Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraoperative Anwendung der Fluorescein-Natrium-Angiographie bei vaskulärer Retinopathie

2. April 2024 aktualisiert von: Jie Zhong

Bewertung des Werts der Vitrektomie in Kombination mit Natriumfluoreszenzangiographie bei der Diagnose und Behandlung vaskulärer Netzhauterkrankungen

In der Studie wurde eine neue chirurgische Technik verwendet: die intraoperative Fluoreszenzbildgebung. In den 1980er Jahren schlugen einige Wissenschaftler das Konzept der intraoperativen Fluoreszenzangiographie vor. Während der Vitrektomie kann die intraoperative Fluoreszenzangiographie unter einem 3D-Mikroskop den Chirurgen dabei unterstützen, den nicht durchbluteten Bereich und neue Blutgefäße zu beobachten auf demselben Bildschirm für eine genaue Photokoagulationstherapie der Netzhaut. Durch diese Technologie kann die primäre Netzhauterkrankung rechtzeitig nach der Entfernung der Glaskörperblutung während der Operation identifiziert werden, was eine effektive bildgebende Beweisführung für die Gestaltung der weiteren Behandlung liefert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit der Verbesserung des Lebensstandards, der Alterung der Bevölkerung und der zunehmenden Inzidenz chronischer Krankheiten wie Bluthochdruck und Diabetes in China ist auch die Inzidenz vaskulärer Retinopathie (Obstruktion der Netzhautvene, diabetische Retinopathie, Netzhautvaskulitis usw.) gestiegen Trend und ist zu einer wichtigen Ursache für Blindheit geworden. Klinisch wird die retinale Angiofluciferin-Natrium-Angiographie hauptsächlich zur Diagnose der Krankheitsursache eingesetzt. Diese Technik wird seit mehr als 30 Jahren in der Klinik häufig eingesetzt und ist sicher und effektiv. Der Nachteil besteht jedoch darin, dass Patienten über gute Brechungsmedien verfügen müssen und die morphologischen Veränderungen der Netzhautblutgefäße deutlich beobachtet werden können. Glaskörperblutungen sind die häufigste Komplikation einer vaskulären Netzhauterkrankung, die durch Vitrektomie behandelt werden kann. Der Verschluss der präoperativen Blutansammlung macht es jedoch unmöglich, eine Fluorescein-Natrium-Angiographie effektiv durchzuführen, wodurch Ärzte nicht in der Lage sind, im Voraus eine umfassende Beurteilung der Krankheit zu treffen, was sich auf den Behandlungsplan und damit auf die therapeutische Wirkung auswirken kann. Daher ist es besonders wichtig, nach der operativen Entfernung des Hämatoms die Grunderkrankung der Netzhaut des Patienten umfassend zu beurteilen.

In den 1980er Jahren schlugen einige Wissenschaftler das Konzept der intraoperativen Fluoreszenzangiographie vor, doch aufgrund der schlechten Kameraauflösung, der unzureichenden digitalen Bildqualität und der Übertragungsverzögerung ist die Anwendung dieser Technologie im chirurgischen Prozess begrenzt. In den letzten Jahren hat die rasante Entwicklung der digital unterstützten Vitrektomie es Funduschirurgen ermöglicht, die Vitrektomie mit einem hochauflösenden 3D-Bildschirm durchzuführen. Diese Technik ermöglicht auch eine vollständige Visualisierung der intraoperativen Angiographie, die bisher nicht möglich war, und weitere Operationen in Echtzeit auf der Grundlage dieser Informationen. Während der Vitrektomie kann die intraoperative Fluoreszenzangiographie unter einem 3D-Mikroskop den Chirurgen dabei unterstützen, den nicht durchbluteten Bereich und neue Blutgefäße auf demselben Bildschirm zu beobachten, um eine genaue retinale Photokoagulationstherapie zu ermöglichen. Durch diese Technologie kann die primäre Netzhauterkrankung rechtzeitig nach der Entfernung der Glaskörperblutung während der Operation identifiziert werden, was eine wirksame bildgebende Beweisführung für die Gestaltung der weiteren Behandlung liefert. In dieser Studie wurden eine spezifische Lichtquelle und ein Filter gemäß dem intraoperativen Mikroskop von Zeiss entwickelt. In Kombination mit einem 3D-Mikroskop können die Morphologie und Funktion der Blutgefäße der Netzhaut während der Operation effektiv beobachtet werden, was in China nicht berichtet wurde. Mit dieser Technologie konnte das Team erfolgreich klinische Merkmale wie fehlende Perfusionsbereiche, Neovaskularisation und die frühe Bildung von Laserflecken während der Vitrektomie beobachten und so zu einer genauen Behandlung der Krankheit beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jie Zhong, doctor
  • Telefonnummer: +86 13808063276
  • E-Mail: 676227997@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es liegt eine Glaskörperblutung ohne Resorption im Zielauge vor, die eine Vitrektomie erfordert.
  • kann entsprechend der in der Studie festgelegten Zeit nachverfolgen;
  • Alter ≥ 18 Jahre alt;
  • Nach der Operation kann ein genauer Humphrey-Gesichtsfeldtest durchgeführt werden;
  • Postoperative Pupillenerweiterung und klare Medien für Laserphotokoagulation, digitale Fotografie und OCT-Scanning;

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Augenlid- oder akzessorische Infektion;
  • Medizinische, chirurgische, panomentale Laser- oder Makulalaserbehandlung des Studienauges in den letzten 12 Monaten;
  • Erkrankungen des Gehirns, systemische Erkrankungen des Immunsystems und andere damit zusammenhängende medizinische Vorgeschichte;
  • Präoperativer Blutdruck (Blutdruck größer oder gleich 180/110 mmHg), Blutzucker (letzte (letzte 6 Monate) oder anhaltende schlechte Diabeteskontrolle, glykiertes Hämoglobin > 10,0 mg/dl), schlechte Kontrolle;
  • Patienten mit Aderhautablösung und Ziliarablösung vor der Operation;
  • Alle systemischen Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie für die Netzhaut toxisch sind oder mit dem Risiko eines Makulaödems verbunden sind; alle früheren Augenerkrankungen, die mit dem Risiko eines Makulaödems verbunden sind;
  • Vorgeschichte einer Nahrungsmittel- und Arzneimittelallergie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gezielte retinale Photokoagulation (TRP)
TRP ist eine Lasertechnologie, die auf die peripheren nicht durchbluteten und ischämischen Bereiche der Netzhaut abzielt. Der Laserbereich wird entsprechend dem Grad und dem Fortschreiten der Retinopathie des Patienten bestimmt. TRP kann speziell auf nicht durchblutete Netzhautkapillaren und dazwischenliegende ischämische Bereiche der Netzhaut einwirken und diese reduzieren Schäden an Gewebeperfusionsbereichen und Komplikationen oder unerwünschte Ereignisse der panretinalen Photokoagulation (PRP).
Gezielte Laserphotokoagulation unter Anleitung der intraoperativen Durchleuchtung
Experimental: Panretinale Photokoagulation (PRP)
Der Wirkungsbereich der herkömmlichen PRP ist hauptsächlich im mittleren und peripheren Teil der Netzhaut verteilt, 1,5–2 Sehnervendurchmesser (DD) hinter der Sehnervenpapille und 2 DD zeitlich von der Fovea entfernt, begrenzt durch die oberen und unteren Gefäßbögen; vorwärts zur Ampulle der Wirbelvene (oder Äquator). Derzeit ist PRP der Goldstandard für die Behandlung ausgedehnter Bereiche ohne Durchblutung sowie die Hauptmethode für die Behandlung schwerer nichtproliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) und PDR. Aufgrund der photochemischen Schädigung des Lasers verursacht die panretinale Laser-Photokoagulation jedoch eine stärkere Schädigung des Augengewebes und zu den Nebenwirkungen gehören Blutungen, Aderhautablösung, akutes Engwinkelglaukom usw. Das Auftreten dieser Komplikationen hängt eng mit Laserparametern wie erhöhter Dauer und Leistung sowie intensiver Behandlung in einer einzigen Sitzung zusammen, die alle zu einer erhöhten Diffusion thermischer Energie innerhalb der Netzhaut und Aderhaut führen.
Gezielte Laserphotokoagulation unter Anleitung der intraoperativen Durchleuchtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Die am besten korrigierte Sehschärfe der Patienten 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Dicke der zentralen Netzhaut
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Dicke der zentralen Netzhaut 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren