- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06343961
Fluoreskeiininatriumangiografian intraoperatiivinen käyttö verisuonten retinopatiassa
Arvioida vitrektomian arvo yhdessä natriumfluoreseiiniangiografian kanssa verkkokalvon verisuonisairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elintason parantuessa, väestön ikääntyessä, kroonisten sairauksien, kuten verenpainetaudin ja diabeteksen, esiintyvyyden lisääntyessä Kiinassa, verisuoniretinopatian (verkkokalvon laskimotukos, diabeettinen retinopatia, verkkokalvon vaskuliitti jne.) ilmaantuvuus on myös lisääntynyt. ja siitä on tullut tärkeä sokeuden syy. Kliinisesti verkkokalvon angioflusiferiininatriumangiografiaa käytetään pääasiassa taudin syyn diagnosoimiseen. Tätä tekniikkaa on käytetty laajalti klinikoilla yli 30 vuoden ajan, ja se on turvallinen ja tehokas. Sen haittana on kuitenkin se, että potilailla on oltava hyvät taittoväliaineet ja verkkokalvon verisuonten morfologiset muutokset voidaan selvästi havaita. Lasaisen verenvuoto on verisuonten verkkokalvosairauden yleisin komplikaatio, jota voidaan hoitaa vitrektomialla. Leikkausta edeltävän veren kertymisen tukkeuma tekee kuitenkin fluoreseiininatriumangiografian tehokkaan toteuttamisen mahdottomaksi, jolloin lääkärit eivät pysty tekemään kattavaa arviota sairaudesta etukäteen, mikä voi vaikuttaa hoitosuunnitelmaan ja siten terapeuttiseen vaikutukseen. Siksi on erityisen tärkeää arvioida kokonaisvaltaisesti potilaan verkkokalvon primaarinen sairaus sen jälkeen, kun hematooma on poistettu leikkauksen aikana.
Jotkut tutkijat ehdottivat 1980-luvulla intraoperatiivista fluoreseiiniangiografiaa, mutta huonon kameran resoluution, riittämättömän digitaalisen kuvanlaadun ja lähetysviiveen vuoksi tämän tekniikan soveltaminen kirurgisessa prosessissa on rajallista. Viime vuosina digitaalisesti avustetun vitrektomian nopea kehitys on mahdollistanut silmänpohjakirurgien suorittamisen vitrektomiassa teräväpiirtoisella 3D-näytöllä. Tämä tekniikka mahdollistaa myös täydellisen intraoperatiivisen angiografian visualisoinnin, joka ei ole ollut mahdollista aiemmin, ja reaaliaikaisen jatkoleikkauksen näiden tietojen perusteella. Vitrektomian aikana intraoperatiivinen fluoreseiiniangiografia 3D-mikroskoopilla voi ohjata kirurgia tarkkailemaan ei-perfuusioaluetta ja uusia verisuonia samalla näytöllä verkkokalvon tarkan fotokoagulaatiohoidon saamiseksi. Tämän tekniikan avulla verkkokalvon ensisijainen sairaus voidaan tunnistaa ajoissa lasiaisen verenvuodon poistamisen jälkeen leikkauksen aikana, mikä tarjoaa tehokkaan kuvantamisen todisteita jatkohoidon suunnittelulle. Tässä tutkimuksessa erityinen valonlähde ja suodatin suunniteltiin Zeissin intraoperatiivisen mikroskoopin mukaan. Yhdessä 3D-mikroskoopin kanssa verkkokalvon verisuonten morfologiaa ja toimintaa voidaan tarkkailla tehokkaasti leikkauksen aikana, mitä ei ole raportoitu Kiinassa. Tätä tekniikkaa käyttämällä tiimi havaitsi onnistuneesti kliinisiä piirteitä, kuten ei-perfuusioaluetta, uudissuonittumista ja laserpisteiden varhaista muodostumista vitrektomian aikana, mikä myötävaikutti taudin tarkkaan hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Zhong, doctor
- Puhelinnumero: +86 13808063276
- Sähköposti: 676227997@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdesilmässä on imeytymätöntä lasiaisen verenvuotoa, joka vaatii vitrektomiaa;
- voi seurata tutkimuksessa määritellyn ajan mukaan;
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Tarkka Humphreyn näkökenttätesti voidaan suorittaa leikkauksen jälkeen;
- Leikkauksen jälkeinen pupillin laajentaminen ja kirkas materiaali laservalokoagulaatioon, digitaaliseen valokuvaukseen ja OCT-skannaukseen;
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen silmäluomen tai lisätulehdus;
- Tutkittavan silmän lääketieteellinen, kirurginen, panomentaalinen laser- tai makulalaserhoito viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Aivosairaus, systeeminen immuunijärjestelmän sairaus ja muu vastaava sairaushistoria;
- Preoperatiivinen verenpaine (verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 180/110 mmHg), verensokeri (äskettäin (viimeisen 6 kuukauden aikana) tai jatkuva huono diabeteksen hallinta, ·glykoitunut hemoglobiini > 10,0 mg/dl) huono hallinta;
- Potilaat, joilla on suonikalvon irtoaminen ja sädekalvon irtauma ennen leikkausta;
- Kaikki systeemiset lääkkeet, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä verkkokalvolle tai joihin liittyy silmänpohjan turvotuksen riski; kaikki aikaisemmat silmäsairaudet, jotka liittyvät makulaturvotuksen riskiin;
- Ruoka- ja lääkeallergian historia;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohdennettu verkkokalvon fotokoagulaatio (TRP)
TRP on verkkokalvon perifeerisille ei-perfuusio- ja iskeemisille alueille suunnattu lasertekniikka, ja laseralue määräytyy potilaan retinopatian asteen ja etenemisen mukaan. TRP voi vaikuttaa erityisesti verkkokalvon perfusoimattomiin kapillaareihin ja verkkokalvon iskeemisiin välialueisiin, vähentää kudosten perfuusioalueiden vauriot ja panretinaalisen fotokoagulaation (PRP) komplikaatiot tai haittatapahtumat.
|
Kohdennettu laserfotokoagulaatio intraoperatiivisen fluoroskopian ohjauksessa
|
|
Kokeellinen: Panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP)
Perinteisen PRP:n laajuus on jakautunut pääasiassa verkkokalvon keski- ja reunaosaan, 1,5-2 optisen levyn halkaisijaa (DD) optisesta levystä ja 2 DD ajallisesti foveasta, jota rajoittavat ylemmän ja alemman vaskulaarisen kaari; eteenpäin pyörrelaskimon (tai päiväntasaajan) ampullalle.
Tällä hetkellä PRP on kultastandardi laajojen ei-perfuusioalueiden hoidossa sekä päämenetelmä vaikean nonproliferatiivisen diabeettisen retinopatian (NPDR) ja PDR:n hoidossa.
Laserin fotokemiallisen vaurion vuoksi panretinaalinen laservalokoagulaatio aiheuttaa kuitenkin enemmän vahinkoa silmäkudokselle, ja sen sivuvaikutuksia ovat verenvuoto, suonikalvon irtauma, akuutti sulkukulmaglaukooma jne.
Näiden komplikaatioiden esiintyminen liittyy läheisesti laserparametreihin, kuten pidentyneeseen kestoon ja tehoon sekä intensiiviseen hoitoon yhdessä istunnossa, jotka kaikki johtavat lämpöenergian lisääntyneeseen diffuusioon verkkokalvossa ja suonikalvossa.
|
Kohdennettu laserfotokoagulaatio intraoperatiivisen fluoroskopian ohjauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Potilaiden paras korjattu näöntarkkuus 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Keskiverkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Verkkokalvon keskipaksuus 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Silmän verenvuoto
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Verenvuoto
- Vaskuliitti
- Verkkokalvon vaskuliitti
- Lasaisen verenvuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-76
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .