Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační aplikace fluorescenční sodné angiografie u vaskulární retinopatie

2. dubna 2024 aktualizováno: Jie Zhong

Zhodnotit hodnotu vitrektomie v kombinaci se sodnou fluoresceinovou angiografií v diagnostice a léčbě vaskulárních onemocnění sítnice

Studie používala novou chirurgickou techniku: intraoperační fluorescenční zobrazování, V 80. letech minulého století někteří vědci navrhli koncept intraoperační fluoresceinové angiografie. Během vitrektomie může intraoperační fluoresceinová angiografie pod 3D mikroskopem vést chirurga k pozorování neperfuzní oblasti a nových krevních cév. na stejné obrazovce pro přesnou retinální fotokoagulační terapii. Pomocí této technologie lze včas identifikovat primární onemocnění sítnice po odstranění krvácení do sklivce během operace, což poskytuje účinnou zobrazovací důkazní podporu pro návrh další léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Se zlepšováním životní úrovně, stárnutím populace, zvyšujícím se výskytem chronických onemocnění, jako je hypertenze a diabetes v Číně, se zvyšuje i výskyt vaskulární retinopatie (obstrukce retinálních žil, diabetická retinopatie, retinální vaskulitida atd.). trend a stal se důležitou příčinou slepoty. Klinicky se angiografie sítnice angiofluciferin sodný používá především k diagnostice příčiny onemocnění. Tato technika je široce používána na klinice již více než 30 let a je bezpečná a účinná. Jeho nevýhodou však je, že pacienti potřebují mít dobrá refrakční média a morfologické změny retinálních cév lze jasně pozorovat. Krvácení do sklivce je nejčastější komplikací onemocnění cévní sítnice, kterou lze léčit vitrektomií. Uzávěr předoperační akumulace krve však znemožňuje efektivně realizovat fluoresceinovou sodnou angiografii, díky čemuž si lékaři nemohou předem udělat komplexní úsudek o onemocnění, což může ovlivnit plán léčby a tím i terapeutický efekt. Proto je zvláště důležité komplexně zhodnotit primární onemocnění sítnice pacienta po odstranění hematomu během operace.

V 80. letech 20. století někteří vědci navrhovali koncept intraoperační fluoresceinové angiografie, ale kvůli špatnému rozlišení kamery, nedostatečné digitální kvalitě obrazu a zpoždění přenosu je aplikace této technologie v chirurgickém procesu omezená. V posledních letech rychlý rozvoj digitálně asistované vitrektomie umožnil chirurgům fundusu provádět vitrektomii pomocí 3D obrazovky s vysokým rozlišením. Tato technika také umožňuje plnou vizualizaci intraoperační angiografie, která dříve nebyla možná, a další operace v reálném čase na základě těchto informací. Během vitrektomie může intraoperační fluoresceinová angiografie pod 3D mikroskopem vést chirurga k pozorování neperfuzní oblasti a nových krevních cév na stejné obrazovce pro přesnou retinální fotokoagulační terapii. Prostřednictvím této technologie lze včas identifikovat primární onemocnění sítnice po odstranění krvácení do sklivce během operace, což poskytuje účinnou zobrazovací důkazní podporu pro návrh další léčby. V této studii byl navržen specifický světelný zdroj a filtr podle intraoperačního mikroskopu Zeiss. V kombinaci s 3D mikroskopem lze během operace efektivně pozorovat morfologii a funkci retinálních krevních cév, což nebylo v Číně hlášeno. Pomocí této technologie tým úspěšně pozoroval klinické rysy, jako je neperfuzní oblast, neovaskularizace a časná tvorba laserových skvrn během vitrektomie, čímž přispěl k přesné léčbě onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jie Zhong, doctor
  • Telefonní číslo: +86 13808063276
  • E-mail: 676227997@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V cílovém oku je neabsorpční sklivcové krvácení, které vyžaduje vitrektomii;
  • může navazovat dle času určeného studiem;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Přesný Humphreyův test zorného pole lze provést po operaci;
  • Pooperační rozšíření zornice a čirá média pro laserovou fotokoagulaci, digitální fotografii a OCT skenování;

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce očního víčka nebo příslušenství;
  • lékařské, chirurgické, panoramatické laserové nebo makulární laserové ošetření studovaného oka za posledních 12 měsíců;
  • Onemocnění mozku, onemocnění systémového imunitního systému a další související anamnéza;
  • Předoperační krevní tlak (krevní tlak vyšší nebo roven 180/110 mmHg), glykémie (nedávná (posledních 6 měsíců) nebo probíhající špatná kontrola diabetu, · glykovaný hemoglobin > 10,0 mg/dl) špatná kontrola;
  • Pacienti s odchlípením cévnatky a odchlípením řasinek před operací;
  • Jakékoli systémové léčivo, o kterém je známo, že je toxické pro sítnici nebo je spojeno s rizikem makulárního edému; Jakékoli předchozí oční stavy spojené s rizikem makulárního edému;
  • Anamnéza alergie na potraviny a léky;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cílená retinální fotokoagulace (TRP)
TRP je laserová technologie zaměřená na periferní neperfuzní a ischemické oblasti sítnice, přičemž oblast laseru se určuje podle stupně a progrese retinopatie pacienta. TRP může specificky působit na neperfundované retinální kapiláry a intermediární ischemické oblasti sítnice, redukovat poškození oblastí perfuze tkání a komplikace nebo nežádoucí účinky panretinální fotokoagulace (PRP).
Cílená laserová fotokoagulace pod vedením intraoperační skiaskopie
Experimentální: panretinální fotokoagulace (PRP)
Rozsah tradiční PRP je distribuován hlavně ve střední a periferní části sítnice, 1,5-2 průměry optického disku (DD) posteriorně od optického disku a 2 DD temporálně od fovey, ohraničené horním a dolním cévním obloukem; dopředu do ampulky vírové žíly (nebo rovníku). V současné době je PRP zlatým standardem pro léčbu rozsáhlých oblastí neperfuze, stejně jako hlavní metodou pro léčbu těžké neproliferativní diabetické retinopatie (NPDR) a PDR. V důsledku fotochemického poškození laseru však panretinální laserová fotokoagulace způsobuje větší poškození oční tkáně a její vedlejší účinky zahrnují krvácení, odchlípení cévnatky, akutní glaukom s uzavřeným úhlem atd. Výskyt těchto komplikací úzce souvisí s parametry laseru, jako je delší trvání a výkon a intenzivní ošetření v jediném sezení, což vše vede ke zvýšené difúzi tepelné energie do sítnice a cévnatky.
Cílená laserová fotokoagulace pod vedením intraoperační skiaskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Nejlépe korigovaná zraková ostrost pacientů 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Tloušťka centrální sítnice
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Tloušťka centrální sítnice 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit