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Aplicação intraoperatória de angiografia com fluoresceína sódica na retinopatia vascular

2 de abril de 2024 atualizado por: Jie Zhong

Para avaliar o valor da vitrectomia combinada com angiografia com fluoresceína sódica no diagnóstico e tratamento de doenças vasculares da retina

O estudo utilizou uma nova técnica cirúrgica: imagem de fluorescência intraoperatória.Na década de 1980, alguns estudiosos propuseram o conceito de angiografia fluoresceínica intraoperatória.Durante a vitrectomia, a angiografia fluoresceínica intraoperatória sob microscópio 3D pode orientar o cirurgião a observar a área de não perfusão e novos vasos sanguíneos na mesma tela para terapia de fotocoagulação retiniana precisa. Através desta tecnologia, a doença retiniana primária pode ser identificada a tempo após a remoção da hemorragia vítrea durante a cirurgia, fornecendo suporte eficaz de evidências de imagem para o planejamento de tratamento adicional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com a melhoria dos padrões de vida, o envelhecimento da população, o aumento da incidência de doenças crónicas como hipertensão e diabetes na China, a incidência de retinopatia vascular (obstrução das veias da retina, retinopatia diabética, vasculite retiniana, etc.) também tem mostrado um aumento. tendência e tornou-se uma importante causa de cegueira. Clinicamente, a angiografia retinal com angiofluciferina sódica é usada principalmente para diagnosticar a causa da doença. Esta técnica tem sido amplamente utilizada na clínica há mais de 30 anos e é segura e eficaz. No entanto, sua desvantagem é que os pacientes precisam de bons meios refrativos, e as alterações morfológicas dos vasos sanguíneos da retina podem ser claramente observadas. A hemorragia vítrea é a complicação mais comum da doença vascular da retina, que pode ser tratada por vitrectomia. No entanto, a oclusão do acúmulo de sangue pré-operatório impossibilita a implementação eficaz da angiografia com fluoresceína sódica, o que torna os médicos incapazes de fazer um julgamento abrangente da doença com antecedência, o que pode afetar o plano de tratamento e, portanto, o efeito terapêutico. Portanto, é particularmente importante avaliar de forma abrangente a doença primária da retina do paciente após a remoção do hematoma durante a operação.

Na década de 1980, alguns estudiosos propuseram o conceito de angiografia fluoresceínica intraoperatória, mas devido à baixa resolução da câmera, qualidade insuficiente da imagem digital e atraso na transmissão, a aplicação dessa tecnologia no processo cirúrgico é limitada. Nos últimos anos, o rápido desenvolvimento da vitrectomia assistida digitalmente permitiu que os cirurgiões de fundo de olho realizassem vitrectomia com uma tela 3D de alta definição. Esta técnica também permite a visualização completa da angiografia intraoperatória que não era possível antes, e novas cirurgias em tempo real com base nesta informação. Durante a vitrectomia, a angiografia fluoresceínica intraoperatória sob microscópio 3D pode orientar o cirurgião a observar a área de não perfusão e novos vasos sanguíneos na mesma tela para uma terapia precisa de fotocoagulação retiniana. Através desta tecnologia, a doença primária da retina pode ser identificada a tempo após a remoção da hemorragia vítrea durante a cirurgia, fornecendo suporte eficaz de evidências de imagem para o planejamento de tratamento adicional. Neste estudo, uma fonte de luz e um filtro específicos foram projetados de acordo com o microscópio intraoperatório Zeiss. Combinado com o microscópio 3D, a morfologia e a função dos vasos sanguíneos da retina podem ser efetivamente observadas durante a operação, o que não foi relatado na China. Usando essa tecnologia, a equipe observou com sucesso características clínicas como área de não perfusão, neovascularização e formação precoce de pontos de laser durante a vitrectomia, contribuindo assim para o tratamento preciso da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jie Zhong, doctor
  • Número de telefone: +86 13808063276
  • E-mail: 676227997@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Há hemorragia vítrea não absorvente no olho alvo, que requer vitrectomia;
  • poderá fazer acompanhamento de acordo com o horário especificado pelo estudo;
  • Idade ≥ 18 anos;
  • O teste preciso do campo visual de Humphrey pode ser realizado após a cirurgia;
  • Dilatação pós-operatória da pupila e meios transparentes para fotocoagulação a laser, fotografia digital e digitalização OCT;

Critério de exclusão:

  • Infecção palpebral ativa ou acessória;
  • Tratamento médico, cirúrgico, panomental ou laser macular do olho do estudo nos últimos 12 meses;
  • Doença cerebral, doença sistêmica do sistema imunológico e outros antecedentes médicos relacionados;
  • Pressão arterial pré-operatória (pressão arterial maior ou igual a 180/110 mmHg), glicemia (mau controle recente (últimos 6 meses) ou contínuo do diabetes, ·hemoglobina glicada > 10,0 mg/dl) mau controle;
  • Pacientes com descolamento de coróide e descolamento ciliar antes da cirurgia;
  • Qualquer medicamento sistêmico conhecido por ser tóxico para a retina ou associado ao risco de edema macular; Quaisquer condições oculares anteriores associadas ao risco de edema macular;
  • História de alergia alimentar e medicamentosa;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fotocoagulação retiniana direcionada (TRP)
TRP é uma tecnologia laser voltada para áreas periféricas de não perfusão e isquêmicas da retina, e a área do laser é determinada de acordo com o grau e progressão da retinopatia do paciente. O TRP pode atuar especificamente em capilares retinianos não perfundidos e áreas isquêmicas intermediárias da retina, reduzir danos às áreas de perfusão tecidual e complicações ou eventos adversos da panfotocoagulação (PRP).
Fotocoagulação a laser direcionada sob orientação de fluoroscopia intraoperatória
Experimental: panfotocoagulação retiniana (PRP)
O escopo do PRP tradicional é distribuído principalmente na parte média e periférica da retina, 1,5-2 diâmetros do disco óptico (DD) posteriormente do disco óptico e 2 DD temporalmente da fóvea, delimitado pelos arcos vasculares superior e inferior; em direção à ampola da veia vórtice (ou equador). Atualmente, o PRP é o padrão ouro para o tratamento de extensas áreas de não perfusão, bem como o principal método para o tratamento da retinopatia diabética não proliferativa grave (RDNP) e da RDP. No entanto, devido ao dano fotoquímico do laser, a fotocoagulação panretiniana a laser causa mais danos ao tecido ocular e seus efeitos colaterais incluem hemorragia, descolamento de coróide, glaucoma agudo de ângulo fechado, etc. A ocorrência dessas complicações está intimamente relacionada aos parâmetros do laser, como aumento da duração e potência e tratamento intensivo em uma única sessão, que levam ao aumento da difusão da energia térmica dentro da retina e da coróide.
Fotocoagulação a laser direcionada sob orientação de fluoroscopia intraoperatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
A melhor acuidade visual corrigida dos pacientes em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Espessura central da retina
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Espessura central da retina em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

18 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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