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Évaluation non invasive de l'hyperinsulinémie fœtale avec radiomique par ultrasons

23 novembre 2025 mis à jour par: Mikael Huhtala, Turku University Hospital

Le but de cette étude observationnelle est de comparer la radiomique échographique du foie fœtal entre les grossesses compliquées par le diabète de type 1 et les témoins sains.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Les caractéristiques radiomiques de l’échographie hépatique fœtale sont-elles reproductibles ?
Les radiomiques échographiques du foie fœtal diffèrent-elles entre les grossesses compliquées par un diabète de type 1 et les contrôles sains ?

Les participants subiront une échographie pour collecter des données échographiques pour les analyses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le diabète gestationnel est un problème de santé croissant exposant le nouveau-né à un risque d'effets indésirables, tels que la macrosomie, l'accouchement par césarienne, l'hypoglycémie, la morbidité respiratoire et la nécessité de soins intensifs néonatals. La plupart de ces résultats sont étroitement ou causalement liés à l'hyperinsulinémie fœtale, induite par l'hyperglycémie maternelle. Cependant, les moyens précis et non invasifs d’estimer l’hyperinsulinémie fœtale font actuellement défaut.

Étant donné que le diabète maternel et l'hyperinsulinémie fœtale sont associés à de profonds changements dans l'apport sanguin du foie fœtal, la biométrie, le métabolisme et la teneur en lipides, il a été émis l'hypothèse que l'hyperinsulinémie fœtale serait détectable par échographie à l'aide de technologies modernes assistées par ordinateur, c'est-à-dire la radiomique et l'apprentissage automatique. . Dans cette étude pilote prospective, l'objectif est de recruter 20 femmes enceintes atteintes de diabète de type I et de les comparer à 40 témoins sains. Les patientes atteintes de diabète de type 1 ont été choisies car on sait que leurs grossesses sont associées à une hyperinsulinémie fœtale. Les sujets d'étude seront recrutés à l'hôpital universitaire de Turku et dans les cliniques de maternité de la ville de Turku. On suppose que l'analyse radiomique des images échographiques du foie fœtal indiquera une hyperinsulinémie fœtale dans les grossesses compliquées par un diabète de type 1 à 34 semaines de gestation. Simultanément, la variabilité inter- et intra-observateur des caractéristiques radiomiques de l'échographie hépatique fœtale sera caractérisée.

À l'avenir, l'évaluation non invasive de l'hyperinsulinémie fœtale pourrait constituer un outil utile dans la gestion des grossesses compliquées par le diabète maternel - pré-gestationnel ou gestationnel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D.
Numéro de téléphone: +35823130000
E-mail: misahu@utu.fi

Lieux d'étude

Finlande
- - Turku, Finlande
    - Recrutement
    - Turku University Hospital
    - Contact:
      
      Mikael Huhtala, MD, PhD
    - Chercheur principal:
      
      Mikae Huhtala, MD, PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Eeva Ekholm, MD, Adj. Prof.
    - Sous-enquêteur:
      
      Kaarin Mäkikallio, MD, Prof.
    - Sous-enquêteur:
      
      Kalle Korhonen, MD, PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Kristiina Tertti, MD, Adj. Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes enceintes seront recrutées à l'hôpital universitaire de Turku et aux cliniques de protection de la maternité de Turku lors de leur suivi de routine de grossesse.

La description

Critère d'intégration:

Âge entre 18 et 45 ans
Capable de donner un consentement éclairé
Grossesse unique
Planification d'accoucher à l'hôpital universitaire de Turku
IMC maternel < 40
L'âge gestationnel doit être confirmé par une échographie du premier trimestre
Test oral normal de tolérance au glucose (OGTT) entre 24 et 28 semaines de gestation chez les témoins

Critère d'exclusion:

Anomalie chromosomique, génétique ou structurelle fœtale majeure
Retard de croissance fœtale ou poids à la naissance < 10e centile
Poids à la naissance > 90e centile ou hydramnios chez les témoins
État fœtal non rassurant nécessitant un traitement immédiat ou décès fœtal intra-utérin
Infection fœtale vérifiée (par ex. cytomégalovirus, toxoplasme, hépatites B et C), hors infection bactérienne due à une chorioamnionite intrapartum
Trouble du spectre du placenta accreta
Condition médicale maternelle majeure nécessitant un traitement pharmacologique systémique, autre que l'hypertension non sévère, l'hypothyroïdie, l'asthme, les troubles psychiatriques légers, etc.
Consommation d'alcool, de tabac ou de substances pendant la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Diabète de type 1 Femme enceinte atteinte de diabète de type 1.
Contrôles sains Femmes enceintes ayant une grossesse sans complication et un test oral de tolérance au glucose (OGTT) normal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Texture échographique du foie fœtal Délai: 34+0 - 34+6 semaines de gestation	La texture échographique du foie fœtal est l'ensemble des caractéristiques radiomiques extraites de l'image échographique du foie fœtal. Les images échographiques sont acquises par échographie transabdominale. Les caractéristiques radiomiques sont extraites à l'aide de bibliothèques radiomiques conventionnelles, par ex. pyradiomique.	34+0 - 34+6 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D., Turku University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

0843

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour garantir l'anonymat du sujet de l'étude, les données de l'étude ne seront pas publiées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Poids à la naissance en grammes Délai: Après la livraison, jusqu'à 24 heures	Poids à la naissance en grammes, tel que mesuré régulièrement après la naissance.	Après la livraison, jusqu'à 24 heures
Centile de poids à la naissance Délai: Après la livraison, jusqu'à 24 heures	Poids à la naissance ajusté en fonction de l'âge gestationnel, du sexe fœtal et de la parité maternelle.	Après la livraison, jusqu'à 24 heures
Grand pour l'âge gestationnel (LGA) Délai: Après la livraison, jusqu'à 24 heures	Poids à la naissance supérieur au 90e centile	Après la livraison, jusqu'à 24 heures
Largeur du septum interventriculaire (IVS) Délai: 34+0 - 34+6 semaines de gestation	Largeur du septum interventriculaire cardiaque fœtal (IVS), mesurée à 34 semaines de gestation	34+0 - 34+6 semaines de gestation
Nombre de grossesses avec hypoglycémie néonatale Délai: Pendant la première hospitalisation, jusqu'à l'âge d'une semaine	Glycémie néonatale < 2,6 mmol/L	Pendant la première hospitalisation, jusqu'à l'âge d'une semaine
Taux d'hypoglycémie néonatale traitée par gel de dextrose oral Délai: Pendant la première hospitalisation, jusqu'à l'âge de trois semaines	Glycémie néonatale < 2,6 mmol/L et traitement par gel de dextrose oral	Pendant la première hospitalisation, jusqu'à l'âge de trois semaines
Taux d'hypoglycémie néonatale traitée par glucose intraveineux (IV) Délai: Pendant la première hospitalisation, jusqu'à l'âge de trois semaines	Glycémie néonatale < 2,6 mmol/L et traitement par glucose IV	Pendant la première hospitalisation, jusqu'à l'âge de trois semaines
Durée du traitement de l'hypoglycémie néonatale Délai: Pendant la première hospitalisation, jusqu'à l'âge de trois semaines	Durée du gel de dextrose ou du traitement IV au glucose (jours)	Pendant la première hospitalisation, jusqu'à l'âge de trois semaines
Nombre de nouveau-nés admis en unité de soins intensifs néonatals (USIN) Délai: Pendant la première hospitalisation, jusqu'à l'âge d'une semaine	Admission néonatale à l'USIN	Pendant la première hospitalisation, jusqu'à l'âge d'une semaine
Durée d'admission à l'USIN Délai: Lors d'une première hospitalisation, jusqu'à l'âge de trois mois	Durée d'admission à l'USIN (jours)	Lors d'une première hospitalisation, jusqu'à l'âge de trois mois
Nombre de grossesses avec complications respiratoires néonatales liées au diabète maternel Délai: Pendant la première hospitalisation, jusqu'à l'âge d'une semaine	Diagnostic du syndrome de détresse respiratoire et/ou de tachypnée transitoire du nouveau-né	Pendant la première hospitalisation, jusqu'à l'âge d'une semaine
Nombre de grossesses avec hyperbilirubinémie néonatale Délai: Pendant la première hospitalisation, jusqu'à l'âge de deux semaines	Hyperbilirubinémie néonatale nécessitant une photothérapie	Pendant la première hospitalisation, jusqu'à l'âge de deux semaines
Concentration maternelle d'HbA1c Délai: Près de 12, 21 et 32 semaines de gestation	HbA1c maternelle (mmol/mol)	Près de 12, 21 et 32 semaines de gestation
Indicateur de gestion du glucose (GMI) Délai: Près de 12, 21 et 32 semaines de gestation	Estimation de l'HbA1c basée sur la surveillance continue de la glycémie (CGM) ou sur les données de surveillance flash de la glycémie	Près de 12, 21 et 32 semaines de gestation
Temps dans la plage glycémique (TIR) Délai: Près de 12, 21 et 32 semaines de gestation	Temps dans la plage glycémique (TIR), si vous utilisez une surveillance CGM ou flash	Près de 12, 21 et 32 semaines de gestation
Temps au-dessus de la plage de glucose Délai: Près de 12, 21 et 32 semaines de gestation	Temps au-dessus de la plage de glucose, si vous utilisez une surveillance CGM ou flash	Près de 12, 21 et 32 semaines de gestation
Temps en dessous de la plage de glucose Délai: Près de 12, 21 et 32 semaines de gestation	Temps en dessous de la plage de glucose, si vous utilisez une surveillance CGM ou flash	Près de 12, 21 et 32 semaines de gestation