- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06343961
Application peropératoire de l'angiographie à la fluorescéine sodique dans la rétinopathie vasculaire
Évaluer la valeur de la vitrectomie associée à l'angiographie à la fluorescéine de sodium dans le diagnostic et le traitement des maladies vasculaires de la rétine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec l'amélioration du niveau de vie, le vieillissement de la population, l'incidence croissante des maladies chroniques telles que l'hypertension et le diabète en Chine, l'incidence de la rétinopathie vasculaire (obstruction veineuse rétinienne, rétinopathie diabétique, vascularite rétinienne, etc.) a également montré une augmentation tendance et est devenue une cause importante de cécité. Cliniquement, l'angiographie rétinienne à l'angiofluciférine sodique est principalement utilisée pour diagnostiquer la cause de la maladie. Cette technique est largement utilisée en clinique depuis plus de 30 ans et elle est sûre et efficace. Cependant, son inconvénient est que les patients doivent disposer d'un bon milieu de réfraction et que les changements morphologiques des vaisseaux sanguins rétiniens peuvent être clairement observés. L'hémorragie vitréenne est la complication la plus courante des maladies vasculaires de la rétine, qui peut être traitée par vitrectomie. Cependant, l'occlusion de l'accumulation de sang préopératoire rend impossible la mise en œuvre efficace d'une angiographie à la fluorescéine sodique, ce qui rend les médecins incapables de porter un jugement complet de la maladie à l'avance, ce qui peut affecter le plan de traitement et donc l'effet thérapeutique. Par conséquent, il est particulièrement important d'évaluer de manière exhaustive la maladie primaire de la rétine du patient après avoir retiré l'hématome au cours de l'opération.
Dans les années 1980, certains chercheurs ont proposé le concept d'angiographie peropératoire à la fluorescéine, mais en raison de la mauvaise résolution de la caméra, de la qualité insuffisante de l'image numérique et du délai de transmission, l'application de cette technologie dans le processus chirurgical est limitée. Ces dernières années, le développement rapide de la vitrectomie assistée numériquement a permis aux chirurgiens du fond d'œil de réaliser une vitrectomie avec un écran 3D haute définition. Cette technique permet également une visualisation complète de l'angiographie peropératoire, ce qui n'était pas possible auparavant, ainsi qu'une intervention chirurgicale en temps réel basée sur ces informations. Pendant la vitrectomie, l'angiographie peropératoire à la fluorescéine sous microscope 3D peut guider le chirurgien pour observer la zone de non-perfusion et les nouveaux vaisseaux sanguins sur le même écran pour une thérapie précise de photocoagulation rétinienne. Grâce à cette technologie, la maladie primaire de la rétine peut être identifiée à temps après l'élimination de l'hémorragie du vitré pendant la chirurgie, fournissant ainsi un support efficace en matière de preuves d'imagerie pour la conception d'un traitement ultérieur. Dans cette étude, une source de lumière et un filtre spécifiques ont été conçus selon le microscope peropératoire Zeiss. En combinaison avec un microscope 3D, la morphologie et la fonction des vaisseaux sanguins rétiniens peuvent être observées efficacement pendant l'opération, ce qui n'a pas été signalé en Chine. Grâce à cette technologie, l’équipe a observé avec succès des caractéristiques cliniques telles que la zone de non-perfusion, la néovascularisation et la formation précoce de points laser au cours de la vitrectomie, contribuant ainsi à un traitement précis de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Zhong, doctor
- Numéro de téléphone: +86 13808063276
- E-mail: 676227997@qq.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Il existe une hémorragie vitréenne sans absorption dans l’œil cible, qui nécessite une vitrectomie ;
- peut faire un suivi selon le délai précisé par l'étude ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Un test précis du champ visuel de Humphrey peut être effectué après la chirurgie ;
- Dilatation postopératoire de la pupille et supports transparents pour la photocoagulation au laser, la photographie numérique et la numérisation OCT ;
Critère d'exclusion:
- Infection active des paupières ou des accessoires ;
- Traitement médical, chirurgical, laser panomental ou laser maculaire de l'œil étudié au cours des 12 derniers mois ;
- Maladie cérébrale, maladie systémique du système immunitaire et autres antécédents médicaux connexes ;
- Tension artérielle préopératoire (tension artérielle supérieure ou égale à 180/110 mmHg), glycémie (mauvais contrôle du diabète récent (6 derniers mois) ou persistant, ·hémoglobine glyquée > 10,0 mg/dl) mauvais contrôle ;
- Patients présentant un décollement choroïdien et un décollement ciliaire avant la chirurgie ;
- Tout médicament systémique connu pour être toxique pour la rétine ou associé à un risque d'œdème maculaire ; Toute affection oculaire antérieure associée à un risque d'œdème maculaire ;
- Antécédents d'allergie alimentaire et médicamenteuse ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: photocoagulation rétinienne ciblée (TRP)
Le TRP est une technologie laser destinée aux zones périphériques non perfusées et ischémiques de la rétine, et la zone laser est déterminée en fonction du degré et de la progression de la rétinopathie du patient. Le TRP peut agir spécifiquement sur les capillaires rétiniens non perfusés et les zones ischémiques intermédiaires rétiniennes, réduire dommages aux zones de perfusion tissulaire et complications ou événements indésirables de la photocoagulation panrétinienne (PRP).
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Photocoagulation laser ciblée sous fluoroscopie peropératoire
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Expérimental: photocoagulation panrétinienne (PRP)
La portée du PRP traditionnel est principalement distribuée dans la partie médiane et périphérique de la rétine, 1,5 à 2 diamètres de disque optique (DD) en arrière du disque optique et 2 DD temporellement à partir de la fovéa, délimités par les arcs vasculaires supérieur et inférieur ; vers l’ampoule de la veine vortex (ou équateur).
Actuellement, le PRP est la référence en matière de traitement de vastes zones de non-perfusion, ainsi que la principale méthode de traitement de la rétinopathie diabétique non proliférative sévère (NPDR) et de la PDR.
Cependant, en raison des dommages photochimiques du laser, la photocoagulation panrétinienne au laser provoque davantage de dommages au tissu oculaire et ses effets secondaires incluent une hémorragie, un décollement de la choroïde, un glaucome aigu à angle fermé, etc.
La survenue de ces complications est étroitement liée aux paramètres du laser tels qu'une durée et une puissance accrues et un traitement intensif en une seule séance, qui conduisent tous à une diffusion accrue de l'énergie thermique au sein de la rétine et de la choroïde.
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Photocoagulation laser ciblée sous fluoroscopie peropératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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acuité visuelle la mieux corrigée
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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La meilleure acuité visuelle corrigée des patients à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Épaisseur centrale de la rétine
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Épaisseur centrale de la rétine à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Embolie et thrombose
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Hémorragie oculaire
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Occlusion veineuse rétinienne
- Hémorragie
- Vascularite
- Vascularite rétinienne
- Hémorragie vitreuse
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-76
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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