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血管網膜症におけるフルオレセインナトリウム血管造影の術中応用

2024年4月2日 更新者:Jie Zhong

血管性網膜疾患の診断および治療における硝子体切除術とナトリウムフルオレセイン血管造影を組み合わせた価値を評価する

この研究では、術中蛍光イメージングという新しい手術技術が使用されました。1980年代、一部の学者は術中フルオレセイン血管造影の概念を提案しました。硝子体手術中、3D顕微鏡下での術中フルオレセイン血管造影は、外科医が非灌流領域と新しい血管を観察するのに役立ちます。この技術により、手術中に硝子体出血を除去した後、時間内に原発性網膜疾患を特定することができ、さらなる治療の設計に効果的な画像証拠を提供します。

調査の概要

詳細な説明

中国では生活水準の向上、高齢化、高血圧や糖尿病などの慢性疾患の発生率の増加に伴い、血管性網膜症(網膜静脈閉塞、糖尿病性網膜症、網膜血管炎など)の発生率も増加している。傾向があり、失明の重要な原因となっています。 臨床では、網膜アンギオフルシフェリンナトリウム血管造影は主に疾患の原因を診断するために使用されます。 この技術は 30 年以上にわたり臨床で広く使用されており、安全で効果的です。 しかし、その欠点は、患者が良好な屈折媒質を持っている必要があり、網膜血管の形態学的変化が明確に観察できることです。 硝子体出血は血管網膜疾患の最も一般的な合併症であり、硝子体切除術で治療できます。 しかし、術前の血液の蓄積が閉塞すると、フルオレセインナトリウム血管造影を効果的に実施することができなくなり、医師が事前に疾患を総合的に判断することができなくなり、治療計画、ひいては治療効果に影響を与える可能性があります。 したがって、手術中に血腫を除去した後は、患者の網膜の原疾患を総合的に評価することが特に重要です。

1980 年代に一部の学者が術中フルオレセイン血管造影の概念を提案しましたが、カメラの解像度が低く、デジタル画像の品質が不十分であり、伝送遅延が原因で、この技術の外科プロセスへの応用は限られています。 近年、デジタル支援硝子体手術の急速な発展により、眼底外科医は高解像度の 3D スクリーンを使用して硝子体手術を行うことが可能になりました。 この技術により、これまで不可能であった術中の血管造影の完全な可視化も可能になり、この情報に基づいてさらにリアルタイムの手術が可能になります。 硝子体切除術中、3D 顕微鏡下での術中フルオレセイン血管造影により、外科医は非灌流領域と新生血管を同じ画面上で観察し、正確な網膜光凝固療法を行うことができます。 この技術により、手術中に硝子体出血を除去した後、原発性網膜疾患を適時に特定することができ、さらなる治療設計に効果的な画像証拠を提供します。 この研究では、Zeiss 術中顕微鏡に従って特定の光源とフィルターが設計されました。 3D顕微鏡と組み合わせることで、手術中に網膜血管の形態や機能を効果的に観察できるようになったが、これは中国ではまだ報告されていない。 この技術を用いて、チームは硝子体手術中の非灌流領域、血管新生、レーザースポットの早期形成などの臨床的特徴を観察することに成功し、疾患の正確な治療に貢献しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jie Zhong, doctor
  • 電話番号:+86 13808063276
  • メール:676227997@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象の目に非吸収性硝子体出血があり、硝子体切除術が必要です。
  • 研究で指定された時間に従ってフォローアップできます。
  • 年齢 18 歳以上。
  • 正確なハンフリー視野検査は手術後に行うことができます。
  • 術後の瞳孔拡張とレーザー光凝固、デジタル写真、OCT スキャン用の透明メディア。

除外基準:

  • 活動性のまぶたまたは付属品の感染症。
  • 過去12か月以内の研究対象眼の内科的、外科的、パノメンタルレーザー、または黄斑レーザー治療。
  • 脳疾患、全身性免疫系疾患、およびその他の関連する病歴。
  • 術前血圧(血圧180/110mmHg以上)、血糖値(最近(過去6ヶ月)または進行中の糖尿病コントロール不良、・糖化ヘモグロビン>10.0mg/dl)コントロール不良。
  • 術前に脈絡膜剥離および毛様体剥離を患っている患者。
  • 網膜に有毒であるか、黄斑浮腫のリスクに関連することが知られている全身薬。黄斑浮腫のリスクに関連する以前の眼の状態。
  • 食物および薬物アレルギーの既往;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標的網膜光凝固療法(TRP)
TRP は、網膜の周辺の非灌流および虚血領域を対象としたレーザー技術であり、レーザー領域は患者の網膜症の程度と進行に応じて決定されます。TRP は、非灌流網膜毛細血管と網膜中間虚血領域に特異的に作用し、網膜の虚血を軽減します。組織灌流領域の損傷および汎網膜光凝固(PRP)の合併症または有害事象。
術中透視下の標的レーザー光凝固術
実験的:汎網膜光凝固症候群(PRP)
従来のPRPの範囲は主に網膜の中央部と周辺部に分布しており、視神経乳頭から後方に視神経乳頭直径(DD)1.5〜2倍、中心窩から側頭的に2DDに分布しており、上下の血管弓で境界が定められています。渦静脈膨大部(または赤道)に向かって進みます。 現在、PRP は広範囲の非灌流領域の治療のゴールドスタンダードであり、重度の非増殖性糖尿病性網膜症 (NPDR) および PDR の主な治療法でもあります。 しかし、汎網膜レーザー光凝固術はレーザーの光化学的損傷により眼組織へのダメージが大きく、出血、脈絡膜剥離、急性閉塞隅角緑内障などの副作用が発生します。 これらの合併症の発生は、持続時間や出力の増加、1回のセッションでの集中治療などのレーザーパラメータと密接に関係しており、これらはすべて網膜および脈絡膜内の熱エネルギーの拡散の増加につながります。
術中透視下の標的レーザー光凝固術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力
時間枠:1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後の患者の最高矯正視力
1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
網膜中心部の厚さ
時間枠:1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の網膜中心部の厚さ
1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月18日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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