Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ anvendelse av fluorescein-natriumangiografi ved vaskulær retinopati

2. april 2024 oppdatert av: Jie Zhong

For å evaluere verdien av vitrectomy kombinert med natriumfluorescein-angiografi i diagnostisering og behandling av vaskulære retinale sykdommer

Studien brukte en ny kirurgisk teknikk: intraoperativ fluorescensavbildning. På 1980-tallet foreslo noen forskere konseptet med intraoperativ fluoresceinangiografi. Under vitrektomi kan intraoperativ fluoresceinangiografi under 3D-mikroskop veilede kirurgen til å observere ikke-perfusjonsområdet og nye blodkar på samme skjerm for nøyaktig netthinnefotokoagulasjonsterapi. Gjennom denne teknologien kan den primære netthinnesykdommen identifiseres i tide etter fjerning av glasslegemeblødning under operasjonen, noe som gir effektiv bildebevis støtte for utformingen av videre behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med forbedringen av levestandarden, befolkningens aldring, den økende forekomsten av kroniske sykdommer som hypertensjon og diabetes i Kina, har forekomsten av vaskulær retinopati (retinal veneobstruksjon, diabetisk retinopati, retinal vaskulitt, etc.) også vist en økende trend, og har blitt en viktig årsak til blindhet. Klinisk brukes retinal angiofluciferin natrium angiografi hovedsakelig for å diagnostisere årsaken til sykdommen. Denne teknikken har vært mye brukt i klinikken i mer enn 30 år, og den er trygg og effektiv. Ulempen er imidlertid at pasienter må ha gode brytningsmedier, og de morfologiske endringene i retinale blodårer kan tydelig observeres. Glassblødning er den vanligste komplikasjonen til vaskulær retinal sykdom, som kan behandles med vitrektomi. Okklusjonen av preoperativ blodakkumulering gjør det imidlertid umulig å effektivt implementere fluorescein-natrium-angiografi, noe som gjør at leger ikke kan gjøre en omfattende vurdering av sykdommen på forhånd, noe som kan påvirke behandlingsplanen og dermed den terapeutiske effekten. Derfor er det spesielt viktig å grundig evaluere den primære sykdommen i pasientens netthinne etter å ha fjernet hematomet under operasjonen.

På 1980-tallet foreslo noen forskere konseptet med intraoperativ fluoresceinangiografi, men på grunn av dårlig kameraoppløsning, utilstrekkelig digital bildekvalitet og overføringsforsinkelse, er bruken av denne teknologien i den kirurgiske prosessen begrenset. De siste årene har den raske utviklingen av digitalt assistert vitrektomi gjort det mulig for funduskirurger å utføre vitrektomi med en høyoppløselig 3D-skjerm. Denne teknikken muliggjør også full visualisering av intraoperativ angiografi som ikke har vært mulig tidligere, og ytterligere sanntidskirurgi basert på denne informasjonen. Under vitrektomi kan intraoperativ fluoresceinangiografi under 3D-mikroskop veilede kirurgen til å observere ikke-perfusjonsområdet og nye blodårer på samme skjerm for nøyaktig retinal fotokoagulasjonsterapi. Gjennom denne teknologien kan den primære retinale sykdommen identifiseres i tide etter fjerning av glasslegemeblødning under operasjonen, noe som gir effektiv bildebevis støtte for utformingen av videre behandling. I denne studien ble en spesifikk lyskilde og filter designet i henhold til Zeiss intraoperativt mikroskop. Kombinert med 3D-mikroskop kan morfologien og funksjonen til retinale blodårer observeres effektivt under operasjonen, noe som ikke er rapportert i Kina. Ved å bruke denne teknologien observerte teamet med suksess kliniske funksjoner som ikke-perfusjonsområde, neovaskularisering og tidlig dannelse av laserflekker under vitrektomi, og bidro dermed til nøyaktig behandling av sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jie Zhong, doctor
  • Telefonnummer: +86 13808063276
  • E-post: 676227997@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det er ikke-absorberende glasslegemeblødning i måløyet, noe som krever vitrektomi;
  • kan følge opp i henhold til tidspunktet angitt av studien;
  • Alder ≥ 18 år gammel;
  • Nøyaktig Humphrey synsfelttest kan utføres etter operasjonen;
  • Postoperativ pupillutvidelse og klare medier for laserfotokoagulering, digital fotografering og OCT-skanning;

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv øyelokk eller tilleggsinfeksjon;
  • Medisinsk, kirurgisk, panomental laser- eller makulalaserbehandling av studieøyet de siste 12 månedene;
  • Hjernesykdom, systemisk immunsystemsykdom og annen relatert medisinsk historie;
  • Preoperativt blodtrykk (blodtrykk større enn eller lik 180/110 mmHg), blodsukker (siste (siste 6 måneder) eller pågående dårlig diabeteskontroll, ·glykert hemoglobin > 10,0 mg/dl) dårlig kontroll;
  • Pasienter med koroidal løsrivelse og ciliær løsgjøring før operasjon;
  • Ethvert systemisk legemiddel som er kjent for å være giftig for netthinnen eller assosiert med risiko for makulaødem; Eventuelle tidligere øyesykdommer assosiert med risiko for makulaødem;
  • Historie med mat- og medikamentallergi;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: målrettet retinal fotokoagulasjon (TRP)
TRP er en laserteknologi rettet mot de perifere ikke-perfusjons- og iskemiske områdene av netthinnen, og laserområdet bestemmes i henhold til graden og progresjonen av pasientens retinopati. skade på vevsperfusjonsområder og panretinal fotokoagulasjon (PRP) komplikasjoner eller uønskede hendelser.
Målrettet laserfotokoagulering under veiledning av intraoperativ fluoroskopi
Eksperimentell: panretinal fotokoagulasjon (PRP)
Omfanget av tradisjonell PRP er hovedsakelig fordelt i den midtre og perifere delen av netthinnen, 1,5-2 optiske skivediametre (DD) posteriort fra den optiske platen og 2 DD temporalt fra fovea, avgrenset av de øvre og nedre vaskulære buene; frem til ampulla av virvelvenen (eller ekvator). For tiden er PRP gullstandarden for behandling av omfattende områder med ikke-perfusjon, så vel som hovedmetoden for behandling av alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) og PDR. På grunn av den fotokjemiske skaden av laseren forårsaker imidlertid panretinal laserfotokoagulasjon mer skade på øyevevet, og bivirkningene inkluderer blødning, koroidal løsrivelse, akutt vinkellukkende glaukom, etc. Forekomsten av disse komplikasjonene er nært knyttet til laserparametere som økt varighet og kraft og intensiv behandling i en enkelt økt, som alle fører til økt diffusjon av termisk energi i netthinnen og årehinnen.
Målrettet laserfotokoagulering under veiledning av intraoperativ fluoroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Den best korrigerte synsstyrken hos pasienter 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Sentral retinal tykkelse
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Sentral retinal tykkelse 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere