- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06343961
Aplicación intraoperatoria de la angiografía con fluoresceína sódica en la retinopatía vascular
Evaluar el valor de la vitrectomía combinada con angiografía con fluoresceína sódica en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades vasculares de la retina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la mejora del nivel de vida, el envejecimiento de la población, la creciente incidencia de enfermedades crónicas como la hipertensión y la diabetes en China, la incidencia de la retinopatía vascular (obstrucción de la vena retiniana, retinopatía diabética, vasculitis retiniana, etc.) también ha mostrado un aumento. tendencia y se ha convertido en una causa importante de ceguera. Clínicamente, la angiografía retiniana con angiofluciferina sódica se utiliza principalmente para diagnosticar la causa de la enfermedad. Esta técnica se ha utilizado ampliamente en la clínica durante más de 30 años y es segura y eficaz. Sin embargo, su desventaja es que los pacientes necesitan tener buenos medios refractivos y los cambios morfológicos de los vasos sanguíneos de la retina pueden observarse claramente. La hemorragia vítrea es la complicación más común de la enfermedad vascular de la retina y puede tratarse mediante vitrectomía. Sin embargo, la oclusión de la acumulación de sangre preoperatoria imposibilita la implementación efectiva de la angiografía con fluoresceína sódica, lo que impide a los médicos hacer un juicio integral de la enfermedad de antemano, lo que puede afectar el plan de tratamiento y, por tanto, el efecto terapéutico. Por lo tanto, es particularmente importante evaluar exhaustivamente la enfermedad primaria de la retina del paciente después de extirpar el hematoma durante la operación.
En la década de 1980, algunos estudiosos propusieron el concepto de angiografía con fluoresceína intraoperatoria, pero debido a la mala resolución de la cámara, la calidad insuficiente de la imagen digital y el retraso en la transmisión, la aplicación de esta tecnología en el proceso quirúrgico es limitada. En los últimos años, el rápido desarrollo de la vitrectomía asistida digitalmente ha permitido a los cirujanos del fondo de ojo realizar la vitrectomía con una pantalla 3D de alta definición. Esta técnica también permite una visualización completa de la angiografía intraoperatoria que no había sido posible antes, y una cirugía adicional en tiempo real basada en esta información. Durante la vitrectomía, la angiografía con fluoresceína intraoperatoria bajo un microscopio 3D puede guiar al cirujano a observar el área sin perfusión y los vasos sanguíneos nuevos en la misma pantalla para una terapia de fotocoagulación retiniana precisa. A través de esta tecnología, la enfermedad primaria de la retina se puede identificar a tiempo después de la eliminación de la hemorragia vítrea durante la cirugía, proporcionando evidencia de imágenes eficaz que respalda el diseño de tratamientos adicionales. En este estudio, se diseñaron una fuente de luz y un filtro específicos según el microscopio intraoperatorio Zeiss. Combinado con un microscopio 3D, la morfología y función de los vasos sanguíneos de la retina se pueden observar eficazmente durante la operación, algo que no se ha informado en China. Utilizando esta tecnología, el equipo observó con éxito características clínicas como el área de no perfusión, la neovascularización y la formación temprana de puntos láser durante la vitrectomía, contribuyendo así a un tratamiento preciso de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Zhong, doctor
- Número de teléfono: +86 13808063276
- Correo electrónico: 676227997@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hay hemorragia vítrea sin absorción en el ojo objetivo, que requiere vitrectomía;
- puede realizar el seguimiento según el tiempo especificado por el estudio;
- Edad ≥ 18 años;
- Después de la cirugía se puede realizar una prueba precisa del campo visual de Humphrey;
- Dilatación pupilar posoperatoria y medios transparentes para fotocoagulación con láser, fotografía digital y exploración OCT;
Criterio de exclusión:
- Infección activa del párpado o accesoria;
- Tratamiento médico, quirúrgico, con láser panomental o con láser macular del ojo del estudio en los últimos 12 meses;
- Enfermedad cerebral, enfermedad sistémica del sistema inmunológico y otros antecedentes médicos relacionados;
- Presión arterial preoperatoria (presión arterial mayor o igual a 180/110 mmHg), glucosa en sangre (mal control de la diabetes reciente (últimos 6 meses) o en curso, ·hemoglobina glucosilada > 10,0 mg/dl) mal control;
- Pacientes con desprendimiento coroideo y desprendimiento ciliar antes de la cirugía;
- Cualquier medicamento sistémico que se sepa que es tóxico para la retina o está asociado con el riesgo de edema macular; Cualquier afección ocular previa asociada con el riesgo de edema macular;
- Historia de alergia a alimentos y medicamentos;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fotocoagulación retiniana dirigida (TRP)
TRP es una tecnología láser dirigida a las áreas periféricas de no perfusión e isquémicas de la retina, y el área del láser se determina de acuerdo con el grado y la progresión de la retinopatía del paciente. TRP puede actuar específicamente sobre los capilares retinianos no perfundidos y las áreas isquémicas intermedias de la retina, reducir daño a las áreas de perfusión tisular y complicaciones o eventos adversos de la fotocoagulación panretiniana (PRP).
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Fotocoagulación láser dirigida bajo la guía de fluoroscopia intraoperatoria
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Experimental: fotocoagulación panretiniana (PRP)
El alcance del PRP tradicional se distribuye principalmente en la parte media y periférica de la retina, 1,5-2 diámetros del disco óptico (DD) posteriormente desde el disco óptico y 2 DD temporalmente desde la fóvea, delimitado por los arcos vasculares superior e inferior; hacia la ampolla de la vena vórtice (o ecuador).
Actualmente, el PRP es el estándar de oro para el tratamiento de áreas extensas de no perfusión, así como el principal método para el tratamiento de la retinopatía diabética no proliferativa (RDNP) grave y la PDR.
Sin embargo, debido al daño fotoquímico del láser, la fotocoagulación con láser panretiniano causa más daño al tejido ocular y sus efectos secundarios incluyen hemorragia, desprendimiento coroideo, glaucoma agudo de ángulo cerrado, etc.
La aparición de estas complicaciones está estrechamente relacionada con parámetros del láser, como el aumento de la duración y la potencia y el tratamiento intensivo en una sola sesión, que conducen a una mayor difusión de la energía térmica dentro de la retina y la coroides.
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Fotocoagulación láser dirigida bajo la guía de fluoroscopia intraoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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La mejor agudeza visual corregida de los pacientes 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Grosor central de la retina
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Grosor central de la retina 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Hemorragia ocular
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Oclusión de la vena retinal
- Hemorragia
- Vasculitis
- Vasculitis retiniana
- Hemorragia Vítrea
Otros números de identificación del estudio
- 2024-76
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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