Sikiön hyperinsulinemian ei-invasiivinen arviointi ultraääniradiomiikalla
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata sikiön maksan ultraääniradiomiikkaa tyypin 1 diabeteksen komplisoimien raskauksien ja terveiden kontrollien välillä.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ovatko sikiön maksan ultraääniradioominaisuudet toistettavissa?
- Eroavatko sikiön maksan ultraääniradiomiikka tyypin 1 diabeteksen vaikeuttamien raskauksien ja terveiden kontrollien välillä?
Osallistujat käyvät ultraäänitutkimuksessa ultraäänitietojen keräämiseksi analyyseja varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes on kasvava terveysongelma, joka asettaa vastasyntyneelle riskin haittavaikutuksista, kuten makrosomiasta, keisarileikkauksesta, hypoglykemiasta, hengitystiesairauksista ja vastasyntyneiden tehohoidon tarpeesta. Suurin osa näistä tuloksista liittyy joko läheisesti tai kausaalisesti sikiön hyperinsulinemiaan, jonka aiheuttaa äidin hyperglykemia. Tällä hetkellä puuttuu kuitenkin tarkkoja ja ei-invasiivisia keinoja sikiön hyperinsulinemian arvioimiseksi.
Ottaen huomioon, että äidin diabetes ja sikiön hyperinsulinemia liittyvät syvällisiin muutoksiin sikiön maksan verenkierrossa, biometriassa, aineenvaihdunnassa ja rasvapitoisuudessa, oletettiin, että sikiön hyperinsulinemia olisi havaittavissa ultraäänellä käyttämällä nykyaikaisia tietokoneavusteisia tekniikoita, eli radiomiikkaa ja koneoppimista. . Tässä tulevassa pilottitutkimuksessa tavoitteena on saada mukaan 20 raskaana olevaa tyypin I diabetesta sairastavaa naista ja verrata heitä 40 terveeseen kontrolliin. Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat valittiin, koska heidän raskautensa tiedetään liittyvän sikiön hyperinsulinemiaan. Oppiaineita rekrytoidaan Turun yliopistolliseen sairaalaan ja Turun kaupungin äitiysneuvolaan. Sikiön maksan ultraäänikuvien radiomiikka-analyysin oletetaan osoittavan sikiön hyperinsulinemiaa raskauksissa, jotka ovat komplisoituneet tyypin 1 diabeteksesta 34. raskausviikolla. Samanaikaisesti karakterisoidaan tarkkailijoiden välinen ja intraobserver vaihtelu sikiön maksan ultraääniradioominaisuuksille.
Tulevaisuudessa sikiön hyperinsulinemian ei-invasiivinen arviointi voisi tarjota hyödyllisen työkalun äidin diabeteksen vaikeuttamien raskauksien hallinnassa - joko pre-raskausajan tai raskauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +35823130000
- Sähköposti: misahu@utu.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi
- Rekrytointi
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikael Huhtala, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Mikae Huhtala, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Eeva Ekholm, MD, Adj. Prof.
-
Alatutkija:
- Kaarin Mäkikallio, MD, Prof.
-
Alatutkija:
- Kalle Korhonen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Kristiina Tertti, MD, Adj. Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Yksittäinen raskaus
- Suunnitelmissa toimitus Turun yliopistolliseen sairaalaan
- Äidin BMI < 40
- Raskausaika tulee vahvistaa ensimmäisen kolmanneksen ultraäänellä
- Normaali oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) raskausviikolla 24-28 kontrolleilla
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sikiön kromosomaalinen, geneettinen tai rakenteellinen poikkeavuus
- Sikiön kasvurajoitus tai syntymäpaino < 10. centili
- Syntymäpaino > 90. senttiili tai polyhydramnion kontrollissa
- Ei-rahoitteleva sikiön tila, joka vaatii välitöntä hoitoa, tai kohdunsisäinen sikiön kuolema
- Todennettu sikiöinfektio (esim. sytomegalovirus, toksoplasma, hepatiitti B ja C), lukuun ottamatta synnytyksensisäisen korioamnioniitin aiheuttamaa bakteeri-infektiota
- Placenta accreta -spektrihäiriö
- Äidin vakava sairaus, joka vaatii systeemistä lääkehoitoa, lukuun ottamatta ei-vaikeaa verenpainetautia, kilpirauhasen vajaatoimintaa, astmaa, lieviä psykiatrisia häiriöitä jne.
- Alkoholin tai tupakan käyttö tai päihteiden väärinkäyttö raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tyypin 1 diabetes
Raskaana oleva nainen, jolla on tyypin 1 diabetes.
|
|
Terveet kontrollit
Raskaana olevat naiset, joilla on komplisoitumaton raskaus ja normaali oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön maksan ultraäänirakenne
Aikaikkuna: 34+0 - 34+6 raskausviikkoa
|
Sikiön maksan ultraäänikuvio on kokoelma radiomisiä piirteitä, jotka on erotettu sikiön maksan ultraäänikuvasta.
Ultraäänikuvat saadaan transabdominaalisella ultraäänellä.
Radiomiikkaominaisuudet erotetaan käyttämällä tavanomaisia radiomiikkakirjastoja, esim.
pyrradiomiikka.
|
34+0 - 34+6 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymäpaino grammoina
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen jopa 24 tuntia
|
Syntymäpaino grammoina rutiininomaisesti mitattuna syntymän jälkeen.
|
Toimituksen jälkeen jopa 24 tuntia
|
|
Syntymäpaino senttiili
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen jopa 24 tuntia
|
Syntymäpaino mukautettu raskausiän, sikiön sukupuolen ja äidin pariteetin mukaan.
|
Toimituksen jälkeen jopa 24 tuntia
|
|
Suuri raskausikään (LGA)
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen jopa 24 tuntia
|
Syntymäpaino yli 90 centiliä
|
Toimituksen jälkeen jopa 24 tuntia
|
|
Interventricular septum (IVS) leveys
Aikaikkuna: 34+0 - 34+6 raskausviikkoa
|
Sikiön sydämen kammioiden väliseinän (IVS) leveys mitattuna 34. raskausviikolla
|
34+0 - 34+6 raskausviikkoa
|
|
Niiden raskauksien määrä, joissa on vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana viikon ikään asti
|
Vastasyntyneen plasman glukoosi < 2,6 mmol/l
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana viikon ikään asti
|
|
Vastasyntyneiden hypoglykemian määrä oraalisella dekstroosigeelillä hoidettuna
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana enintään kolmen viikon iässä
|
Vastasyntyneen plasman glukoosi < 2,6 mmol/L ja hoito suun kautta otettavalla dekstroosigeelillä
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana enintään kolmen viikon iässä
|
|
Suonensisäisellä (IV) glukoosilla hoidetun vastasyntyneen hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana enintään kolmen viikon iässä
|
Vastasyntyneen plasman glukoosi < 2,6 mmol/L ja hoito IV glukoosilla
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana enintään kolmen viikon iässä
|
|
Vastasyntyneen hypoglykemian hoidon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana enintään kolmen viikon iässä
|
Dekstroosigeelin tai IV glukoosihoidon pituus (päiviä)
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana enintään kolmen viikon iässä
|
|
Vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) otettujen vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana viikon ikään asti
|
Vastasyntyneiden vastaanotto NICU:hun
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana viikon ikään asti
|
|
NICU-pääsyn pituus
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana kolmen kuukauden ikään asti
|
NICU-pääsyn pituus (päivää)
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana kolmen kuukauden ikään asti
|
|
Äidin diabetekseen liittyvien vastasyntyneiden hengityskomplikaatioiden raskauksien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana viikon ikään asti
|
Vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymän ja/tai ohimenevän takypnean diagnoosi
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana viikon ikään asti
|
|
Vastasyntyneen hyperbilirubinemiaa sairastavien raskauksien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana kahden viikon ikään asti
|
Vastasyntyneen hyperbilirubinemia, joka vaatii valohoitoa
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana kahden viikon ikään asti
|
|
Äidin HbA1c-pitoisuus
Aikaikkuna: Lähes 12, 21 ja 32 raskausviikkoa
|
Äidin HbA1c (mmol/mol)
|
Lähes 12, 21 ja 32 raskausviikkoa
|
|
Glukoosinhallinnan indikaattori (GMI)
Aikaikkuna: Lähes 12, 21 ja 32 raskausviikkoa
|
HbA1c-arvio, joka perustuu jatkuvaan glukoosivalvontaan (CGM) tai nopeaan glukoosin seurantatietoihin
|
Lähes 12, 21 ja 32 raskausviikkoa
|
|
Aika glykeemisellä alueella (TIR)
Aikaikkuna: Lähes 12, 21 ja 32 raskausviikkoa
|
Aika glykeemisellä alueella (TIR), jos käytetään CGM- tai salamavalvontaa
|
Lähes 12, 21 ja 32 raskausviikkoa
|
|
Aika glukoosialueen yläpuolella
Aikaikkuna: Lähes 12, 21 ja 32 raskausviikkoa
|
Aika glukoosialueen yläpuolella, jos käytetään CGM- tai flash-seurantaa
|
Lähes 12, 21 ja 32 raskausviikkoa
|
|
Aika glukoosialueen alapuolella
Aikaikkuna: Lähes 12, 21 ja 32 raskausviikkoa
|
Aika glukoosialueen alapuolella, jos käytetään CGM- tai flash-seurantaa
|
Lähes 12, 21 ja 32 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D., Turku University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hyperinsulinismi
- Raskaus diabeetikoilla
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0843
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .