Evaluación no invasiva de la hiperinsulinemia fetal con radiómica ultrasónica
El objetivo de este estudio observacional es comparar la radiómica de la ecografía del hígado fetal entre embarazos complicados por diabetes tipo 1 y controles sanos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Son reproducibles las características radiómicas de la ecografía del hígado fetal?
- ¿La radiómica del hígado fetal difiere entre embarazos complicados por diabetes tipo 1 y controles sanos?
Los participantes se someterán a un examen de ultrasonido para recopilar datos de ultrasonido para los análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes gestacional es un problema de salud creciente que plantea al recién nacido el riesgo de sufrir resultados adversos, como macrosomía, parto por cesárea, hipoglucemia, morbilidad respiratoria y necesidad de cuidados intensivos neonatales. La mayoría de estos resultados están estrecha o causalmente relacionados con la hiperinsulinemia fetal, que es inducida por la hiperglucemia materna. Sin embargo, actualmente faltan medios precisos y no invasivos para estimar la hiperinsulinemia fetal.
Dado que la diabetes materna y la hiperinsulinemia fetal están asociadas con cambios profundos en el suministro de sangre, la biometría, el metabolismo y el contenido de lípidos del hígado fetal, se planteó la hipótesis de que la hiperinsulinemia fetal sería detectable mediante ultrasonido utilizando tecnologías modernas asistidas por computadora, es decir, radiómica y aprendizaje automático. . En este estudio piloto prospectivo, el objetivo es reclutar a 20 mujeres embarazadas con diabetes tipo I y compararlas con 40 controles sanos. Se eligieron pacientes con diabetes tipo 1 porque se sabe que sus embarazos están asociados con hiperinsulinemia fetal. Los sujetos del estudio serán reclutados en el Hospital Universitario de Turku y en las clínicas de bienestar maternal de la ciudad de Turku. Se supone que el análisis radiómico de las imágenes de ultrasonido del hígado fetal indicará hiperinsulinemia fetal en embarazos complicados con diabetes tipo 1 a las 34 semanas de gestación. Simultáneamente, se caracterizará la variabilidad inter e intraobservador de las características radiómicas de la ecografía del hígado fetal.
En el futuro, la evaluación no invasiva de la hiperinsulinemia fetal podría proporcionar una herramienta útil en el manejo de embarazos complicados por diabetes materna, ya sea pregestacional o gestacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +35823130000
- Correo electrónico: misahu@utu.fi
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia
- Reclutamiento
- Turku University Hospital
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Contacto:
- Mikael Huhtala, MD, PhD
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Investigador principal:
- Mikae Huhtala, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Eeva Ekholm, MD, Adj. Prof.
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Sub-Investigador:
- Kaarin Mäkikallio, MD, Prof.
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Sub-Investigador:
- Kalle Korhonen, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Kristiina Tertti, MD, Adj. Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-45 años
- Capaz de dar un consentimiento informado.
- Embarazo único
- Planeando dar a luz en el Hospital Universitario de Turku
- IMC materno < 40
- La edad gestacional debe confirmarse mediante ecografía del primer trimestre.
- Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) normal a las 24-28 semanas de gestación en controles
Criterio de exclusión:
- Anomalía cromosómica, genética o estructural importante del feto
- Restricción del crecimiento fetal o peso al nacer < percentil 10
- Peso al nacer > percentil 90 o polihidramnios en los controles
- Estado fetal no tranquilizador que requiere tratamiento inmediato o muerte fetal intrauterina
- Infección fetal verificada (p. ej. citomegalovirus, toxoplasma, hepatitis B y C), excluyendo infección bacteriana debida a corioamnionitis intraparto
- Trastorno del espectro de la placenta accreta
- Condición médica materna importante que requiere tratamiento farmacológico sistémico, distinta de hipertensión no grave, hipotiroidismo, asma, trastornos psiquiátricos leves, etc.
- Consumo de alcohol o tabaco, o abuso de sustancias durante el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Diabetes tipo 1
Mujer embarazada con diabetes tipo 1.
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Controles saludables
Mujeres embarazadas con embarazo sin complicaciones y prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Textura de ultrasonido del hígado fetal
Periodo de tiempo: 34+0 - 34+6 semanas de gestación
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La textura de la ecografía del hígado fetal es el conjunto de características radiómicas que se extraen de la imagen de la ecografía del hígado fetal.
Las imágenes ecográficas se adquieren mediante ecografía transabdominal.
Las características radiómicas se extraen utilizando bibliotecas de radiómica convencionales, p.
piradiómica.
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34+0 - 34+6 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso al nacer en gramos
Periodo de tiempo: Después del parto, hasta 24 horas.
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Peso al nacer en gramos medido habitualmente después del nacimiento.
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Después del parto, hasta 24 horas.
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Percentil de peso al nacer
Periodo de tiempo: Después del parto, hasta 24 horas.
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Peso al nacer ajustado por edad gestacional, sexo fetal y paridad materna.
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Después del parto, hasta 24 horas.
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Grande para la edad gestacional (LGA)
Periodo de tiempo: Después del parto, hasta 24 horas.
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Peso al nacer por encima del percentil 90
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Después del parto, hasta 24 horas.
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Ancho del tabique interventricular (SIV)
Periodo de tiempo: 34+0 - 34+6 semanas de gestación
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Ancho del tabique interventricular (SIV) cardíaco fetal, medido a las 34 semanas de gestación
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34+0 - 34+6 semanas de gestación
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Número de embarazos con hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización inicial, hasta una semana de edad.
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Glucosa plasmática neonatal < 2,6 mmol/L
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Durante la hospitalización inicial, hasta una semana de edad.
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Tasa de hipoglucemia neonatal tratada con gel de dextrosa oral
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización inicial, hasta las tres semanas de edad.
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Glucosa plasmática neonatal < 2,6 mmol/L y tratamiento con gel de dextrosa oral
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Durante la hospitalización inicial, hasta las tres semanas de edad.
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Tasa de hipoglucemia neonatal tratada con glucosa intravenosa (IV)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización inicial, hasta las tres semanas de edad.
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Glucosa plasmática neonatal < 2,6 mmol/L y tratamiento con glucosa intravenosa
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Durante la hospitalización inicial, hasta las tres semanas de edad.
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Duración del tratamiento de la hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización inicial, hasta las tres semanas de edad.
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Duración del tratamiento con gel de dextrosa o glucosa intravenosa (días)
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Durante la hospitalización inicial, hasta las tres semanas de edad.
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Número de recién nacidos admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización inicial, hasta una semana de edad.
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Ingreso neonatal a la UCIN
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Durante la hospitalización inicial, hasta una semana de edad.
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Duración de la admisión a la UCIN
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización inicial, hasta los tres meses de edad.
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Duración del ingreso a la UCIN (días)
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Durante la hospitalización inicial, hasta los tres meses de edad.
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Número de embarazos con complicaciones respiratorias neonatales relacionadas con la diabetes materna
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización inicial, hasta una semana de edad.
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Diagnóstico del síndrome de dificultad respiratoria y/o taquipnea transitoria del recién nacido
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Durante la hospitalización inicial, hasta una semana de edad.
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Número de embarazos con hiperbilirrubinemia neonatal
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización inicial, hasta las dos semanas de edad.
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Hiperbilirrubinemia neonatal que requiere fototerapia
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Durante la hospitalización inicial, hasta las dos semanas de edad.
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Concentración materna de HbA1c
Periodo de tiempo: Cerca de las 12, 21 y 32 semanas de gestación
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HbA1c materna (mmol/mol)
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Cerca de las 12, 21 y 32 semanas de gestación
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Indicador de gestión de glucosa (GMI)
Periodo de tiempo: Cerca de las 12, 21 y 32 semanas de gestación
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Estimación de HbA1c basada en monitorización continua de glucosa (CGM) o datos de monitorización instantánea de glucosa
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Cerca de las 12, 21 y 32 semanas de gestación
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Tiempo en rango glucémico (TIR)
Periodo de tiempo: Cerca de las 12, 21 y 32 semanas de gestación
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Tiempo en el rango glucémico (TIR), si se utiliza MCG o monitorización flash
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Cerca de las 12, 21 y 32 semanas de gestación
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Tiempo por encima del rango de glucosa
Periodo de tiempo: Cerca de las 12, 21 y 32 semanas de gestación
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Tiempo por encima del rango de glucosa, si se utiliza MCG o monitorización flash
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Cerca de las 12, 21 y 32 semanas de gestación
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Tiempo por debajo del rango de glucosa
Periodo de tiempo: Cerca de las 12, 21 y 32 semanas de gestación
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Tiempo por debajo del rango de glucosa, si se utiliza MCG o monitorización flash
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Cerca de las 12, 21 y 32 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D., Turku University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hiperinsulinismo
- Embarazo en diabéticos
Otros números de identificación del estudio
- 0843
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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