超声放射组学对胎儿高胰岛素血症的无创评估
2025年11月23日 更新者：Mikael Huhtala、Turku University Hospital
这项观察性研究的目的是比较患有 1 型糖尿病的孕妇和健康对照孕妇之间的胎儿肝脏超声放射组学。
它旨在回答的主要问题是：
- 胎儿肝脏超声放射组学特征是否可重复？
- 妊娠合并 1 型糖尿病的胎儿肝脏超声放射组学与健康对照组之间是否存在差异？
参与者将接受超声波检查以收集用于分析的超声波数据。
研究概览
详细说明
妊娠糖尿病是一个日益严重的健康问题，使新生儿面临不良后果的风险，例如巨大儿、剖腹产、低血糖、呼吸系统疾病以及需要新生儿重症监护。 大多数这些结果与胎儿高胰岛素血症密切相关或有因果关系，胎儿高胰岛素血症是由母体高血糖引起的。 然而，目前缺乏准确且非侵入性的方法来估计胎儿高胰岛素血症。
鉴于母体糖尿病和胎儿高胰岛素血症与胎儿肝脏血液供应、生物测定、代谢和脂质含量的深刻变化相关，因此假设使用现代计算机辅助技术（即放射组学和机器学习）通过超声检测胎儿高胰岛素血症。 在这项前瞻性试点研究中，目的是招募 20 名患有 I 型糖尿病的孕妇，并将她们与 40 名健康对照者进行比较。 选择 1 型糖尿病患者是因为已知她们的妊娠与胎儿高胰岛素血症有关。 研究对象将在图尔库大学医院和图尔库市妇产福利诊所招募。 据推测，胎儿肝脏超声图像的放射组学分析将表明妊娠 34 周时并发 1 型糖尿病的胎儿高胰岛素血症。 同时，将描述胎儿肝脏超声放射组学特征的观察者间和观察者内变异性。
将来，对胎儿高胰岛素血症的无创评估可以为管理因孕前或妊娠期母亲糖尿病并发的妊娠提供有用的工具。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mikael Huhtala, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+35823130000
- 邮箱：misahu@utu.fi
学习地点
-
-
-
Turku、芬兰
- 招聘中
- Turku University Hospital
-
接触：
- Mikael Huhtala, MD, PhD
-
首席研究员：
- Mikae Huhtala, MD, PhD
-
副研究员：
- Eeva Ekholm, MD, Adj. Prof.
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副研究员：
- Kaarin Mäkikallio, MD, Prof.
-
副研究员：
- Kalle Korhonen, MD, PhD
-
副研究员：
- Kristiina Tertti, MD, Adj. Prof.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
图尔库大学医院和图尔库妇产福利诊所将招募孕妇进行常规妊娠随访。
描述
纳入标准：
- 年龄在18-45岁之间
- 能够给予知情同意
- 单胎妊娠
- 计划在图尔库大学医院分娩
- 母亲体重指数 < 40
- 孕龄应通过妊娠早期超声检查来确定
- 对照组在 24-28 孕周时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 正常
排除标准：
- 主要胎儿染色体、遗传或结构异常
- 胎儿生长受限，或出生体重< 10th centile
- 出生体重 > 90 百分位或对照组羊水过多
- 胎儿状态不可靠，需要立即治疗，或胎儿宫内死亡
- 已证实胎儿感染（例如 巨细胞病毒、弓形虫、乙型和丙型肝炎），排除产时绒毛膜羊膜炎引起的细菌感染
- 侵入性胎盘谱系障碍
- 需要全身药物治疗的主要产妇健康状况，非严重高血压、甲状腺功能减退、哮喘、轻度精神疾病等除外。
- 怀孕期间酗酒或吸烟，或滥用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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1 型糖尿病
患有 1 型糖尿病的孕妇。
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健康控制
妊娠无并发症且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）正常的孕妇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎儿肝脏超声纹理
大体时间：妊娠 34+0 - 34+6 周
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胎儿肝脏超声纹理是从胎儿肝脏超声图像中提取的放射组学特征的集合。
超声图像是使用经腹部超声采集的。
使用传统的放射组学库提取放射组学特征，例如
放射组学。
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妊娠 34+0 - 34+6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生体重（克）
大体时间：交货后，最多 24 小时
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出生后常规测量的出生体重（以克为单位）。
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交货后，最多 24 小时
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出生体重百分位数
大体时间：交货后，最多 24 小时
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根据胎龄、胎儿性别和母亲胎次调整出生体重。
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交货后，最多 24 小时
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大于胎龄 (LGA)
大体时间：交货后，最多 24 小时
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出生体重90分以上
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交货后，最多 24 小时
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室间隔 (IVS) 宽度
大体时间：妊娠 34+0 - 34+6 周
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妊娠 34 周时测量的胎儿心脏室间隔 (IVS) 宽度
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妊娠 34+0 - 34+6 周
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患有新生儿低血糖的妊娠数量
大体时间：初次住院期间，直至一周龄
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新生儿血糖 < 2.6 mmol/L
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初次住院期间，直至一周龄
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口服葡萄糖凝胶治疗新生儿低血糖的发生率
大体时间：初次住院期间，三周以内
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新生儿血浆葡萄糖 < 2.6 mmol/L 并口服葡萄糖凝胶治疗
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初次住院期间，三周以内
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静脉注射 (IV) 葡萄糖治疗新生儿低血糖的发生率
大体时间：初次住院期间，三周以内
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新生儿血浆葡萄糖 < 2.6 mmol/L 并静脉注射葡萄糖治疗
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初次住院期间，三周以内
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新生儿低血糖的治疗时间
大体时间：初次住院期间，三周以内
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葡萄糖凝胶或静脉注射葡萄糖治疗的持续时间（天）
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初次住院期间，三周以内
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入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的新生儿人数
大体时间：初次住院期间，直至一周龄
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新生儿入住 NICU
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初次住院期间，直至一周龄
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NICU 住院时间
大体时间：初次住院期间，直至三个月大
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NICU 住院时间（天）
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初次住院期间，直至三个月大
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患有与孕产妇糖尿病相关的新生儿呼吸系统并发症的妊娠人数
大体时间：初次住院期间，直至一周龄
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新生儿呼吸窘迫综合征和/或短暂性呼吸急促的诊断
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初次住院期间，直至一周龄
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新生儿高胆红素血症妊娠次数
大体时间：初次住院期间，两周龄以下
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新生儿高胆红素血症需要光疗
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初次住院期间，两周龄以下
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母亲 HbA1c 浓度
大体时间：接近妊娠 12、21 和 32 周
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母亲 HbA1c (mmol/mol)
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接近妊娠 12、21 和 32 周
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血糖管理指标（GMI）
大体时间：接近妊娠 12、21 和 32 周
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基于连续血糖监测 (CGM) 或快速血糖监测数据的 HbA1c 估算
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接近妊娠 12、21 和 32 周
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血糖范围时间 (TIR)
大体时间：接近妊娠 12、21 和 32 周
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血糖范围内的时间 (TIR)（如果使用 CGM 或闪光监测）
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接近妊娠 12、21 和 32 周
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高于血糖范围的时间
大体时间：接近妊娠 12、21 和 32 周
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高于血糖范围的时间（如果使用 CGM 或闪光监测）
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接近妊娠 12、21 和 32 周
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低于血糖范围的时间
大体时间：接近妊娠 12、21 和 32 周
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低于血糖范围的时间（如果使用 CGM 或闪光监测）
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接近妊娠 12、21 和 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mikael Huhtala, M.D., Ph.D.、Turku University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月11日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月23日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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