- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06343961
Śródoperacyjne zastosowanie angiografii sodowo-fluoresceinowej w retinopatii naczyniowej
Ocena przydatności witrektomii w połączeniu z angiografią sodowo-fluoresceinową w diagnostyce i leczeniu naczyniowych chorób siatkówki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z poprawą poziomu życia, starzeniem się społeczeństwa, rosnącą częstością występowania chorób przewlekłych, takich jak nadciśnienie i cukrzyca w Chinach, wzrasta również częstość występowania retinopatii naczyniowej (niedrożność żył siatkówki, retinopatia cukrzycowa, zapalenie naczyń siatkówki itp.). trend i stała się ważną przyczyną ślepoty. Klinicznie, angiografia sodowa angioflucyferyny siatkówki jest wykorzystywana głównie do diagnozowania przyczyny choroby. Technika ta jest szeroko stosowana w klinikach od ponad 30 lat, jest bezpieczna i skuteczna. Jednak jego wadą jest to, że pacjenci muszą mieć dobre ośrodki refrakcyjne, dzięki czemu można wyraźnie zaobserwować zmiany morfologiczne naczyń krwionośnych siatkówki. Krwotok do ciała szklistego jest najczęstszym powikłaniem naczyniowych chorób siatkówki, które można leczyć za pomocą witrektomii. Zamknięcie przedoperacyjnego nagromadzenia krwi uniemożliwia jednak skuteczne wdrożenie angiografii sodowo-fluoresceinowej, co uniemożliwia lekarzom z wyprzedzeniem dokonanie kompleksowej oceny choroby, co może mieć wpływ na plan leczenia, a tym samym na efekt terapeutyczny. Dlatego szczególnie ważna jest kompleksowa ocena choroby pierwotnej siatkówki pacjenta po usunięciu krwiaka w trakcie operacji.
W latach 80. XX wieku część badaczy zaproponowała koncepcję śródoperacyjnej angiografii fluoresceinowej, jednak ze względu na słabą rozdzielczość aparatu, niewystarczającą jakość obrazu cyfrowego i opóźnienie transmisji zastosowanie tej technologii w procesie chirurgicznym jest ograniczone. W ostatnich latach szybki rozwój witrektomii wspomaganej cyfrowo umożliwił chirurgom dna oka wykonywanie witrektomii za pomocą ekranu 3D o wysokiej rozdzielczości. Technika ta umożliwia także pełną wizualizację angiografii śródoperacyjnej, która nie była wcześniej możliwa, i na podstawie tych informacji dalsze operacje w czasie rzeczywistym. Podczas witrektomii śródoperacyjna angiografia fluoresceinowa pod mikroskopem 3D może pomóc chirurgowi obserwować obszar pozbawiony perfuzji i nowe naczynia krwionośne na tym samym ekranie w celu dokładnej terapii fotokoagulacyjnej siatkówki. Dzięki tej technologii pierwotną chorobę siatkówki można zidentyfikować w odpowiednim czasie po usunięciu krwotoku do ciała szklistego podczas operacji, co zapewnia skuteczne dowody obrazowe wspierające planowanie dalszego leczenia. W tym badaniu zaprojektowano określone źródło światła i filtr zgodnie z mikroskopem śródoperacyjnym Zeissa. W połączeniu z mikroskopem 3D można skutecznie obserwować morfologię i funkcję naczyń krwionośnych siatkówki podczas operacji, co nie zostało odnotowane w Chinach. Korzystając z tej technologii, zespół z powodzeniem obserwował cechy kliniczne, takie jak obszar pozbawiony perfuzji, neowaskularyzację i wczesne powstawanie plam laserowych podczas witrektomii, przyczyniając się w ten sposób do dokładnego leczenia choroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Zhong, doctor
- Numer telefonu: +86 13808063276
- E-mail: 676227997@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W docelowym oku występuje niewchłanialny krwotok do ciała szklistego, który wymaga witrektomii;
- może kontynuować działania w terminie określonym w badaniu;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Dokładne badanie pola widzenia Humphreya można wykonać po operacji;
- Pooperacyjne rozszerzenie źrenic i przezroczyste media do fotokoagulacji laserowej, fotografii cyfrowej i skanowania OCT;
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja powiek lub akcesoriów;
- Leczenie medyczne, chirurgiczne, panomentalne lub laserem plamkowym badanego oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Choroba mózgu, choroba ogólnoustrojowego układu odpornościowego i inna powiązana historia medyczna;
- Przedoperacyjne ciśnienie krwi (ciśnienie krwi większe lub równe 180/110 mmHg), poziom glukozy we krwi (ostatnie (ostatnie 6 miesięcy) lub utrzymująca się zła kontrola cukrzycy, ·hemoglobina glikowana > 10,0 mg/dl) zła kontrola;
- Pacjenci z odwarstwieniem naczyniówki i rzęsek przed operacją;
- Każdy lek stosowany ogólnoustrojowo, o którym wiadomo, że jest toksyczny dla siatkówki lub wiąże się z ryzykiem obrzęku plamki; Wszelkie wcześniejsze schorzenia oczu związane z ryzykiem obrzęku plamki;
- Historia alergii pokarmowych i lekowych;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: celowana fotokoagulacja siatkówki (TRP)
TRP to technologia laserowa ukierunkowana na obwodowe, nieperfuzyjne i niedokrwione obszary siatkówki, przy czym obszar lasera jest określany w zależności od stopnia i postępu retinopatii pacjenta. TRP może w szczególności oddziaływać na nieperfundowane naczynia włosowate siatkówki i pośrednie obszary niedokrwienia siatkówki, zmniejszać uszkodzenie obszarów perfuzji tkanek i powikłania lub zdarzenia niepożądane związane z fotokoagulacją panretinalną (PRP).
|
Ukierunkowana fotokoagulacja laserowa pod kontrolą fluoroskopii śródoperacyjnej
|
|
Eksperymentalny: Fotokoagulacja panretinalna (PRP)
Zakres tradycyjnego PRP obejmuje głównie środkową i obwodową część siatkówki, 1,5–2 średnice tarczy nerwu wzrokowego (DD) od tyłu od tarczy wzrokowej i 2 DD czasowo od dołka, ograniczone górnym i dolnym łukiem naczyniowym; do przodu do bańki żyły wirowej (lub równika).
Obecnie PRP jest złotym standardem w leczeniu rozległych obszarów bez perfuzji, a także główną metodą leczenia ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR) i PDR.
Jednakże, ze względu na fotochemiczne uszkodzenie lasera, fotokoagulacja laserowa panretinalna powoduje większe uszkodzenia tkanki oka, a jej skutki uboczne obejmują krwotok, odwarstwienie naczyniówki, jaskrę z ostrym zamkniętym kątem itp.
Występowanie tych powikłań jest ściśle powiązane z parametrami lasera, takimi jak zwiększony czas trwania i moc oraz intensywna obróbka w trakcie jednej sesji, co prowadzi do zwiększonej dyfuzji energii cieplnej w obrębie siatkówki i naczyniówki.
|
Ukierunkowana fotokoagulacja laserowa pod kontrolą fluoroskopii śródoperacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku pacjentów po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Grubość środkowej siatkówki
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Grubość środkowej siatkówki po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Zakrzepica
- Krwotok do oka
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Okluzja żyły siatkówki
- Krwotok
- Zapalenie naczyń
- Zapalenie naczyń siatkówki
- Krwotok do ciała szklistego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-76
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .