- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06343961
Aplicação intraoperatória de angiografia com fluoresceína sódica na retinopatia vascular
Para avaliar o valor da vitrectomia combinada com angiografia com fluoresceína sódica no diagnóstico e tratamento de doenças vasculares da retina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com a melhoria dos padrões de vida, o envelhecimento da população, o aumento da incidência de doenças crónicas como hipertensão e diabetes na China, a incidência de retinopatia vascular (obstrução das veias da retina, retinopatia diabética, vasculite retiniana, etc.) também tem mostrado um aumento. tendência e tornou-se uma importante causa de cegueira. Clinicamente, a angiografia retinal com angiofluciferina sódica é usada principalmente para diagnosticar a causa da doença. Esta técnica tem sido amplamente utilizada na clínica há mais de 30 anos e é segura e eficaz. No entanto, sua desvantagem é que os pacientes precisam de bons meios refrativos, e as alterações morfológicas dos vasos sanguíneos da retina podem ser claramente observadas. A hemorragia vítrea é a complicação mais comum da doença vascular da retina, que pode ser tratada por vitrectomia. No entanto, a oclusão do acúmulo de sangue pré-operatório impossibilita a implementação eficaz da angiografia com fluoresceína sódica, o que torna os médicos incapazes de fazer um julgamento abrangente da doença com antecedência, o que pode afetar o plano de tratamento e, portanto, o efeito terapêutico. Portanto, é particularmente importante avaliar de forma abrangente a doença primária da retina do paciente após a remoção do hematoma durante a operação.
Na década de 1980, alguns estudiosos propuseram o conceito de angiografia fluoresceínica intraoperatória, mas devido à baixa resolução da câmera, qualidade insuficiente da imagem digital e atraso na transmissão, a aplicação dessa tecnologia no processo cirúrgico é limitada. Nos últimos anos, o rápido desenvolvimento da vitrectomia assistida digitalmente permitiu que os cirurgiões de fundo de olho realizassem vitrectomia com uma tela 3D de alta definição. Esta técnica também permite a visualização completa da angiografia intraoperatória que não era possível antes, e novas cirurgias em tempo real com base nesta informação. Durante a vitrectomia, a angiografia fluoresceínica intraoperatória sob microscópio 3D pode orientar o cirurgião a observar a área de não perfusão e novos vasos sanguíneos na mesma tela para uma terapia precisa de fotocoagulação retiniana. Através desta tecnologia, a doença primária da retina pode ser identificada a tempo após a remoção da hemorragia vítrea durante a cirurgia, fornecendo suporte eficaz de evidências de imagem para o planejamento de tratamento adicional. Neste estudo, uma fonte de luz e um filtro específicos foram projetados de acordo com o microscópio intraoperatório Zeiss. Combinado com o microscópio 3D, a morfologia e a função dos vasos sanguíneos da retina podem ser efetivamente observadas durante a operação, o que não foi relatado na China. Usando essa tecnologia, a equipe observou com sucesso características clínicas como área de não perfusão, neovascularização e formação precoce de pontos de laser durante a vitrectomia, contribuindo assim para o tratamento preciso da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jie Zhong, doctor
- Número de telefone: +86 13808063276
- E-mail: 676227997@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Há hemorragia vítrea não absorvente no olho alvo, que requer vitrectomia;
- poderá fazer acompanhamento de acordo com o horário especificado pelo estudo;
- Idade ≥ 18 anos;
- O teste preciso do campo visual de Humphrey pode ser realizado após a cirurgia;
- Dilatação pós-operatória da pupila e meios transparentes para fotocoagulação a laser, fotografia digital e digitalização OCT;
Critério de exclusão:
- Infecção palpebral ativa ou acessória;
- Tratamento médico, cirúrgico, panomental ou laser macular do olho do estudo nos últimos 12 meses;
- Doença cerebral, doença sistêmica do sistema imunológico e outros antecedentes médicos relacionados;
- Pressão arterial pré-operatória (pressão arterial maior ou igual a 180/110 mmHg), glicemia (mau controle recente (últimos 6 meses) ou contínuo do diabetes, ·hemoglobina glicada > 10,0 mg/dl) mau controle;
- Pacientes com descolamento de coróide e descolamento ciliar antes da cirurgia;
- Qualquer medicamento sistêmico conhecido por ser tóxico para a retina ou associado ao risco de edema macular; Quaisquer condições oculares anteriores associadas ao risco de edema macular;
- História de alergia alimentar e medicamentosa;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: fotocoagulação retiniana direcionada (TRP)
TRP é uma tecnologia laser voltada para áreas periféricas de não perfusão e isquêmicas da retina, e a área do laser é determinada de acordo com o grau e progressão da retinopatia do paciente. O TRP pode atuar especificamente em capilares retinianos não perfundidos e áreas isquêmicas intermediárias da retina, reduzir danos às áreas de perfusão tecidual e complicações ou eventos adversos da panfotocoagulação (PRP).
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Fotocoagulação a laser direcionada sob orientação de fluoroscopia intraoperatória
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Experimental: panfotocoagulação retiniana (PRP)
O escopo do PRP tradicional é distribuído principalmente na parte média e periférica da retina, 1,5-2 diâmetros do disco óptico (DD) posteriormente do disco óptico e 2 DD temporalmente da fóvea, delimitado pelos arcos vasculares superior e inferior; em direção à ampola da veia vórtice (ou equador).
Atualmente, o PRP é o padrão ouro para o tratamento de extensas áreas de não perfusão, bem como o principal método para o tratamento da retinopatia diabética não proliferativa grave (RDNP) e da RDP.
No entanto, devido ao dano fotoquímico do laser, a fotocoagulação panretiniana a laser causa mais danos ao tecido ocular e seus efeitos colaterais incluem hemorragia, descolamento de coróide, glaucoma agudo de ângulo fechado, etc.
A ocorrência dessas complicações está intimamente relacionada aos parâmetros do laser, como aumento da duração e potência e tratamento intensivo em uma única sessão, que levam ao aumento da difusão da energia térmica dentro da retina e da coróide.
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Fotocoagulação a laser direcionada sob orientação de fluoroscopia intraoperatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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A melhor acuidade visual corrigida dos pacientes em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Espessura central da retina
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Espessura central da retina em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Hemorragia Ocular
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Oclusão da veia da retina
- Hemorragia
- Vasculite
- Vasculite retiniana
- Hemorragia Vítrea
Outros números de identificação do estudo
- 2024-76
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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