- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06343974
Nieinwazyjna ocena hiperinsulinemii płodu za pomocą radiomiki ultradźwiękowej
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie wyników badań ultrasonograficznych wątroby płodu w ciążach powikłanych cukrzycą typu 1 i w grupie kontrolnej u osób zdrowych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy cechy radiomiczne wątroby płodu są powtarzalne?
- Czy radiomika USG wątroby płodu różni się w przypadku ciąż powikłanych cukrzycą typu 1 i zdrowych kobiet w grupie kontrolnej?
Uczestnicy zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu w celu zebrania danych ultradźwiękowych do analiz.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciążowa stanowi coraz większy problem zdrowotny, narażając noworodka na ryzyko powikłań, takich jak makrosomia, poród przez cesarskie cięcie, hipoglikemia, choroby układu oddechowego i konieczność intensywnej terapii noworodka. Większość z tych skutków jest ściśle lub przyczynowo związana z hiperinsulinemią płodu, która jest wywołana hiperglikemią u matki. Jednakże obecnie brakuje dokładnych i nieinwazyjnych metod oceny hiperinsulinemii płodu.
Biorąc pod uwagę, że cukrzyca matki i hiperinsulinemia płodu są związane z głębokimi zmianami w ukrwieniu wątroby płodu, biometrii, metabolizmie i zawartości lipidów, postawiono hipotezę, że hiperinsulinemię płodu będzie można wykryć za pomocą ultradźwięków przy użyciu nowoczesnych technologii wspomaganych komputerowo, tj. radiomiki i uczenia maszynowego . Celem tego prospektywnego badania pilotażowego jest włączenie 20 kobiet w ciąży chorych na cukrzycę typu I i porównanie ich z 40 zdrowymi kobietami z grupy kontrolnej. Do badania wybrano pacjentki chore na cukrzycę typu 1, ponieważ wiadomo, że ich ciąża wiąże się z hiperinsulinemią płodu. Uczestnicy badania będą rekrutowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Turku oraz w klinikach opieki położniczej w mieście Turku. Zakłada się, że analiza radiomiczna obrazów USG wątroby płodu wykaże hiperinsulinemię płodu w 34. tygodniu ciąży powikłanej cukrzycą typu 1. Jednocześnie scharakteryzowana zostanie zmienność międzyobserwacyjna i wewnątrzobserwacyjna cech radiomicznych wątroby płodu w badaniu ultrasonograficznym.
W przyszłości nieinwazyjna ocena hiperinsulinemii płodu może stanowić przydatne narzędzie w leczeniu ciąż powikłanych cukrzycą matki, zarówno przedciążową, jak i ciążową.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +35823130000
- E-mail: misahu@utu.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Ciąża singletonowa
- Planuje poród w Szpitalu Uniwersyteckim w Turku
- BMI matki < 40
- Wiek ciążowy należy potwierdzić badaniem USG pierwszego trymestru
- Normalny doustny test tolerancji glukozy (OGTT) w 24–28 tygodniu ciąży w grupie kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
- Poważna anomalia chromosomowa, genetyczna lub strukturalna płodu
- Ograniczenie wzrostu płodu lub masa urodzeniowa < 10 centyla
- Masa urodzeniowa > 90 centyla lub wielowodzie w grupie kontrolnej
- Niepokojący stan płodu wymagający natychmiastowego leczenia lub wewnątrzmaciczny zgon płodu
- Potwierdzone zakażenie płodu (np. wirus cytomegalii, toksoplazma, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), z wyjątkiem zakażenia bakteryjnego wywołanego śródporodowym zapaleniem błon płodowych
- Zaburzenie ze spektrum łożyska przyrośniętego
- Poważny stan chorobowy matki wymagający ogólnoustrojowego leczenia farmakologicznego, inny niż nieciężkie nadciśnienie, niedoczynność tarczycy, astma, łagodne zaburzenia psychiczne itp.
- Używanie alkoholu lub tytoniu lub nadużywanie substancji w czasie ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Cukrzyca typu 1
Kobieta w ciąży z cukrzycą typu 1.
|
Zdrowa kontrola
Kobiety w ciąży z niepowikłaną ciążą i prawidłowym doustnym testem tolerancji glukozy (OGTT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tekstura USG wątroby płodu
Ramy czasowe: 34+0 - 34+6 tydzień ciąży
|
Tekstura USG wątroby płodu to zbiór cech radiomicznych wyodrębnionych z obrazu USG wątroby płodu.
Zdjęcia USG uzyskuje się za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej.
Cechy radiomiczne są wyodrębniane przy użyciu konwencjonalnych bibliotek radiomicznych, np.
piradiomika.
|
34+0 - 34+6 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Masa urodzeniowa w gramach
Ramy czasowe: Po dostawie do 24 godzin
|
Masa urodzeniowa w gramach rutynowo mierzona po urodzeniu.
|
Po dostawie do 24 godzin
|
Centyl masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Po dostawie do 24 godzin
|
Masa urodzeniowa skorygowana ze względu na wiek ciążowy, płeć płodu i liczbę porodów matki.
|
Po dostawie do 24 godzin
|
Duży jak na wiek ciążowy (LGA)
Ramy czasowe: Po dostawie do 24 godzin
|
Masa urodzeniowa powyżej 90 centyla
|
Po dostawie do 24 godzin
|
Szerokość przegrody międzykomorowej (IVS).
Ramy czasowe: 34+0 - 34+6 tydzień ciąży
|
Szerokość przegrody międzykomorowej serca płodu (IVS) mierzona w 34. tygodniu ciąży
|
34+0 - 34+6 tydzień ciąży
|
Liczba ciąż z hipoglikemią u noworodków
Ramy czasowe: Podczas pierwszej hospitalizacji, do pierwszego tygodnia życia
|
Poziom glukozy w osoczu noworodków < 2,6 mmol/l
|
Podczas pierwszej hospitalizacji, do pierwszego tygodnia życia
|
Częstość występowania hipoglikemii u noworodków leczonych doustnym żelem dekstrozowym
Ramy czasowe: Podczas pierwszej hospitalizacji, do trzeciego tygodnia życia
|
Poziom glukozy w osoczu noworodków < 2,6 mmol/l i leczenie doustnym żelem dekstrozowym
|
Podczas pierwszej hospitalizacji, do trzeciego tygodnia życia
|
Częstość występowania hipoglikemii u noworodków leczonych dożylną (IV) glukozą
Ramy czasowe: Podczas pierwszej hospitalizacji, do trzeciego tygodnia życia
|
Poziom glukozy w osoczu noworodków < 2,6 mmol/l i leczenie glukozą dożylną
|
Podczas pierwszej hospitalizacji, do trzeciego tygodnia życia
|
Długość leczenia hipoglikemii u noworodków
Ramy czasowe: Podczas pierwszej hospitalizacji, do trzeciego tygodnia życia
|
Długość leczenia żelem dekstrozowym lub dożylnym leczeniem glukozą (dni)
|
Podczas pierwszej hospitalizacji, do trzeciego tygodnia życia
|
Liczba noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej hospitalizacji, do pierwszego tygodnia życia
|
Przyjęcie noworodka na OITN
|
Podczas pierwszej hospitalizacji, do pierwszego tygodnia życia
|
Długość przyjęcia na OITN
Ramy czasowe: Podczas pierwszej hospitalizacji, do trzeciego miesiąca życia
|
Długość przyjęcia na OITN (dni)
|
Podczas pierwszej hospitalizacji, do trzeciego miesiąca życia
|
Liczba ciąż z powikłaniami oddechowymi u noworodków związanymi z cukrzycą matki
Ramy czasowe: Podczas pierwszej hospitalizacji, do pierwszego tygodnia życia
|
Diagnostyka zespołu niewydolności oddechowej i/lub przemijającego przyspieszenia oddechu u noworodka
|
Podczas pierwszej hospitalizacji, do pierwszego tygodnia życia
|
Liczba ciąż z hiperbilirubinemią u noworodków
Ramy czasowe: Podczas pierwszej hospitalizacji, do drugiego tygodnia życia
|
Hiperbilirubinemia u noworodków wymagająca fototerapii
|
Podczas pierwszej hospitalizacji, do drugiego tygodnia życia
|
Stężenie HbA1c u matki
Ramy czasowe: Blisko 12, 21 i 32 tygodnia ciąży
|
HbA1c matki (mmol/mol)
|
Blisko 12, 21 i 32 tygodnia ciąży
|
Wskaźnik zarządzania glukozą (GMI)
Ramy czasowe: Blisko 12, 21 i 32 tygodnia ciąży
|
Oszacowanie HbA1c na podstawie danych z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) lub danych z szybkiego monitorowania glikemii
|
Blisko 12, 21 i 32 tygodnia ciąży
|
Czas w zakresie glikemii (TIR)
Ramy czasowe: Blisko 12, 21 i 32 tygodnia ciąży
|
Czas w zakresie glikemii (TIR), jeśli korzystasz z monitorowania CGM lub flash
|
Blisko 12, 21 i 32 tygodnia ciąży
|
Czas powyżej zakresu glukozy
Ramy czasowe: Blisko 12, 21 i 32 tygodnia ciąży
|
Czas powyżej zakresu glukozy, jeśli korzystasz z monitorowania CGM lub flash
|
Blisko 12, 21 i 32 tygodnia ciąży
|
Czas poniżej zakresu glukozy
Ramy czasowe: Blisko 12, 21 i 32 tygodnia ciąży
|
Czas poniżej zakresu glukozy, jeśli korzystasz z monitorowania CGM lub flash
|
Blisko 12, 21 i 32 tygodnia ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D., Turku University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Cukrzyca typu 1
- Hiperinsulinizm
- Ciąża u diabetyków
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0843
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo