Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv evaluering af føtal hyperinsulinemi med ultralydsradiomik

23. november 2025 opdateret af: Mikael Huhtala, Turku University Hospital

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne føtal lever-ultralydsradiomik mellem graviditeter kompliceret af type 1-diabetes og raske kontroller.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er føtale lever-ultralyd radiomiske egenskaber reproducerbare?
  • Er føtal lever-ultralydsradiomik forskel mellem graviditeter kompliceret af type 1-diabetes og sunde kontroller?

Deltagerne vil gennemgå ultralydsundersøgelse for at indsamle ultralydsdata til analyserne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes er et voksende sundhedsproblem, der udgør en risiko for uønskede udfald hos den nyfødte, såsom makrosomi, kejsersnit, hypoglykæmi, respiratorisk sygelighed og behov for neonatal intensiv pleje. De fleste af disse udfald er enten tæt eller kausalt relateret til føtal hyperinsulinemi, som er induceret af maternel hyperglykæmi. Imidlertid mangler de nøjagtige og ikke-invasive metoder til at estimere føtal hyperinsulinemi i øjeblikket.

I betragtning af at maternel diabetes og føtal hyperinsulinemi er forbundet med dybtgående ændringer i føtal leverblodforsyning, biometri, metabolisme og lipidindhold, blev det antaget, at føtal hyperinsulinemi ville kunne påvises ved ultralyd ved hjælp af moderne computerstøttede teknologier, dvs. radiomik og maskinlæring . I denne prospektive pilotundersøgelse er målet at rekruttere 20 gravide kvinder med type I diabetes og sammenligne dem med 40 raske kontroller. Patienter med type 1-diabetes blev valgt, fordi deres graviditeter vides at være forbundet med føtal hyperinsulinemi. Undersøgelsesemner vil blive rekrutteret på Turku Universitetshospital og Åbo bys føderådsklinikker. Det antages, at radiomiksanalyse af føtal leverultralydsbilleder vil indikere føtal hyperinsulinemi i graviditeter kompliceret af type 1-diabetes ved 34 svangerskabsuger. Samtidig vil inter- og intraobservatørvariabiliteten for føtale leverultralyds radiomiske træk blive karakteriseret.

I fremtiden vil ikke-invasiv evaluering af føtal hyperinsulinemi kunne være et nyttigt værktøj til at håndtere graviditeter kompliceret af moderens diabetes - enten præ-gestational eller svangerskabsforebyggende.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +35823130000
  • E-mail: misahu@utu.fi

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Mikael Huhtala, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Mikae Huhtala, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Eeva Ekholm, MD, Adj. Prof.
        • Underforsker:
          • Kaarin Mäkikallio, MD, Prof.
        • Underforsker:
          • Kalle Korhonen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kristiina Tertti, MD, Adj. Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder vil blive rekrutteret på Turku Universitetshospital og Turku barselsklinikker under deres rutinemæssige graviditetsopfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-45 år
  • I stand til at give et informeret samtykke
  • Singleton graviditet
  • Planlægger at føde på Turku Universitetshospital
  • Moderens BMI < 40
  • Svangerskabsalderen skal bekræftes ved ultralyd i første trimester
  • Normal oral glukosetolerancetest (OGTT) ved 24-28 svangerskabsuger hos kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • Større føtal kromosomal, genetisk eller strukturel anomali
  • Føtal vækstbegrænsning eller fødselsvægt < 10. centil
  • Fødselsvægt > 90. centil eller polyhydramnios i kontrollerne
  • Ikke-betryggende fosterstatus, der kræver øjeblikkelig behandling, eller intrauterin fosterdød
  • Verificeret føtal infektion (f.eks. cytomegalovirus, toxoplasma, hepatitis B og C), undtagen bakteriel infektion på grund af intrapartum chorioamnionitis
  • Placenta accreta spektrum lidelse
  • Større maternel medicinsk tilstand, der kræver systemisk farmakologisk behandling, bortset fra ikke-svær hypertension, hypothyroidisme, astma, milde psykiatriske lidelser osv.
  • Brug af alkohol eller tobak, eller stofmisbrug under graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Type 1 diabetes
Gravid kvinde med type 1 diabetes.
Sund kontrol
Gravide kvinder med ukompliceret graviditet og normal oral glucosetolerancetest (OGTT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets lever ultralyd tekstur
Tidsramme: 34+0 - 34+6 graviditetsuger
Fosterets leverultralydstekstur er samlingen af ​​radiomiske træk, der udvindes fra det føtale leverultralydbillede. Ultralydsbillederne optages ved hjælp af transabdominal ultralyd. De radiomiske egenskaber ekstraheres ved anvendelse af konventionelle radiomikbiblioteker, f.eks. pyradiomik.
34+0 - 34+6 graviditetsuger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt i gram
Tidsramme: Efter levering op til 24 timer
Fødselsvægt i gram som rutinemæssigt målt efter fødslen.
Efter levering op til 24 timer
Fødselsvægt centil
Tidsramme: Efter levering op til 24 timer
Fødselsvægt justeret for gestationsalder, føtalt køn og moderens paritet.
Efter levering op til 24 timer
Stor for gestationsalder (LGA)
Tidsramme: Efter levering op til 24 timer
Fødselsvægt over 90. centil
Efter levering op til 24 timer
Interventrikulær septum (IVS) bredde
Tidsramme: 34+0 - 34+6 graviditetsuger
Føtal hjerte interventrikulær septum (IVS) bredde, målt ved 34 svangerskabsuger
34+0 - 34+6 graviditetsuger
Antal graviditeter med neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Under den første indlæggelse, op til en uges alderen
Neonatal plasmaglukose < 2,6 mmol/L
Under den første indlæggelse, op til en uges alderen
Hyppighed af neonatal hypoglykæmi behandlet med oral dextrosegel
Tidsramme: Under den første indlæggelse, op til tre ugers alderen
Neonatal plasmaglukose < 2,6 mmol/L og behandling med oral dextrosegel
Under den første indlæggelse, op til tre ugers alderen
Hyppighed af neonatal hypoglykæmi behandlet med intravenøs (IV) glucose
Tidsramme: Under den første indlæggelse, op til tre ugers alderen
Neonatal plasmaglukose < 2,6 mmol/L og behandling med IV glucose
Under den første indlæggelse, op til tre ugers alderen
Varighed af behandling for neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Under den første indlæggelse, op til tre ugers alderen
Længde af dextrosegel eller IV glukosebehandling (dage)
Under den første indlæggelse, op til tre ugers alderen
Antal nyfødte indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: Under den første indlæggelse, op til en uges alderen
Neonatal indlæggelse på NICU
Under den første indlæggelse, op til en uges alderen
Varigheden af ​​NICU-indlæggelse
Tidsramme: Under indledende indlæggelse, op til tre måneders alder
Varighed af NICU-indlæggelse (dage)
Under indledende indlæggelse, op til tre måneders alder
Antal graviditeter med neonatale respiratoriske komplikationer relateret til maternel diabetes
Tidsramme: Under den første indlæggelse, op til en uges alderen
Diagnose af respiratory distress syndrome og/eller forbigående takypnø hos den nyfødte
Under den første indlæggelse, op til en uges alderen
Antal graviditeter med neonatal hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Under indledende indlæggelse, op til to ugers alderen
Neonatal hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi
Under indledende indlæggelse, op til to ugers alderen
Moderens HbA1c-koncentration
Tidsramme: Tæt på 12, 21 og 32 ugers graviditet
Maternal HbA1c (mmol/mol)
Tæt på 12, 21 og 32 ugers graviditet
Glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: Tæt på 12, 21 og 32 ugers graviditet
HbA1c estimering baseret på kontinuerlig glukose overvågning (CGM) eller flash glukose overvågningsdata
Tæt på 12, 21 og 32 ugers graviditet
Tid i glykæmisk område (TIR)
Tidsramme: Tæt på 12, 21 og 32 ugers graviditet
Tid i glykæmisk område (TIR), hvis du bruger CGM eller flashovervågning
Tæt på 12, 21 og 32 ugers graviditet
Tid over glukoseområdet
Tidsramme: Tæt på 12, 21 og 32 ugers graviditet
Tid over glukoseområde, hvis der bruges CGM eller flashovervågning
Tæt på 12, 21 og 32 ugers graviditet
Tid under glukoseområde
Tidsramme: Tæt på 12, 21 og 32 ugers graviditet
Tid under glukoseområde, hvis du bruger CGM eller flashovervågning
Tæt på 12, 21 og 32 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D., Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0843

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at sikre forsøgspersonens anonymitet vil undersøgelsesdataene ikke blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner