- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06343961
Intraoperatieve toepassing van fluoresceïne-natriumangiografie bij vasculaire retinopathie
Om de waarde van vitrectomie in combinatie met natriumfluoresceïne-angiografie bij de diagnose en behandeling van vasculaire retinale ziekten te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de verbetering van de levensstandaard, de vergrijzing van de bevolking, de toenemende incidentie van chronische ziekten zoals hypertensie en diabetes in China, is ook de incidentie van vasculaire retinopathie (retinale veneuze obstructie, diabetische retinopathie, retinale vasculitis, enz.) toegenomen. trend, en is een belangrijke oorzaak van blindheid geworden. Klinisch wordt retinale angiofluciferine-natriumangiografie voornamelijk gebruikt om de oorzaak van de ziekte te diagnosticeren. Deze techniek wordt al meer dan 30 jaar op grote schaal in de kliniek gebruikt en is veilig en effectief. Het nadeel is echter dat patiënten over goede refractieve media moeten beschikken en dat de morfologische veranderingen van de bloedvaten in het netvlies duidelijk kunnen worden waargenomen. Glasvochtbloeding is de meest voorkomende complicatie van vasculaire retinale aandoeningen, die kan worden behandeld door vitrectomie. De occlusie van preoperatieve bloedophoping maakt het echter onmogelijk om fluoresceïne-natriumangiografie effectief uit te voeren, waardoor artsen niet van tevoren een alomvattend oordeel over de ziekte kunnen geven, wat van invloed kan zijn op het behandelplan en daarmee op het therapeutische effect. Daarom is het bijzonder belangrijk om de primaire ziekte van het netvlies van de patiënt uitgebreid te evalueren na verwijdering van het hematoom tijdens de operatie.
In de jaren tachtig stelden sommige wetenschappers het concept van intraoperatieve fluoresceïne-angiografie voor, maar vanwege de slechte cameraresolutie, onvoldoende digitale beeldkwaliteit en transmissievertraging is de toepassing van deze technologie in het chirurgische proces beperkt. De afgelopen jaren heeft de snelle ontwikkeling van digitaal geassisteerde vitrectomie funduschirurgen in staat gesteld vitrectomie uit te voeren met een high-definition 3D-scherm. Deze techniek maakt ook volledige visualisatie van intra-operatieve angiografie mogelijk, wat voorheen niet mogelijk was, en verdere real-time chirurgie op basis van deze informatie. Tijdens vitrectomie kan intraoperatieve fluoresceïne-angiografie onder 3D-microscoop de chirurg begeleiden om het niet-perfusiegebied en nieuwe bloedvaten op hetzelfde scherm te observeren voor nauwkeurige retinale fotocoagulatietherapie. Dankzij deze technologie kan de primaire ziekte van het netvlies tijdig worden geïdentificeerd nadat de glasvochtbloeding tijdens de operatie is verwijderd, waardoor effectieve beeldvormingsbewijsondersteuning wordt geboden voor het ontwerp van verdere behandeling. In deze studie werden een specifieke lichtbron en filter ontworpen volgens de intra-operatieve microscoop van Zeiss. Gecombineerd met een 3D-microscoop kunnen de morfologie en functie van de bloedvaten in het netvlies effectief worden waargenomen tijdens de operatie, wat in China niet is gerapporteerd. Met behulp van deze technologie observeerde het team met succes klinische kenmerken zoals non-perfusiegebied, neovascularisatie en vroege vorming van laservlekken tijdens vitrectomie, wat bijdroeg aan een nauwkeurige behandeling van de ziekte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jie Zhong, doctor
- Telefoonnummer: +86 13808063276
- E-mail: 676227997@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er is sprake van een niet-absorptie glasvochtbloeding in het doeloog, waarvoor vitrectomie nodig is;
- kan opvolgen volgens de door de studie gespecificeerde tijd;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Na de operatie kan een nauwkeurige Humphrey-gezichtsveldtest worden uitgevoerd;
- Postoperatieve pupilverwijding en heldere media voor laserfotocoagulatie, digitale fotografie en OCT-scanning;
Uitsluitingscriteria:
- Actieve ooglid- of accessoire-infectie;
- Medische, chirurgische, panomentale laser- of maculaire laserbehandeling van het onderzoeksoog in de afgelopen 12 maanden;
- Hersenziekte, systemische immuunsysteemziekte en andere gerelateerde medische geschiedenis;
- Preoperatieve bloeddruk (bloeddruk hoger dan of gelijk aan 180/110 mmHg), bloedglucose (recent (afgelopen 6 maanden) of aanhoudend slechte diabetescontrole, geglycosyleerd hemoglobine > 10,0 mg/dl) slechte controle;
- Patiënten met loslating van de choroidea en ciliaire vóór de operatie;
- Elk systemisch geneesmiddel waarvan bekend is dat het giftig is voor het netvlies of dat geassocieerd is met het risico op maculair oedeem; Alle eerdere oogaandoeningen die geassocieerd zijn met het risico op macula-oedeem;
- Geschiedenis van voedsel- en geneesmiddelenallergie;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gerichte retinale fotocoagulatie (TRP)
TRP is een lasertechnologie gericht op de perifere niet-perfusie en ischemische gebieden van het netvlies, en het lasergebied wordt bepaald afhankelijk van de mate en progressie van de retinopathie van de patiënt. TRP kan specifiek inwerken op niet-geperfuseerde retinale capillairen en retinale intermediaire ischemische gebieden, waardoor schade aan weefselperfusiegebieden en complicaties of bijwerkingen van panretinale fotocoagulatie (PRP).
|
Gerichte laserfotocoagulatie onder begeleiding van intraoperatieve fluoroscopie
|
|
Experimenteel: panretinale fotocoagulatie (PRP)
De reikwijdte van traditionele PRP wordt voornamelijk verdeeld in het middelste en perifere deel van het netvlies, 1,5-2 optische schijfdiameters (DD) posterieur vanaf de optische schijf en 2 DD temporaal vanaf de fovea, begrensd door de superieure en inferieure vasculaire bogen; vooruit naar de ampulla van de vortexader (of evenaar).
Momenteel is PRP de gouden standaard voor de behandeling van uitgestrekte gebieden van non-perfusie, evenals de belangrijkste methode voor de behandeling van ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) en PDR.
Vanwege de fotochemische schade van de laser veroorzaakt panretinale laserfotocoagulatie echter meer schade aan het oogweefsel, en de bijwerkingen zijn onder meer bloeding, loslaten van de choroïden, acuut geslotenhoekglaucoom, enz.
Het optreden van deze complicaties hangt nauw samen met laserparameters zoals langere duur en kracht en intensieve behandeling in één sessie, die allemaal leiden tot een verhoogde diffusie van thermische energie binnen het netvlies en het vaatvlies.
|
Gerichte laserfotocoagulatie onder begeleiding van intraoperatieve fluoroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van patiënten 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Centrale netvliesdikte
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Centrale netvliesdikte 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Embolie en trombose
- Veneuze trombose
- Trombose
- Oog bloeding
- Ziekten van het netvlies
- Diabetische retinopathie
- Verstopping van de netvliesader
- Bloeding
- Vasculitis
- Retinale vasculitis
- Glasvocht bloeding
Andere studie-ID-nummers
- 2024-76
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .