- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06343961
Intraoperační aplikace fluorescenční sodné angiografie u vaskulární retinopatie
Zhodnotit hodnotu vitrektomie v kombinaci se sodnou fluoresceinovou angiografií v diagnostice a léčbě vaskulárních onemocnění sítnice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Se zlepšováním životní úrovně, stárnutím populace, zvyšujícím se výskytem chronických onemocnění, jako je hypertenze a diabetes v Číně, se zvyšuje i výskyt vaskulární retinopatie (obstrukce retinálních žil, diabetická retinopatie, retinální vaskulitida atd.). trend a stal se důležitou příčinou slepoty. Klinicky se angiografie sítnice angiofluciferin sodný používá především k diagnostice příčiny onemocnění. Tato technika je široce používána na klinice již více než 30 let a je bezpečná a účinná. Jeho nevýhodou však je, že pacienti potřebují mít dobrá refrakční média a morfologické změny retinálních cév lze jasně pozorovat. Krvácení do sklivce je nejčastější komplikací onemocnění cévní sítnice, kterou lze léčit vitrektomií. Uzávěr předoperační akumulace krve však znemožňuje efektivně realizovat fluoresceinovou sodnou angiografii, díky čemuž si lékaři nemohou předem udělat komplexní úsudek o onemocnění, což může ovlivnit plán léčby a tím i terapeutický efekt. Proto je zvláště důležité komplexně zhodnotit primární onemocnění sítnice pacienta po odstranění hematomu během operace.
V 80. letech 20. století někteří vědci navrhovali koncept intraoperační fluoresceinové angiografie, ale kvůli špatnému rozlišení kamery, nedostatečné digitální kvalitě obrazu a zpoždění přenosu je aplikace této technologie v chirurgickém procesu omezená. V posledních letech rychlý rozvoj digitálně asistované vitrektomie umožnil chirurgům fundusu provádět vitrektomii pomocí 3D obrazovky s vysokým rozlišením. Tato technika také umožňuje plnou vizualizaci intraoperační angiografie, která dříve nebyla možná, a další operace v reálném čase na základě těchto informací. Během vitrektomie může intraoperační fluoresceinová angiografie pod 3D mikroskopem vést chirurga k pozorování neperfuzní oblasti a nových krevních cév na stejné obrazovce pro přesnou retinální fotokoagulační terapii. Prostřednictvím této technologie lze včas identifikovat primární onemocnění sítnice po odstranění krvácení do sklivce během operace, což poskytuje účinnou zobrazovací důkazní podporu pro návrh další léčby. V této studii byl navržen specifický světelný zdroj a filtr podle intraoperačního mikroskopu Zeiss. V kombinaci s 3D mikroskopem lze během operace efektivně pozorovat morfologii a funkci retinálních krevních cév, což nebylo v Číně hlášeno. Pomocí této technologie tým úspěšně pozoroval klinické rysy, jako je neperfuzní oblast, neovaskularizace a časná tvorba laserových skvrn během vitrektomie, čímž přispěl k přesné léčbě onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Zhong, doctor
- Telefonní číslo: +86 13808063276
- E-mail: 676227997@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V cílovém oku je neabsorpční sklivcové krvácení, které vyžaduje vitrektomii;
- může navazovat dle času určeného studiem;
- Věk ≥ 18 let;
- Přesný Humphreyův test zorného pole lze provést po operaci;
- Pooperační rozšíření zornice a čirá média pro laserovou fotokoagulaci, digitální fotografii a OCT skenování;
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce očního víčka nebo příslušenství;
- lékařské, chirurgické, panoramatické laserové nebo makulární laserové ošetření studovaného oka za posledních 12 měsíců;
- Onemocnění mozku, onemocnění systémového imunitního systému a další související anamnéza;
- Předoperační krevní tlak (krevní tlak vyšší nebo roven 180/110 mmHg), glykémie (nedávná (posledních 6 měsíců) nebo probíhající špatná kontrola diabetu, · glykovaný hemoglobin > 10,0 mg/dl) špatná kontrola;
- Pacienti s odchlípením cévnatky a odchlípením řasinek před operací;
- Jakékoli systémové léčivo, o kterém je známo, že je toxické pro sítnici nebo je spojeno s rizikem makulárního edému; Jakékoli předchozí oční stavy spojené s rizikem makulárního edému;
- Anamnéza alergie na potraviny a léky;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cílená retinální fotokoagulace (TRP)
TRP je laserová technologie zaměřená na periferní neperfuzní a ischemické oblasti sítnice, přičemž oblast laseru se určuje podle stupně a progrese retinopatie pacienta. TRP může specificky působit na neperfundované retinální kapiláry a intermediární ischemické oblasti sítnice, redukovat poškození oblastí perfuze tkání a komplikace nebo nežádoucí účinky panretinální fotokoagulace (PRP).
|
Cílená laserová fotokoagulace pod vedením intraoperační skiaskopie
|
|
Experimentální: panretinální fotokoagulace (PRP)
Rozsah tradiční PRP je distribuován hlavně ve střední a periferní části sítnice, 1,5-2 průměry optického disku (DD) posteriorně od optického disku a 2 DD temporálně od fovey, ohraničené horním a dolním cévním obloukem; dopředu do ampulky vírové žíly (nebo rovníku).
V současné době je PRP zlatým standardem pro léčbu rozsáhlých oblastí neperfuze, stejně jako hlavní metodou pro léčbu těžké neproliferativní diabetické retinopatie (NPDR) a PDR.
V důsledku fotochemického poškození laseru však panretinální laserová fotokoagulace způsobuje větší poškození oční tkáně a její vedlejší účinky zahrnují krvácení, odchlípení cévnatky, akutní glaukom s uzavřeným úhlem atd.
Výskyt těchto komplikací úzce souvisí s parametry laseru, jako je delší trvání a výkon a intenzivní ošetření v jediném sezení, což vše vede ke zvýšené difúzi tepelné energie do sítnice a cévnatky.
|
Cílená laserová fotokoagulace pod vedením intraoperační skiaskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost pacientů 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Tloušťka centrální sítnice
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Tloušťka centrální sítnice 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Embolie a trombóza
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Oční krvácení
- Onemocnění sítnice
- Diabetická retinopatie
- Okluze retinální žíly
- Krvácení
- Vaskulitida
- Retinální vaskulitida
- Krvácení do sklivce
Další identifikační čísla studie
- 2024-76
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .