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Aplicación intraoperatoria de la angiografía con fluoresceína sódica en la retinopatía vascular

2 de abril de 2024 actualizado por: Jie Zhong

Evaluar el valor de la vitrectomía combinada con angiografía con fluoresceína sódica en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades vasculares de la retina

El estudio utilizó una nueva técnica quirúrgica: imágenes de fluorescencia intraoperatoria. En la década de 1980, algunos académicos propusieron el concepto de angiografía con fluoresceína intraoperatoria. Durante la vitrectomía, la angiografía con fluoresceína intraoperatoria bajo un microscopio 3D puede guiar al cirujano a observar el área sin perfusión y los nuevos vasos sanguíneos. en la misma pantalla para una terapia de fotocoagulación retiniana precisa. A través de esta tecnología, la enfermedad primaria de la retina se puede identificar a tiempo después de la eliminación de la hemorragia vítrea durante la cirugía, lo que brinda evidencia de imágenes efectiva que respalda el diseño de tratamientos adicionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con la mejora del nivel de vida, el envejecimiento de la población, la creciente incidencia de enfermedades crónicas como la hipertensión y la diabetes en China, la incidencia de la retinopatía vascular (obstrucción de la vena retiniana, retinopatía diabética, vasculitis retiniana, etc.) también ha mostrado un aumento. tendencia y se ha convertido en una causa importante de ceguera. Clínicamente, la angiografía retiniana con angiofluciferina sódica se utiliza principalmente para diagnosticar la causa de la enfermedad. Esta técnica se ha utilizado ampliamente en la clínica durante más de 30 años y es segura y eficaz. Sin embargo, su desventaja es que los pacientes necesitan tener buenos medios refractivos y los cambios morfológicos de los vasos sanguíneos de la retina pueden observarse claramente. La hemorragia vítrea es la complicación más común de la enfermedad vascular de la retina y puede tratarse mediante vitrectomía. Sin embargo, la oclusión de la acumulación de sangre preoperatoria imposibilita la implementación efectiva de la angiografía con fluoresceína sódica, lo que impide a los médicos hacer un juicio integral de la enfermedad de antemano, lo que puede afectar el plan de tratamiento y, por tanto, el efecto terapéutico. Por lo tanto, es particularmente importante evaluar exhaustivamente la enfermedad primaria de la retina del paciente después de extirpar el hematoma durante la operación.

En la década de 1980, algunos estudiosos propusieron el concepto de angiografía con fluoresceína intraoperatoria, pero debido a la mala resolución de la cámara, la calidad insuficiente de la imagen digital y el retraso en la transmisión, la aplicación de esta tecnología en el proceso quirúrgico es limitada. En los últimos años, el rápido desarrollo de la vitrectomía asistida digitalmente ha permitido a los cirujanos del fondo de ojo realizar la vitrectomía con una pantalla 3D de alta definición. Esta técnica también permite una visualización completa de la angiografía intraoperatoria que no había sido posible antes, y una cirugía adicional en tiempo real basada en esta información. Durante la vitrectomía, la angiografía con fluoresceína intraoperatoria bajo un microscopio 3D puede guiar al cirujano a observar el área sin perfusión y los vasos sanguíneos nuevos en la misma pantalla para una terapia de fotocoagulación retiniana precisa. A través de esta tecnología, la enfermedad primaria de la retina se puede identificar a tiempo después de la eliminación de la hemorragia vítrea durante la cirugía, proporcionando evidencia de imágenes eficaz que respalda el diseño de tratamientos adicionales. En este estudio, se diseñaron una fuente de luz y un filtro específicos según el microscopio intraoperatorio Zeiss. Combinado con un microscopio 3D, la morfología y función de los vasos sanguíneos de la retina se pueden observar eficazmente durante la operación, algo que no se ha informado en China. Utilizando esta tecnología, el equipo observó con éxito características clínicas como el área de no perfusión, la neovascularización y la formación temprana de puntos láser durante la vitrectomía, contribuyendo así a un tratamiento preciso de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jie Zhong, doctor
  • Número de teléfono: +86 13808063276
  • Correo electrónico: 676227997@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hay hemorragia vítrea sin absorción en el ojo objetivo, que requiere vitrectomía;
  • puede realizar el seguimiento según el tiempo especificado por el estudio;
  • Edad ≥ 18 años;
  • Después de la cirugía se puede realizar una prueba precisa del campo visual de Humphrey;
  • Dilatación pupilar posoperatoria y medios transparentes para fotocoagulación con láser, fotografía digital y exploración OCT;

Criterio de exclusión:

  • Infección activa del párpado o accesoria;
  • Tratamiento médico, quirúrgico, con láser panomental o con láser macular del ojo del estudio en los últimos 12 meses;
  • Enfermedad cerebral, enfermedad sistémica del sistema inmunológico y otros antecedentes médicos relacionados;
  • Presión arterial preoperatoria (presión arterial mayor o igual a 180/110 mmHg), glucosa en sangre (mal control de la diabetes reciente (últimos 6 meses) o en curso, ·hemoglobina glucosilada > 10,0 mg/dl) mal control;
  • Pacientes con desprendimiento coroideo y desprendimiento ciliar antes de la cirugía;
  • Cualquier medicamento sistémico que se sepa que es tóxico para la retina o está asociado con el riesgo de edema macular; Cualquier afección ocular previa asociada con el riesgo de edema macular;
  • Historia de alergia a alimentos y medicamentos;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fotocoagulación retiniana dirigida (TRP)
TRP es una tecnología láser dirigida a las áreas periféricas de no perfusión e isquémicas de la retina, y el área del láser se determina de acuerdo con el grado y la progresión de la retinopatía del paciente. TRP puede actuar específicamente sobre los capilares retinianos no perfundidos y las áreas isquémicas intermedias de la retina, reducir daño a las áreas de perfusión tisular y complicaciones o eventos adversos de la fotocoagulación panretiniana (PRP).
Fotocoagulación láser dirigida bajo la guía de fluoroscopia intraoperatoria
Experimental: fotocoagulación panretiniana (PRP)
El alcance del PRP tradicional se distribuye principalmente en la parte media y periférica de la retina, 1,5-2 diámetros del disco óptico (DD) posteriormente desde el disco óptico y 2 DD temporalmente desde la fóvea, delimitado por los arcos vasculares superior e inferior; hacia la ampolla de la vena vórtice (o ecuador). Actualmente, el PRP es el estándar de oro para el tratamiento de áreas extensas de no perfusión, así como el principal método para el tratamiento de la retinopatía diabética no proliferativa (RDNP) grave y la PDR. Sin embargo, debido al daño fotoquímico del láser, la fotocoagulación con láser panretiniano causa más daño al tejido ocular y sus efectos secundarios incluyen hemorragia, desprendimiento coroideo, glaucoma agudo de ángulo cerrado, etc. La aparición de estas complicaciones está estrechamente relacionada con parámetros del láser, como el aumento de la duración y la potencia y el tratamiento intensivo en una sola sesión, que conducen a una mayor difusión de la energía térmica dentro de la retina y la coroides.
Fotocoagulación láser dirigida bajo la guía de fluoroscopia intraoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
La mejor agudeza visual corregida de los pacientes 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Grosor central de la retina
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Grosor central de la retina 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

18 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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