超音波ラジオミクスによる胎児高インスリン血症の非侵襲的評価
この観察研究の目的は、1 型糖尿病を合併した妊娠と健康な対照の間で胎児肝臓の超音波ラジオミクスを比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 胎児肝臓の超音波放射学的特徴は再現可能ですか?
- 胎児肝臓の超音波ラジオミクスは、1 型糖尿病を合併した妊娠と健康な対照者の間で異なりますか?
参加者は超音波検査を受け、分析用の超音波データを収集します。
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病は健康上の懸念が増大しており、新生児に巨大児、帝王切開、低血糖、呼吸器疾患、新生児集中治療の必要性などの有害な転帰のリスクをもたらしています。 これらの結果のほとんどは、母体の高血糖によって誘発される胎児の高インスリン血症と密接または因果関係があります。 しかし、胎児の高インスリン血症を推定する正確かつ非侵襲的な手段は現在不足しています。
母親の糖尿病と胎児の高インスリン血症は、胎児の肝臓の血液供給、生体測定、代謝、脂質含有量の重大な変化と関連していることを考慮すると、胎児の高インスリン血症は、最新のコンピューター支援技術、つまりラジオミクスと機械学習を使用した超音波によって検出可能であるという仮説が立てられました。 。 この前向きパイロット研究の目的は、I 型糖尿病の妊婦 20 人を募集し、健康な対照者 40 人と比較することです。 1 型糖尿病患者が選ばれたのは、その妊娠が胎児高インスリン血症と関連していることが知られているためです。 研究対象者はトゥルク大学病院とトゥルク市の産科福祉診療所で募集される。 胎児肝臓の超音波画像のラジオミクス分析により、妊娠 34 週の 1 型糖尿病を合併した妊娠における胎児高インスリン血症が示されると考えられます。 同時に、胎児肝臓の超音波放射線特徴の観察者間および観察者内の変動性が特徴付けられます。
将来的には、胎児高インスリン血症の非侵襲的評価は、妊娠前または妊娠中の母親の糖尿病を合併した妊娠の管理に有用なツールを提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mikael Huhtala, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+35823130000
- メール：misahu@utu.fi
研究場所
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Turku、フィンランド
- 募集
- Turku University Hospital
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コンタクト：
- Mikael Huhtala, MD, PhD
-
主任研究者：
- Mikae Huhtala, MD, PhD
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副調査官：
- Eeva Ekholm, MD, Adj. Prof.
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副調査官：
- Kaarin Mäkikallio, MD, Prof.
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副調査官：
- Kalle Korhonen, MD, PhD
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副調査官：
- Kristiina Tertti, MD, Adj. Prof.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの年齢
- インフォームド・コンセントを与えることができる
- 単胎妊娠
- トゥルク大学病院で出産予定
- 母親のBMI < 40
- 在胎週数は妊娠第 1 期の超音波検査で確認する必要があります。
- 対照における妊娠 24 ～ 28 週の正常な経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)
除外基準:
- 重大な胎児の染色体異常、遺伝的異常、または構造異常
- 胎児の発育制限、または出生体重が10百分位未満
- 出生時体重 > 90 百分位またはコントロールにおける羊水過多
- 即時治療が必要な安心できない胎児の状態、または子宮内胎児死亡
- 胎児感染が確認された（例: サイトメガロウイルス、トキソプラズマ、B型肝炎およびC型肝炎）、分娩内絨毛膜羊膜炎による細菌感染を除く
- 癒着胎盤スペクトラム障害
- 重度ではない高血圧、甲状腺機能低下症、喘息、軽度の精神障害などを除く、全身的な薬物治療を必要とする母親の主要な病状。
- 妊娠中のアルコールまたはタバコの使用、または薬物乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1型糖尿病
1 型糖尿病の妊婦。
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健全なコントロール
合併症のない妊娠で、経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）が正常である妊婦。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児肝臓の超音波テクスチャー
時間枠：妊娠 34+0 ～ 34+6 週
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胎児肝臓超音波テクスチャーは、胎児肝臓超音波画像から抽出された放射線特徴のコレクションです。
超音波画像は、経腹超音波を使用して取得されます。
ラジオミクスの特徴は、従来のラジオミクス ライブラリを使用して抽出されます。
ピラジオミクス。
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妊娠 34+0 ～ 34+6 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出生体重（グラム）
時間枠：配達後、24時間以内
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出生後に定期的に測定される出生体重（グラム単位）。
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配達後、24時間以内
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出生体重百分位
時間枠：配達後、24時間以内
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在胎期間、胎児の性別、および母親の経産数を考慮して調整された出生体重。
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配達後、24時間以内
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在胎期間の割に大きい (LGA)
時間枠：配達後、24時間以内
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出生体重が90パーセンタイルを超えている
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配達後、24時間以内
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心室中隔（IVS）の幅
時間枠：妊娠 34+0 ～ 34+6 週
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妊娠 34 週で測定した胎児の心室中隔 (IVS) 幅
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妊娠 34+0 ～ 34+6 週
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新生児低血糖症を伴う妊娠の数
時間枠：初回入院時は生後1週間まで
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新生児血漿グルコース < 2.6 mmol/L
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初回入院時は生後1週間まで
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経口ブドウ糖ゲルで治療された新生児低血糖症の割合
時間枠：初回入院時は生後3週間まで
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新生児血漿グルコース < 2.6 mmol/L および経口ブドウ糖ゲルによる治療
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初回入院時は生後3週間まで
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ブドウ糖の静脈内（IV）投与で治療された新生児低血糖症の割合
時間枠：初回入院時は生後3週間まで
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新生児血漿グルコース < 2.6 mmol/L および IV グルコースによる治療
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初回入院時は生後3週間まで
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新生児低血糖症の治療期間
時間枠：初回入院時は生後3週間まで
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ブドウ糖ゲルまたは IV グルコース治療の期間 (日)
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初回入院時は生後3週間まで
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新生児集中治療室（NICU）に入院する新生児の数
時間枠：初回入院時は生後1週間まで
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新生児のNICU入院
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初回入院時は生後1週間まで
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NICUの入院期間
時間枠：初回入院時 生後3か月まで
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NICUの入院期間（日数）
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初回入院時 生後3か月まで
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母親の糖尿病に関連する新生児呼吸器合併症を伴う妊娠の数
時間枠：初回入院時は生後1週間まで
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新生児の呼吸窮迫症候群および/または一過性頻呼吸の診断
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初回入院時は生後1週間まで
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新生児高ビリルビン血症を伴う妊娠の数
時間枠：初回入院時は生後2週間まで
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光線療法を必要とする新生児高ビリルビン血症
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初回入院時は生後2週間まで
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母体のHbA1c濃度
時間枠：妊娠12週、21週、32週付近
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母体の HbA1c (mmol/mol)
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妊娠12週、21週、32週付近
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グルコース管理指標 (GMI)
時間枠：妊娠12週、21週、32週付近
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継続的グルコースモニタリング (CGM) またはフラッシュグルコースモニタリングデータに基づく HbA1c 推定
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妊娠12週、21週、32週付近
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血糖範囲内時間 (TIR)
時間枠：妊娠12週、21週、32週付近
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CGM またはフラッシュ モニタリングを使用する場合の血糖範囲内時間 (TIR)
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妊娠12週、21週、32週付近
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グルコース範囲を超えた時間
時間枠：妊娠12週、21週、32週付近
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CGM またはフラッシュモニタリングを使用している場合、グルコース範囲を超える時間
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妊娠12週、21週、32週付近
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グルコース範囲を下回る時間
時間枠：妊娠12週、21週、32週付近
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CGM またはフラッシュモニタリングを使用している場合、グルコース範囲を下回る時間
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妊娠12週、21週、32週付近
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mikael Huhtala, M.D., Ph.D.、Turku University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0843
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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