Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna ocena hiperinsulinemii płodu za pomocą radiomiki ultradźwiękowej

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mikael Huhtala, Turku University Hospital

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie wyników badań ultrasonograficznych wątroby płodu w ciążach powikłanych cukrzycą typu 1 i w grupie kontrolnej u osób zdrowych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy cechy radiomiczne wątroby płodu są powtarzalne?
  • Czy radiomika USG wątroby płodu różni się w przypadku ciąż powikłanych cukrzycą typu 1 i zdrowych kobiet w grupie kontrolnej?

Uczestnicy zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu w celu zebrania danych ultradźwiękowych do analiz.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciążowa stanowi coraz większy problem zdrowotny, narażając noworodka na ryzyko powikłań, takich jak makrosomia, poród przez cesarskie cięcie, hipoglikemia, choroby układu oddechowego i konieczność intensywnej terapii noworodka. Większość z tych skutków jest ściśle lub przyczynowo związana z hiperinsulinemią płodu, która jest wywołana hiperglikemią u matki. Jednakże obecnie brakuje dokładnych i nieinwazyjnych metod oceny hiperinsulinemii płodu.

Biorąc pod uwagę, że cukrzyca matki i hiperinsulinemia płodu są związane z głębokimi zmianami w ukrwieniu wątroby płodu, biometrii, metabolizmie i zawartości lipidów, postawiono hipotezę, że hiperinsulinemię płodu będzie można wykryć za pomocą ultradźwięków przy użyciu nowoczesnych technologii wspomaganych komputerowo, tj. radiomiki i uczenia maszynowego . Celem tego prospektywnego badania pilotażowego jest włączenie 20 kobiet w ciąży chorych na cukrzycę typu I i porównanie ich z 40 zdrowymi kobietami z grupy kontrolnej. Do badania wybrano pacjentki chore na cukrzycę typu 1, ponieważ wiadomo, że ich ciąża wiąże się z hiperinsulinemią płodu. Uczestnicy badania będą rekrutowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Turku oraz w klinikach opieki położniczej w mieście Turku. Zakłada się, że analiza radiomiczna obrazów USG wątroby płodu wykaże hiperinsulinemię płodu w 34. tygodniu ciąży powikłanej cukrzycą typu 1. Jednocześnie scharakteryzowana zostanie zmienność międzyobserwacyjna i wewnątrzobserwacyjna cech radiomicznych wątroby płodu w badaniu ultrasonograficznym.

W przyszłości nieinwazyjna ocena hiperinsulinemii płodu może stanowić przydatne narzędzie w leczeniu ciąż powikłanych cukrzycą matki, zarówno przedciążową, jak i ciążową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +35823130000
  • E-mail: misahu@utu.fi

Lokalizacje studiów

      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży będą rekrutowane do Szpitala Uniwersyteckiego w Turku i klinik opieki położniczej w Turku podczas rutynowej kontroli ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża singletonowa
  • Planuje poród w Szpitalu Uniwersyteckim w Turku
  • BMI matki < 40
  • Wiek ciążowy należy potwierdzić badaniem USG pierwszego trymestru
  • Normalny doustny test tolerancji glukozy (OGTT) w 24–28 tygodniu ciąży w grupie kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna anomalia chromosomowa, genetyczna lub strukturalna płodu
  • Ograniczenie wzrostu płodu lub masa urodzeniowa < 10 centyla
  • Masa urodzeniowa > 90 centyla lub wielowodzie w grupie kontrolnej
  • Niepokojący stan płodu wymagający natychmiastowego leczenia lub wewnątrzmaciczny zgon płodu
  • Potwierdzone zakażenie płodu (np. wirus cytomegalii, toksoplazma, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), z wyjątkiem zakażenia bakteryjnego wywołanego śródporodowym zapaleniem błon płodowych
  • Zaburzenie ze spektrum łożyska przyrośniętego
  • Poważny stan chorobowy matki wymagający ogólnoustrojowego leczenia farmakologicznego, inny niż nieciężkie nadciśnienie, niedoczynność tarczycy, astma, łagodne zaburzenia psychiczne itp.
  • Używanie alkoholu lub tytoniu lub nadużywanie substancji w czasie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Cukrzyca typu 1
Kobieta w ciąży z cukrzycą typu 1.
Zdrowa kontrola
Kobiety w ciąży z niepowikłaną ciążą i prawidłowym doustnym testem tolerancji glukozy (OGTT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tekstura USG wątroby płodu
Ramy czasowe: 34+0 - 34+6 tydzień ciąży
Tekstura USG wątroby płodu to zbiór cech radiomicznych wyodrębnionych z obrazu USG wątroby płodu. Zdjęcia USG uzyskuje się za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej. Cechy radiomiczne są wyodrębniane przy użyciu konwencjonalnych bibliotek radiomicznych, np. piradiomika.
34+0 - 34+6 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa urodzeniowa w gramach
Ramy czasowe: Po dostawie do 24 godzin
Masa urodzeniowa w gramach rutynowo mierzona po urodzeniu.
Po dostawie do 24 godzin
Centyl masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Po dostawie do 24 godzin
Masa urodzeniowa skorygowana ze względu na wiek ciążowy, płeć płodu i liczbę porodów matki.
Po dostawie do 24 godzin
Duży jak na wiek ciążowy (LGA)
Ramy czasowe: Po dostawie do 24 godzin
Masa urodzeniowa powyżej 90 centyla
Po dostawie do 24 godzin
Szerokość przegrody międzykomorowej (IVS).
Ramy czasowe: 34+0 - 34+6 tydzień ciąży
Szerokość przegrody międzykomorowej serca płodu (IVS) mierzona w 34. tygodniu ciąży
34+0 - 34+6 tydzień ciąży
Liczba ciąż z hipoglikemią u noworodków
Ramy czasowe: Podczas pierwszej hospitalizacji, do pierwszego tygodnia życia
Poziom glukozy w osoczu noworodków < 2,6 mmol/l
Podczas pierwszej hospitalizacji, do pierwszego tygodnia życia
Częstość występowania hipoglikemii u noworodków leczonych doustnym żelem dekstrozowym
Ramy czasowe: Podczas pierwszej hospitalizacji, do trzeciego tygodnia życia
Poziom glukozy w osoczu noworodków < 2,6 mmol/l i leczenie doustnym żelem dekstrozowym
Podczas pierwszej hospitalizacji, do trzeciego tygodnia życia
Częstość występowania hipoglikemii u noworodków leczonych dożylną (IV) glukozą
Ramy czasowe: Podczas pierwszej hospitalizacji, do trzeciego tygodnia życia
Poziom glukozy w osoczu noworodków < 2,6 mmol/l i leczenie glukozą dożylną
Podczas pierwszej hospitalizacji, do trzeciego tygodnia życia
Długość leczenia hipoglikemii u noworodków
Ramy czasowe: Podczas pierwszej hospitalizacji, do trzeciego tygodnia życia
Długość leczenia żelem dekstrozowym lub dożylnym leczeniem glukozą (dni)
Podczas pierwszej hospitalizacji, do trzeciego tygodnia życia
Liczba noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej hospitalizacji, do pierwszego tygodnia życia
Przyjęcie noworodka na OITN
Podczas pierwszej hospitalizacji, do pierwszego tygodnia życia
Długość przyjęcia na OITN
Ramy czasowe: Podczas pierwszej hospitalizacji, do trzeciego miesiąca życia
Długość przyjęcia na OITN (dni)
Podczas pierwszej hospitalizacji, do trzeciego miesiąca życia
Liczba ciąż z powikłaniami oddechowymi u noworodków związanymi z cukrzycą matki
Ramy czasowe: Podczas pierwszej hospitalizacji, do pierwszego tygodnia życia
Diagnostyka zespołu niewydolności oddechowej i/lub przemijającego przyspieszenia oddechu u noworodka
Podczas pierwszej hospitalizacji, do pierwszego tygodnia życia
Liczba ciąż z hiperbilirubinemią u noworodków
Ramy czasowe: Podczas pierwszej hospitalizacji, do drugiego tygodnia życia
Hiperbilirubinemia u noworodków wymagająca fototerapii
Podczas pierwszej hospitalizacji, do drugiego tygodnia życia
Stężenie HbA1c u matki
Ramy czasowe: Blisko 12, 21 i 32 tygodnia ciąży
HbA1c matki (mmol/mol)
Blisko 12, 21 i 32 tygodnia ciąży
Wskaźnik zarządzania glukozą (GMI)
Ramy czasowe: Blisko 12, 21 i 32 tygodnia ciąży
Oszacowanie HbA1c na podstawie danych z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) lub danych z szybkiego monitorowania glikemii
Blisko 12, 21 i 32 tygodnia ciąży
Czas w zakresie glikemii (TIR)
Ramy czasowe: Blisko 12, 21 i 32 tygodnia ciąży
Czas w zakresie glikemii (TIR), jeśli korzystasz z monitorowania CGM lub flash
Blisko 12, 21 i 32 tygodnia ciąży
Czas powyżej zakresu glukozy
Ramy czasowe: Blisko 12, 21 i 32 tygodnia ciąży
Czas powyżej zakresu glukozy, jeśli korzystasz z monitorowania CGM lub flash
Blisko 12, 21 i 32 tygodnia ciąży
Czas poniżej zakresu glukozy
Ramy czasowe: Blisko 12, 21 i 32 tygodnia ciąży
Czas poniżej zakresu glukozy, jeśli korzystasz z monitorowania CGM lub flash
Blisko 12, 21 i 32 tygodnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D., Turku University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby zapewnić anonimowość uczestnika badania, dane z badania nie zostaną opublikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo
3
Subskrybuj