- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06343961
Intraoperativ anvendelse af fluorescein-natriumangiografi ved vaskulær retinopati
At evaluere værdien af vitrectomy kombineret med natriumfluorescein-angiografi i diagnosticering og behandling af vaskulære nethindesygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med forbedringen af levestandarden, befolkningens aldring, den stigende forekomst af kroniske sygdomme som hypertension og diabetes i Kina, har forekomsten af vaskulær retinopati (retinal veneobstruktion, diabetisk retinopati, retinal vaskulitis osv.) også vist en stigende trend, og er blevet en vigtig årsag til blindhed. Klinisk bruges retinal angiofluciferin natrium angiografi hovedsageligt til at diagnosticere årsagen til sygdommen. Denne teknik har været meget brugt i klinikken i mere end 30 år, og den er sikker og effektiv. Dens ulempe er imidlertid, at patienter skal have gode brydningsmedier, og de morfologiske ændringer af nethindens blodkar kan tydeligt observeres. Glaslegemeblødning er den mest almindelige komplikation af vaskulær retinal sygdom, som kan behandles ved vitrektomi. Okklusionen af præoperativ blodophobning gør det imidlertid umuligt effektivt at implementere fluorescein-natrium-angiografi, hvilket gør, at læger ikke på forhånd kan foretage en omfattende vurdering af sygdommen, hvilket kan påvirke behandlingsplanen og dermed den terapeutiske effekt. Derfor er det særligt vigtigt at foretage en omfattende evaluering af den primære sygdom i patientens nethinde efter fjernelse af hæmatomet under operationen.
I 1980'erne foreslog nogle forskere konceptet med intraoperativ fluoresceinangiografi, men på grund af dårlig kameraopløsning, utilstrækkelig digital billedkvalitet og transmissionsforsinkelse er anvendelsen af denne teknologi i den kirurgiske proces begrænset. I de senere år har den hurtige udvikling af digitalt assisteret vitrektomi gjort det muligt for funduskirurger at udføre vitrektomi med en højopløst 3D-skærm. Denne teknik muliggør også fuld visualisering af intraoperativ angiografi, som ikke har været mulig før, og yderligere realtidskirurgi baseret på denne information. Under vitrektomi kan intraoperativ fluorescein-angiografi under 3D-mikroskop guide kirurgen til at observere ikke-perfusionsområdet og nye blodkar på samme skærm for nøjagtig retinal fotokoagulationsterapi. Gennem denne teknologi kan den primære nethindesygdom identificeres i tide efter fjernelse af glaslegemeblødning under operationen, hvilket giver effektiv billeddannelsesbevis støtte til udformningen af yderligere behandling. I denne undersøgelse blev en specifik lyskilde og filter designet i henhold til Zeiss intraoperativt mikroskop. Kombineret med 3D-mikroskop kan morfologien og funktionen af nethindens blodkar effektivt observeres under operationen, hvilket ikke er blevet rapporteret i Kina. Ved hjælp af denne teknologi observerede holdet med succes kliniske træk såsom ikke-perfusionsområde, neovaskularisering og tidlig dannelse af laserpletter under vitrektomi, hvilket bidrog til nøjagtig behandling af sygdommen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jie Zhong, doctor
- Telefonnummer: +86 13808063276
- E-mail: 676227997@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der er ikke-absorberende glaslegemeblødning i måløjet, hvilket kræver vitrektomi;
- kan følge op i henhold til den tid, undersøgelsen angiver;
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Nøjagtig Humphrey synsfelttest kan udføres efter operationen;
- Postoperativ pupiludvidelse og klare medier til laserfotokoagulation, digital fotografering og OCT-scanning;
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv øjenlåg eller accessorisk infektion;
- Medicinsk, kirurgisk, panomental laser eller makulær laserbehandling af undersøgelsesøjet inden for de seneste 12 måneder;
- Hjernesygdom, systemisk immunsystemsygdom og anden relateret sygehistorie;
- Præoperativt blodtryk (blodtryk større end eller lig med 180/110 mmHg), blodsukker (seneste (seneste 6 måneder) eller vedvarende dårlig diabeteskontrol, ·glykeret hæmoglobin > 10,0 mg/dl) dårlig kontrol;
- Patienter med choroidal løsrivelse og ciliær løsrivelse før operation;
- Ethvert systemisk lægemiddel, der vides at være toksisk for nethinden eller forbundet med risikoen for makulaødem; Enhver tidligere øjensygdom forbundet med risikoen for makulaødem;
- Historie om fødevare- og lægemiddelallergi;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: målrettet retinal fotokoagulation (TRP)
TRP er en laserteknologi rettet mod de perifere ikke-perfusions- og iskæmiske områder af nethinden, og laserområdet bestemmes i henhold til graden og progressionen af patientens retinopati. beskadigelse af vævsperfusionsområder og panretinal fotokoagulation (PRP) komplikationer eller bivirkninger.
|
Målrettet laserfotokoagulation under vejledning af intraoperativ fluoroskopi
|
|
Eksperimentel: panretinal fotokoagulation (PRP)
Omfanget af traditionel PRP er hovedsageligt fordelt i den midterste og perifere del af nethinden, 1,5-2 optiske diskdiametre (DD) bagtil fra den optiske disk og 2 DD temporalt fra fovea, afgrænset af de øvre og nedre vaskulære buer; frem til ampulla af hvirvelvenen (eller ækvator).
I øjeblikket er PRP guldstandarden til behandling af omfattende områder med ikke-perfusion, såvel som den vigtigste metode til behandling af svær nonproliferativ diabetisk retinopati (NPDR) og PDR.
På grund af laserens fotokemiske skade forårsager panretinal laserfotokoagulation imidlertid mere skade på det okulære væv, og dets bivirkninger omfatter blødning, choroidal løsrivelse, akut vinkel-lukkende glaukom osv.
Forekomsten af disse komplikationer er tæt forbundet med laserparametre såsom øget varighed og kraft og intensiv behandling i en enkelt session, som alle fører til øget diffusion af termisk energi i nethinden og årehinden.
|
Målrettet laserfotokoagulation under vejledning af intraoperativ fluoroskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Den bedst korrigerede synsstyrke hos patienter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Central retinal tykkelse
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Central retinal tykkelse 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Øjenblødning
- Nethindesygdomme
- Diabetisk retinopati
- Retinal veneokklusion
- Blødning
- Vaskulitis
- Nethinde vaskulitis
- Glaslegemeblødning
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-76
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .