Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní hodnocení fetální hyperinzulinémie pomocí ultrazvukové radiomiky

23. listopadu 2025 aktualizováno: Mikael Huhtala, Turku University Hospital

Cílem této observační studie je porovnat radiomiku ultrazvuku jater plodu mezi těhotenstvími komplikovanými diabetem 1. typu a zdravými kontrolami.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jsou radiomické rysy ultrazvuku jater plodu reprodukovatelné?
  • Liší se radiomika ultrazvuku jater plodu mezi těhotenstvími komplikovanými diabetem 1. typu a zdravými kontrolami?

Účastníci podstoupí ultrazvukové vyšetření pro sběr ultrazvukových dat pro analýzy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Gestační diabetes je rostoucí zdravotní problém, který představuje pro novorozence riziko nežádoucích následků, jako je makrosomie, porod císařským řezem, hypoglykémie, respirační morbidita a potřeba neonatální intenzivní péče. Většina těchto výsledků je buď úzce nebo kauzálně spojena s fetální hyperinzulinémií, která je vyvolána hyperglykémií matky. Přesné a neinvazivní prostředky pro odhad fetální hyperinzulinémie však v současnosti chybí.

Vzhledem k tomu, že mateřská cukrovka a fetální hyperinzulinémie jsou spojeny s hlubokými změnami v zásobení fetálních jater krví, biometrii, metabolismu a obsahu lipidů, byla vyslovena hypotéza, že fetální hyperinzulinémie bude detekovatelná ultrazvukem pomocí moderních počítačově podporovaných technologií, tj. radiomiky a strojového učení. . V této prospektivní pilotní studii je cílem získat 20 těhotných žen s diabetem I. typu a porovnat je se 40 zdravými kontrolami. Pacientky s diabetem 1. typu byly vybrány, protože je známo, že jejich těhotenství je spojeno s fetální hyperinzulinémií. Studijní subjekty budou přijímány v univerzitní nemocnici v Turku a na klinikách péče o matky v městě Turku. Předpokládá se, že radiomická analýza fetálních jaterních ultrazvukových snímků bude indikovat fetální hyperinzulinémii u těhotenství komplikovaných diabetem 1. typu ve 34. gestačním týdnu. Současně bude charakterizována inter- a intraobserver variabilita pro fetální jaterní ultrazvukové radiomické rysy.

V budoucnu by neinvazivní hodnocení fetální hyperinzulinémie mohlo poskytnout užitečný nástroj při zvládání těhotenství komplikovaných diabetem matky – ať už předgestačním nebo gestačním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +35823130000
  • E-mail: misahu@utu.fi

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • Nábor
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Mikael Huhtala, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikae Huhtala, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eeva Ekholm, MD, Adj. Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kaarin Mäkikallio, MD, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kalle Korhonen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristiina Tertti, MD, Adj. Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy budou přijaty do univerzitní nemocnice v Turku a na kliniky péče o matky v Turku během jejich rutinního sledování těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-45 lety
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Singleton těhotenství
  • Plánování porodu ve fakultní nemocnici v Turku
  • BMI matky < 40
  • Gestační věk by měl být potvrzen ultrazvukem v prvním trimestru
  • Normální orální glukózový toleranční test (OGTT) ve 24.–28. gestačním týdnu u kontrol

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní fetální chromozomální, genetická nebo strukturální anomálie
  • Omezení růstu plodu nebo porodní hmotnost < 10. centil
  • Porodní hmotnost > 90. centil nebo polyhydramnion v kontrolách
  • Neuklidňující stav plodu vyžadující okamžitou léčbu nebo intrauterinní zánik plodu
  • Ověřená infekce plodu (např. cytomegalovirus, toxoplazma, hepatitida B a C), s výjimkou bakteriální infekce způsobené intrapartální chorioamnionitidou
  • Porucha spektra placenty accreta
  • Závažný zdravotní stav matky vyžadující systémovou farmakologickou léčbu, jiný než nezávažná hypertenze, hypotyreóza, astma, mírné psychiatrické poruchy atd.
  • Užívání alkoholu nebo tabáku nebo zneužívání návykových látek v těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Diabetes 1. typu
Těhotná žena s diabetem 1. typu.
Zdravé kontroly
Těhotné ženy s nekomplikovaným těhotenstvím a normálním orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální jaterní ultrazvuk textura
Časové okno: 34+0 - 34+6 týdnů těhotenství
Ultrazvuková textura jater plodu je souborem radiomických znaků, které jsou extrahovány z ultrazvukového snímku jater plodu. Ultrazvukové snímky jsou pořizovány pomocí transabdominálního ultrazvuku. Radiomické vlastnosti jsou extrahovány pomocí konvenčních radiomických knihoven, např. pyradiomika.
34+0 - 34+6 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodní hmotnost v gramech
Časové okno: Po doručení do 24 hodin
Porodní hmotnost v gramech, jak se běžně měří po narození.
Po doručení do 24 hodin
Centil porodní hmotnosti
Časové okno: Po doručení do 24 hodin
Porodní hmotnost upravená podle gestačního věku, pohlaví plodu a mateřské parity.
Po doručení do 24 hodin
Velký pro gestační věk (LGA)
Časové okno: Po doručení do 24 hodin
Porodní váha nad 90. centil
Po doručení do 24 hodin
Šířka interventrikulárního septa (IVS).
Časové okno: 34+0 - 34+6 týdnů těhotenství
Šířka fetálního srdečního interventrikulárního septa (IVS), měřená ve 34. gestačním týdnu
34+0 - 34+6 týdnů těhotenství
Počet těhotenství s novorozeneckou hypoglykémií
Časové okno: Při počáteční hospitalizaci do jednoho týdne věku
Hladina glukózy v plazmě novorozence < 2,6 mmol/l
Při počáteční hospitalizaci do jednoho týdne věku
Míra neonatální hypoglykémie léčené perorálním dextrózovým gelem
Časové okno: Při počáteční hospitalizaci do tří týdnů věku
Hladina glukózy v plazmě novorozenců < 2,6 mmol/l a léčba perorálním dextrózovým gelem
Při počáteční hospitalizaci do tří týdnů věku
Míra neonatální hypoglykémie léčené intravenózní (IV) glukózou
Časové okno: Při počáteční hospitalizaci do tří týdnů věku
Hladina glukózy v plazmě novorozenců < 2,6 mmol/l a léčba IV glukózou
Při počáteční hospitalizaci do tří týdnů věku
Délka léčby novorozenecké hypoglykémie
Časové okno: Při počáteční hospitalizaci do tří týdnů věku
Délka léčby dextrózovým gelem nebo IV glukózou (dny)
Při počáteční hospitalizaci do tří týdnů věku
Počet novorozenců přijatých na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU)
Časové okno: Při počáteční hospitalizaci do jednoho týdne věku
Novorozenecké přijetí na NICU
Při počáteční hospitalizaci do jednoho týdne věku
Délka přijetí na NICU
Časové okno: Při prvotní hospitalizaci do tří měsíců věku
Délka přijetí na NICU (dny)
Při prvotní hospitalizaci do tří měsíců věku
Počet těhotenství s neonatálními respiračními komplikacemi souvisejícími s diabetem matky
Časové okno: Při počáteční hospitalizaci do jednoho týdne věku
Diagnostika syndromu respirační tísně a/nebo přechodné tachypnoe novorozence
Při počáteční hospitalizaci do jednoho týdne věku
Počet těhotenství s neonatální hyperbilirubinémií
Časové okno: Při počáteční hospitalizaci do dvou týdnů věku
Novorozenecká hyperbilirubinémie vyžadující fototerapii
Při počáteční hospitalizaci do dvou týdnů věku
Mateřská koncentrace HbA1c
Časové okno: Téměř 12, 21 a 32 týdnů těhotenství
Mateřský HbA1c (mmol/mol)
Téměř 12, 21 a 32 týdnů těhotenství
Indikátor řízení glukózy (GMI)
Časové okno: Téměř 12, 21 a 32 týdnů těhotenství
Odhad HbA1c založený na kontinuálním monitorování glukózy (CGM) nebo na datech bleskového monitorování glukózy
Téměř 12, 21 a 32 týdnů těhotenství
Čas v glykemickém rozmezí (TIR)
Časové okno: Téměř 12, 21 a 32 týdnů těhotenství
Čas v glykemickém rozmezí (TIR), pokud používáte CGM nebo flash monitorování
Téměř 12, 21 a 32 týdnů těhotenství
Čas nad rozsahem glukózy
Časové okno: Téměř 12, 21 a 32 týdnů těhotenství
Čas nad rozsahem glukózy, pokud používáte CGM nebo flash monitorování
Téměř 12, 21 a 32 týdnů těhotenství
Čas pod rozsahem glukózy
Časové okno: Téměř 12, 21 a 32 týdnů těhotenství
Čas pod rozsahem glukózy, pokud používáte CGM nebo flash monitorování
Téměř 12, 21 a 32 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D., Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0843

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Aby byla zajištěna anonymita studijního subjektu, nebudou data studie zveřejněna.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit