- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06343961
Интраоперационное применение ангиографии с флуоресцеином-натрием при сосудистой ретинопатии
Оценить значение витрэктомии в сочетании с натриевой флуоресцеиновой ангиографией в диагностике и лечении сосудистых заболеваний сетчатки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С повышением уровня жизни, старением населения, ростом заболеваемости хроническими заболеваниями, такими как гипертония и диабет, в Китае также наблюдается рост заболеваемости сосудистой ретинопатией (обструкция вен сетчатки, диабетическая ретинопатия, васкулит сетчатки и т. д.). тенденция и стала важной причиной слепоты. В клинической практике ангиография сетчатки с ангиофлуциферином натрия в основном используется для диагностики причины заболевания. Этот метод широко используется в клинике более 30 лет и является безопасным и эффективным. Однако его недостатком является то, что пациентам необходимо иметь хорошую преломляющую среду, и можно четко наблюдать морфологические изменения кровеносных сосудов сетчатки. Кровоизлияние в стекловидное тело является наиболее частым осложнением сосудистых заболеваний сетчатки, которое можно лечить с помощью витрэктомии. Однако окклюзия предоперационного скопления крови не позволяет эффективно проводить флуоресцентно-натриевую ангиографию, что лишает врачей возможности заранее составить комплексную оценку заболевания, что может повлиять на план лечения и, следовательно, на терапевтический эффект. Поэтому особенно важно комплексно оценить первичное заболевание сетчатки пациента после удаления гематомы во время операции.
В 1980-х годах некоторые учёные предложили концепцию интраоперационной флуоресцентной ангиографии, однако из-за плохого разрешения камеры, недостаточного качества цифрового изображения и задержки передачи применение этой технологии в хирургическом процессе ограничено. В последние годы быстрое развитие витрэктомии с цифровой поддержкой позволило хирургам глазного дна выполнять витрэктомию с помощью 3D-экрана высокого разрешения. Этот метод также обеспечивает полную визуализацию интраоперационной ангиографии, что было невозможно раньше, и дальнейшие операции в реальном времени на основе этой информации. Во время витрэктомии интраоперационная флуоресцентная ангиография под 3D-микроскопом может помочь хирургу наблюдать за неперфузионным участком и новыми кровеносными сосудами на одном экране для точной фотокоагуляционной терапии сетчатки. Благодаря этой технологии первичное заболевание сетчатки можно идентифицировать вовремя после удаления кровоизлияния в стекловидное тело во время операции, что обеспечивает эффективную визуализационную поддержку для планирования дальнейшего лечения. В этом исследовании специальный источник света и фильтр были разработаны в соответствии с интраоперационным микроскопом Zeiss. В сочетании с 3D-микроскопом можно эффективно наблюдать морфологию и функцию кровеносных сосудов сетчатки во время операции, о чем в Китае не сообщалось. Используя эту технологию, команда успешно наблюдала такие клинические особенности, как область отсутствия перфузии, неоваскуляризацию и раннее образование лазерных пятен во время витрэктомии, что способствовало точному лечению заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jie Zhong, doctor
- Номер телефона: +86 13808063276
- Электронная почта: 676227997@qq.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В целевом глазу имеется нерассасывающееся кровоизлияние в стекловидное тело, требующее витрэктомии;
- может следить за временем, указанным в исследовании;
- Возраст ≥ 18 лет;
- Точный тест поля зрения Хамфри можно провести после операции;
- Послеоперационное расширение зрачков и прозрачные среды для лазерной фотокоагуляции, цифровой фотографии и ОКТ-сканирования;
Критерий исключения:
- Активная инфекция век или аксессуаров;
- Медикаментозное, хирургическое, паноментальное лазерное или макулярное лазерное лечение исследуемого глаза в течение последних 12 месяцев;
- Заболевания головного мозга, системные заболевания иммунной системы и другие сопутствующие заболевания в анамнезе;
- Предоперационное артериальное давление (кровяное давление выше или равно 180/110 мм рт.ст.), уровень глюкозы в крови (недавний (за последние 6 месяцев) или продолжающийся плохой контроль диабета, · гликированный гемоглобин > 10,0 мг/дл), плохой контроль;
- Пациенты с отслойкой хориоидеи и ресничек до операции;
- Любой системный препарат, о котором известно, что он токсичен для сетчатки или связан с риском макулярного отека; Любые предшествующие заболевания глаз, связанные с риском макулярного отека;
- История пищевой и лекарственной аллергии;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: целевая фотокоагуляция сетчатки (TRP)
TRP - это лазерная технология, направленная на периферические неперфузионные и ишемизированные области сетчатки, причем область лазера определяется в зависимости от степени и прогрессирования ретинопатии пациента. TRP может специфически воздействовать на неперфузированные капилляры сетчатки и промежуточные ишемизированные области сетчатки, уменьшая повреждение зон тканевой перфузии и осложнения или нежелательные явления панретинальной фотокоагуляции (PRP).
|
Прицельная лазеркоагуляция под контролем интраоперационной рентгеноскопии
|
|
Экспериментальный: панретинальная фотокоагуляция (PRP)
Область действия традиционной ПРП распространяется преимущественно в средней и периферической части сетчатки, на 1,5-2 диаметра диска зрительного нерва (DD) кзади от диска зрительного нерва и на 2 DD височно от ямки, ограниченная верхней и нижней сосудистой дугой; вперед к ампуле вихревой вены (или экватору).
В настоящее время PRP является золотым стандартом лечения обширных участков неперфузии, а также основным методом лечения тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатии (НПДР) и ПДР.
Однако из-за фотохимического повреждения лазера панретинальная лазерная фотокоагуляция вызывает большее повреждение тканей глаза, а ее побочные эффекты включают кровоизлияния, отслойку сосудистой оболочки, острую закрытоугольную глаукому и т. д.
Возникновение этих осложнений тесно связано с такими параметрами лазера, как увеличение продолжительности и мощности, а также интенсивное лечение за один сеанс, которые приводят к усилению диффузии тепловой энергии в сетчатке и сосудистой оболочке.
|
Прицельная лазеркоагуляция под контролем интраоперационной рентгеноскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Наилучшая корригированная острота зрения пациентов через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Толщина центральной сетчатки
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Толщина центральной части сетчатки через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Кровоизлияние в глаз
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Окклюзия вен сетчатки
- Кровотечение
- Васкулит
- Ретинальный васкулит
- Кровоизлияние в стекловидное тело
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-76
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .