
En MR af brystet vil blive foretaget omkring besøg 1 og besøg 4-6 tidspunkter. Billederne vil blive erhvervet i samarbejde med Breast Imaging Core og Magnetic Resonance Research Imaging Center. Dr. Abe (co-investigator, radiologi) vil gennemgå billederne for at vurdere volumen af ​​det overordnede bryst, de specifikke områder af brysterne, der blev transplanteret.
Procedure: BREAST-QTM spørgeskema (besøg 1/ opfølgningsbesøg 4-6)
BREAST-QTM måler tre tilfredshedsdomæner og tre livskvalitetsdomæner (QoL).6 For BREAST-QTM har hvert domæne et scoreområde fra 0 - 100. En forskel i score, enten positiv eller negativ, på 10 point betragtes som klinisk "vigtig"; en forskel på 20 point betragtes som klinisk "meget vigtig." Denne undersøgelse vil blive administreret til deltagerne via iPad under besøg 1 og besøg 4-6 og tager cirka 10-20 minutter at gennemføre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bryst-/brystvæggen efter autolog fedttransplantation, målt ved billeddannelse.
Tidsramme: Besøg 1gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Billeder vil blive opnået fra fotografier, ultralyd og MR for at sammenligne og følge resultaterne af autolog fedttransplantation til brystet til rekonstruktion og for at visualisere ændringer i brystet over tid.
Besøg 1gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved BREAST-QTM undersøgelsen.
Tidsramme: Besøg 1gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
BREAST-QTM bruges til at vurdere patientrapporteret kosmetisk og rekonstruktiv brystkirurgi og klinisk praksistilfredshed og livskvalitetsresultater.
Besøg 1gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
University of Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Summer Hanson, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB23-1646

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner