- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06343961
Intraoperativ anvendelse av fluorescein-natriumangiografi ved vaskulær retinopati
For å evaluere verdien av vitrectomy kombinert med natriumfluorescein-angiografi i diagnostisering og behandling av vaskulære retinale sykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med forbedringen av levestandarden, befolkningens aldring, den økende forekomsten av kroniske sykdommer som hypertensjon og diabetes i Kina, har forekomsten av vaskulær retinopati (retinal veneobstruksjon, diabetisk retinopati, retinal vaskulitt, etc.) også vist en økende trend, og har blitt en viktig årsak til blindhet. Klinisk brukes retinal angiofluciferin natrium angiografi hovedsakelig for å diagnostisere årsaken til sykdommen. Denne teknikken har vært mye brukt i klinikken i mer enn 30 år, og den er trygg og effektiv. Ulempen er imidlertid at pasienter må ha gode brytningsmedier, og de morfologiske endringene i retinale blodårer kan tydelig observeres. Glassblødning er den vanligste komplikasjonen til vaskulær retinal sykdom, som kan behandles med vitrektomi. Okklusjonen av preoperativ blodakkumulering gjør det imidlertid umulig å effektivt implementere fluorescein-natrium-angiografi, noe som gjør at leger ikke kan gjøre en omfattende vurdering av sykdommen på forhånd, noe som kan påvirke behandlingsplanen og dermed den terapeutiske effekten. Derfor er det spesielt viktig å grundig evaluere den primære sykdommen i pasientens netthinne etter å ha fjernet hematomet under operasjonen.
På 1980-tallet foreslo noen forskere konseptet med intraoperativ fluoresceinangiografi, men på grunn av dårlig kameraoppløsning, utilstrekkelig digital bildekvalitet og overføringsforsinkelse, er bruken av denne teknologien i den kirurgiske prosessen begrenset. De siste årene har den raske utviklingen av digitalt assistert vitrektomi gjort det mulig for funduskirurger å utføre vitrektomi med en høyoppløselig 3D-skjerm. Denne teknikken muliggjør også full visualisering av intraoperativ angiografi som ikke har vært mulig tidligere, og ytterligere sanntidskirurgi basert på denne informasjonen. Under vitrektomi kan intraoperativ fluoresceinangiografi under 3D-mikroskop veilede kirurgen til å observere ikke-perfusjonsområdet og nye blodårer på samme skjerm for nøyaktig retinal fotokoagulasjonsterapi. Gjennom denne teknologien kan den primære retinale sykdommen identifiseres i tide etter fjerning av glasslegemeblødning under operasjonen, noe som gir effektiv bildebevis støtte for utformingen av videre behandling. I denne studien ble en spesifikk lyskilde og filter designet i henhold til Zeiss intraoperativt mikroskop. Kombinert med 3D-mikroskop kan morfologien og funksjonen til retinale blodårer observeres effektivt under operasjonen, noe som ikke er rapportert i Kina. Ved å bruke denne teknologien observerte teamet med suksess kliniske funksjoner som ikke-perfusjonsområde, neovaskularisering og tidlig dannelse av laserflekker under vitrektomi, og bidro dermed til nøyaktig behandling av sykdommen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jie Zhong, doctor
- Telefonnummer: +86 13808063276
- E-post: 676227997@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det er ikke-absorberende glasslegemeblødning i måløyet, noe som krever vitrektomi;
- kan følge opp i henhold til tidspunktet angitt av studien;
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Nøyaktig Humphrey synsfelttest kan utføres etter operasjonen;
- Postoperativ pupillutvidelse og klare medier for laserfotokoagulering, digital fotografering og OCT-skanning;
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv øyelokk eller tilleggsinfeksjon;
- Medisinsk, kirurgisk, panomental laser- eller makulalaserbehandling av studieøyet de siste 12 månedene;
- Hjernesykdom, systemisk immunsystemsykdom og annen relatert medisinsk historie;
- Preoperativt blodtrykk (blodtrykk større enn eller lik 180/110 mmHg), blodsukker (siste (siste 6 måneder) eller pågående dårlig diabeteskontroll, ·glykert hemoglobin > 10,0 mg/dl) dårlig kontroll;
- Pasienter med koroidal løsrivelse og ciliær løsgjøring før operasjon;
- Ethvert systemisk legemiddel som er kjent for å være giftig for netthinnen eller assosiert med risiko for makulaødem; Eventuelle tidligere øyesykdommer assosiert med risiko for makulaødem;
- Historie med mat- og medikamentallergi;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: målrettet retinal fotokoagulasjon (TRP)
TRP er en laserteknologi rettet mot de perifere ikke-perfusjons- og iskemiske områdene av netthinnen, og laserområdet bestemmes i henhold til graden og progresjonen av pasientens retinopati. skade på vevsperfusjonsområder og panretinal fotokoagulasjon (PRP) komplikasjoner eller uønskede hendelser.
|
Målrettet laserfotokoagulering under veiledning av intraoperativ fluoroskopi
|
|
Eksperimentell: panretinal fotokoagulasjon (PRP)
Omfanget av tradisjonell PRP er hovedsakelig fordelt i den midtre og perifere delen av netthinnen, 1,5-2 optiske skivediametre (DD) posteriort fra den optiske platen og 2 DD temporalt fra fovea, avgrenset av de øvre og nedre vaskulære buene; frem til ampulla av virvelvenen (eller ekvator).
For tiden er PRP gullstandarden for behandling av omfattende områder med ikke-perfusjon, så vel som hovedmetoden for behandling av alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) og PDR.
På grunn av den fotokjemiske skaden av laseren forårsaker imidlertid panretinal laserfotokoagulasjon mer skade på øyevevet, og bivirkningene inkluderer blødning, koroidal løsrivelse, akutt vinkellukkende glaukom, etc.
Forekomsten av disse komplikasjonene er nært knyttet til laserparametere som økt varighet og kraft og intensiv behandling i en enkelt økt, som alle fører til økt diffusjon av termisk energi i netthinnen og årehinnen.
|
Målrettet laserfotokoagulering under veiledning av intraoperativ fluoroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Den best korrigerte synsstyrken hos pasienter 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Sentral retinal tykkelse
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sentral retinal tykkelse 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Øyeblødning
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Retinal veneokklusjon
- Blødning
- Vaskulitt
- Retinal vaskulitt
- Glassaktig blødning
Andre studie-ID-numre
- 2024-76
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .