Valutazione non invasiva dell'iperinsulinemia fetale con la radiomica ad ultrasuoni
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare la radiomica ecografica del fegato fetale tra gravidanze complicate da diabete di tipo 1 e controlli sani.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Le caratteristiche radiomiche dell’ecografia del fegato fetale sono riproducibili?
- La radiomica dell’ecografia del fegato fetale differisce tra le gravidanze complicate dal diabete di tipo 1 e i controlli sani?
I partecipanti verranno sottoposti a esame ecografico per raccogliere dati ecografici per le analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete gestazionale è una crescente preoccupazione per la salute che espone il neonato al rischio di esiti avversi, come macrosomia, parto cesareo, ipoglicemia, morbilità respiratoria e necessità di terapia intensiva neonatale. La maggior parte di questi esiti sono strettamente o causalmente correlati all’iperinsulinemia fetale, che è indotta dall’iperglicemia materna. Tuttavia, attualmente mancano strumenti accurati e non invasivi per stimare l’iperinsulinemia fetale.
Dato che il diabete materno e l’iperinsulinemia fetale sono associati a profondi cambiamenti nell’afflusso di sangue al fegato fetale, nella biometria, nel metabolismo e nel contenuto lipidico, è stato ipotizzato che l’iperinsulinemia fetale sarebbe rilevabile mediante ultrasuoni utilizzando le moderne tecnologie assistite da computer, ad esempio la radiomica e l’apprendimento automatico. . In questo studio pilota prospettico, l’obiettivo è reclutare 20 donne incinte con diabete di tipo I e confrontarle con 40 controlli sani. I pazienti con diabete di tipo 1 sono stati scelti perché è noto che le loro gravidanze sono associate a iperinsulinemia fetale. I soggetti dello studio saranno reclutati presso l'ospedale universitario di Turku e le cliniche di assistenza alla maternità della città di Turku. Si presume che l'analisi radiomica delle immagini ecografiche del fegato fetale indicherà l'iperinsulinemia fetale nelle gravidanze complicate da diabete di tipo 1 alla 34a settimana di gestazione. Contemporaneamente, sarà caratterizzata la variabilità inter- e intraosservatore per le caratteristiche radiomiche dell'ecografia epatica fetale.
In futuro, la valutazione non invasiva dell'iperinsulinemia fetale potrebbe fornire uno strumento utile nella gestione delle gravidanze complicate dal diabete materno, sia pre-gestazionale che gestazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +35823130000
- Email: misahu@utu.fi
Luoghi di studio
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Turku, Finlandia
- Reclutamento
- Turku University Hospital
-
Contatto:
- Mikael Huhtala, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Mikae Huhtala, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Eeva Ekholm, MD, Adj. Prof.
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Sub-investigatore:
- Kaarin Mäkikallio, MD, Prof.
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Sub-investigatore:
- Kalle Korhonen, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Kristiina Tertti, MD, Adj. Prof.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 45 anni
- In grado di dare un consenso informato
- Gravidanza singola
- Pianificazione della consegna presso l'ospedale universitario di Turku
- BMI materno < 40
- L'età gestazionale deve essere confermata dall'ecografia del primo trimestre
- Test di tolleranza al glucosio orale normale (OGTT) a 24-28 settimane di gestazione nei controlli
Criteri di esclusione:
- Anomalia cromosomica, genetica o strutturale maggiore del feto
- Restrizione della crescita fetale o peso alla nascita < 10° centile
- Peso alla nascita > 90° centile o polidramnios nei controlli
- Stato fetale non rassicurante che richiede un trattamento immediato o morte fetale intrauterina
- Infezione fetale accertata (ad es. citomegalovirus, toxoplasma, epatite B e C), esclusa l'infezione batterica dovuta a corioamnionite intrapartum
- Disturbo dello spettro della placenta accreta
- Condizione medica materna grave che richiede un trattamento farmacologico sistemico, diversa da ipertensione non grave, ipotiroidismo, asma, disturbi psichiatrici lievi, ecc.
- Uso di alcol, tabacco o abuso di sostanze in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Diabete di tipo 1
Donna incinta con diabete di tipo 1.
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Controlli salutari
Donne incinte con gravidanza senza complicazioni e normale test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Struttura ecografica del fegato fetale
Lasso di tempo: 34+0 - 34+6 settimane di gestazione
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La struttura ecografica del fegato fetale è la raccolta di caratteristiche radiomiche estratte dall'immagine ecografica del fegato fetale.
Le immagini ecografiche vengono acquisite mediante ecografia transaddominale.
Le caratteristiche radiomiche vengono estratte utilizzando librerie radiomiche convenzionali, ad es.
piradiomica.
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34+0 - 34+6 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso alla nascita in grammi
Lasso di tempo: Dopo la consegna, fino a 24 ore
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Peso alla nascita in grammi misurato di routine dopo la nascita.
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Dopo la consegna, fino a 24 ore
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Centile del peso alla nascita
Lasso di tempo: Dopo la consegna, fino a 24 ore
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Peso alla nascita aggiustato per età gestazionale, sesso fetale e parità materna.
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Dopo la consegna, fino a 24 ore
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Grande per l'età gestazionale (LGA)
Lasso di tempo: Dopo la consegna, fino a 24 ore
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Peso alla nascita superiore al 90° centile
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Dopo la consegna, fino a 24 ore
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Larghezza del setto interventricolare (IVS).
Lasso di tempo: 34+0 - 34+6 settimane di gestazione
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Larghezza del setto interventricolare cardiaco fetale (IVS), misurata a 34 settimane di gestazione
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34+0 - 34+6 settimane di gestazione
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Numero di gravidanze con ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale, fino a una settimana di età
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Glicemia plasmatica neonatale < 2,6 mmol/L
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Durante il ricovero iniziale, fino a una settimana di età
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Tasso di ipoglicemia neonatale trattata con gel di destrosio orale
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale, fino a tre settimane di età
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Glicemia plasmatica neonatale < 2,6 mmol/L e trattamento con gel di destrosio orale
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Durante il ricovero iniziale, fino a tre settimane di età
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Tasso di ipoglicemia neonatale trattata con glucosio per via endovenosa (IV).
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale, fino a tre settimane di età
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Glicemia plasmatica neonatale < 2,6 mmol/L e trattamento con glucosio EV
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Durante il ricovero iniziale, fino a tre settimane di età
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Durata del trattamento per l'ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale, fino a tre settimane di età
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Durata del gel di destrosio o del trattamento con glucosio per via endovenosa (giorni)
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Durante il ricovero iniziale, fino a tre settimane di età
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Numero di neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale, fino a una settimana di età
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Ricovero neonatale in terapia intensiva neonatale
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Durante il ricovero iniziale, fino a una settimana di età
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Durata del ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Durante il primo ricovero, fino all'età di tre mesi
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Durata del ricovero in terapia intensiva neonatale (giorni)
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Durante il primo ricovero, fino all'età di tre mesi
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Numero di gravidanze con complicanze respiratorie neonatali legate al diabete materno
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale, fino a una settimana di età
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Diagnosi di sindrome da distress respiratorio e/o tachipnea transitoria del neonato
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Durante il ricovero iniziale, fino a una settimana di età
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Numero di gravidanze con iperbilirubinemia neonatale
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale, fino a due settimane di età
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Iperbilirubinemia neonatale che richiede fototerapia
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Durante il ricovero iniziale, fino a due settimane di età
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Concentrazione materna di HbA1c
Lasso di tempo: Vicino alle 12, 21 e 32 settimane di gestazione
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HbA1c materna (mmol/mol)
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Vicino alle 12, 21 e 32 settimane di gestazione
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Indicatore di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: Vicino alle 12, 21 e 32 settimane di gestazione
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Stima dell'HbA1c basata sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM) o sui dati del monitoraggio flash del glucosio
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Vicino alle 12, 21 e 32 settimane di gestazione
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Tempo nell'intervallo glicemico (TIR)
Lasso di tempo: Vicino alle 12, 21 e 32 settimane di gestazione
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Tempo nell'intervallo glicemico (TIR), se si utilizza CGM o monitoraggio flash
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Vicino alle 12, 21 e 32 settimane di gestazione
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Tempo al di sopra dell'intervallo glicemico
Lasso di tempo: Vicino alle 12, 21 e 32 settimane di gestazione
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Tempo al di sopra dell'intervallo glicemico, se si utilizza il monitoraggio CGM o flash
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Vicino alle 12, 21 e 32 settimane di gestazione
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Tempo al di sotto dell'intervallo glicemico
Lasso di tempo: Vicino alle 12, 21 e 32 settimane di gestazione
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Tempo al di sotto dell'intervallo glicemico, se si utilizza il monitoraggio CGM o flash
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Vicino alle 12, 21 e 32 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D., Turku University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 1
- Iperinsulinismo
- Gravidanza nei diabetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0843
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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