- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06343961
Intraoperative Anwendung der Fluorescein-Natrium-Angiographie bei vaskulärer Retinopathie
Bewertung des Werts der Vitrektomie in Kombination mit Natriumfluoreszenzangiographie bei der Diagnose und Behandlung vaskulärer Netzhauterkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der Verbesserung des Lebensstandards, der Alterung der Bevölkerung und der zunehmenden Inzidenz chronischer Krankheiten wie Bluthochdruck und Diabetes in China ist auch die Inzidenz vaskulärer Retinopathie (Obstruktion der Netzhautvene, diabetische Retinopathie, Netzhautvaskulitis usw.) gestiegen Trend und ist zu einer wichtigen Ursache für Blindheit geworden. Klinisch wird die retinale Angiofluciferin-Natrium-Angiographie hauptsächlich zur Diagnose der Krankheitsursache eingesetzt. Diese Technik wird seit mehr als 30 Jahren in der Klinik häufig eingesetzt und ist sicher und effektiv. Der Nachteil besteht jedoch darin, dass Patienten über gute Brechungsmedien verfügen müssen und die morphologischen Veränderungen der Netzhautblutgefäße deutlich beobachtet werden können. Glaskörperblutungen sind die häufigste Komplikation einer vaskulären Netzhauterkrankung, die durch Vitrektomie behandelt werden kann. Der Verschluss der präoperativen Blutansammlung macht es jedoch unmöglich, eine Fluorescein-Natrium-Angiographie effektiv durchzuführen, wodurch Ärzte nicht in der Lage sind, im Voraus eine umfassende Beurteilung der Krankheit zu treffen, was sich auf den Behandlungsplan und damit auf die therapeutische Wirkung auswirken kann. Daher ist es besonders wichtig, nach der operativen Entfernung des Hämatoms die Grunderkrankung der Netzhaut des Patienten umfassend zu beurteilen.
In den 1980er Jahren schlugen einige Wissenschaftler das Konzept der intraoperativen Fluoreszenzangiographie vor, doch aufgrund der schlechten Kameraauflösung, der unzureichenden digitalen Bildqualität und der Übertragungsverzögerung ist die Anwendung dieser Technologie im chirurgischen Prozess begrenzt. In den letzten Jahren hat die rasante Entwicklung der digital unterstützten Vitrektomie es Funduschirurgen ermöglicht, die Vitrektomie mit einem hochauflösenden 3D-Bildschirm durchzuführen. Diese Technik ermöglicht auch eine vollständige Visualisierung der intraoperativen Angiographie, die bisher nicht möglich war, und weitere Operationen in Echtzeit auf der Grundlage dieser Informationen. Während der Vitrektomie kann die intraoperative Fluoreszenzangiographie unter einem 3D-Mikroskop den Chirurgen dabei unterstützen, den nicht durchbluteten Bereich und neue Blutgefäße auf demselben Bildschirm zu beobachten, um eine genaue retinale Photokoagulationstherapie zu ermöglichen. Durch diese Technologie kann die primäre Netzhauterkrankung rechtzeitig nach der Entfernung der Glaskörperblutung während der Operation identifiziert werden, was eine wirksame bildgebende Beweisführung für die Gestaltung der weiteren Behandlung liefert. In dieser Studie wurden eine spezifische Lichtquelle und ein Filter gemäß dem intraoperativen Mikroskop von Zeiss entwickelt. In Kombination mit einem 3D-Mikroskop können die Morphologie und Funktion der Blutgefäße der Netzhaut während der Operation effektiv beobachtet werden, was in China nicht berichtet wurde. Mit dieser Technologie konnte das Team erfolgreich klinische Merkmale wie fehlende Perfusionsbereiche, Neovaskularisation und die frühe Bildung von Laserflecken während der Vitrektomie beobachten und so zu einer genauen Behandlung der Krankheit beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jie Zhong, doctor
- Telefonnummer: +86 13808063276
- E-Mail: 676227997@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es liegt eine Glaskörperblutung ohne Resorption im Zielauge vor, die eine Vitrektomie erfordert.
- kann entsprechend der in der Studie festgelegten Zeit nachverfolgen;
- Alter ≥ 18 Jahre alt;
- Nach der Operation kann ein genauer Humphrey-Gesichtsfeldtest durchgeführt werden;
- Postoperative Pupillenerweiterung und klare Medien für Laserphotokoagulation, digitale Fotografie und OCT-Scanning;
Ausschlusskriterien:
- Aktive Augenlid- oder akzessorische Infektion;
- Medizinische, chirurgische, panomentale Laser- oder Makulalaserbehandlung des Studienauges in den letzten 12 Monaten;
- Erkrankungen des Gehirns, systemische Erkrankungen des Immunsystems und andere damit zusammenhängende medizinische Vorgeschichte;
- Präoperativer Blutdruck (Blutdruck größer oder gleich 180/110 mmHg), Blutzucker (letzte (letzte 6 Monate) oder anhaltende schlechte Diabeteskontrolle, glykiertes Hämoglobin > 10,0 mg/dl), schlechte Kontrolle;
- Patienten mit Aderhautablösung und Ziliarablösung vor der Operation;
- Alle systemischen Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie für die Netzhaut toxisch sind oder mit dem Risiko eines Makulaödems verbunden sind; alle früheren Augenerkrankungen, die mit dem Risiko eines Makulaödems verbunden sind;
- Vorgeschichte einer Nahrungsmittel- und Arzneimittelallergie;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: gezielte retinale Photokoagulation (TRP)
TRP ist eine Lasertechnologie, die auf die peripheren nicht durchbluteten und ischämischen Bereiche der Netzhaut abzielt. Der Laserbereich wird entsprechend dem Grad und dem Fortschreiten der Retinopathie des Patienten bestimmt. TRP kann speziell auf nicht durchblutete Netzhautkapillaren und dazwischenliegende ischämische Bereiche der Netzhaut einwirken und diese reduzieren Schäden an Gewebeperfusionsbereichen und Komplikationen oder unerwünschte Ereignisse der panretinalen Photokoagulation (PRP).
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Gezielte Laserphotokoagulation unter Anleitung der intraoperativen Durchleuchtung
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Experimental: Panretinale Photokoagulation (PRP)
Der Wirkungsbereich der herkömmlichen PRP ist hauptsächlich im mittleren und peripheren Teil der Netzhaut verteilt, 1,5–2 Sehnervendurchmesser (DD) hinter der Sehnervenpapille und 2 DD zeitlich von der Fovea entfernt, begrenzt durch die oberen und unteren Gefäßbögen; vorwärts zur Ampulle der Wirbelvene (oder Äquator).
Derzeit ist PRP der Goldstandard für die Behandlung ausgedehnter Bereiche ohne Durchblutung sowie die Hauptmethode für die Behandlung schwerer nichtproliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) und PDR.
Aufgrund der photochemischen Schädigung des Lasers verursacht die panretinale Laser-Photokoagulation jedoch eine stärkere Schädigung des Augengewebes und zu den Nebenwirkungen gehören Blutungen, Aderhautablösung, akutes Engwinkelglaukom usw.
Das Auftreten dieser Komplikationen hängt eng mit Laserparametern wie erhöhter Dauer und Leistung sowie intensiver Behandlung in einer einzigen Sitzung zusammen, die alle zu einer erhöhten Diffusion thermischer Energie innerhalb der Netzhaut und Aderhaut führen.
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Gezielte Laserphotokoagulation unter Anleitung der intraoperativen Durchleuchtung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Die am besten korrigierte Sehschärfe der Patienten 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Dicke der zentralen Netzhaut
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Dicke der zentralen Netzhaut 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Embolie und Thrombose
- Venöse Thrombose
- Thrombose
- Augenblutung
- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetische Retinopathie
- Verschluss der Netzhautvene
- Blutung
- Vaskulitis
- Netzhautvaskulitis
- Glaskörperblutung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-76
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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