Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная оценка гиперинсулинемии плода с помощью ультразвуковой радиомики

23 ноября 2025 г. обновлено: Mikael Huhtala, Turku University Hospital

Цель этого обсервационного исследования — сравнить радиомикроскопические данные УЗИ печени плода при беременностях, осложненных диабетом 1 типа, и здоровых контрольных женщинах.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Воспроизводимы ли радиомические характеристики УЗИ печени плода?
Отличаются ли радиомикрометрические данные УЗИ печени плода при беременности, осложненной диабетом 1 типа, и у здоровых женщин из контрольной группы?

Участники пройдут ультразвуковое обследование для сбора данных УЗИ для анализов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Гестационный диабет является растущей проблемой для здоровья, подвергая новорожденного риску неблагоприятных исходов, таких как макросомия, кесарево сечение, гипогликемия, респираторные заболевания и необходимость неонатальной интенсивной терапии. Большинство этих исходов либо тесно, либо причинно связаны с гиперинсулинемией плода, которая индуцируется материнской гипергликемией. Однако точные и неинвазивные способы оценки гиперинсулинемии плода в настоящее время отсутствуют.

Учитывая, что диабет матери и гиперинсулинемия плода связаны с глубокими изменениями в кровоснабжении, биометрии, метаболизме и липидном составе печени плода, была выдвинута гипотеза, что гиперинсулинемию плода можно будет обнаружить с помощью ультразвука с использованием современных компьютерных технологий, то есть радиомики и машинного обучения. . Цель этого проспективного пилотного исследования — привлечь 20 беременных женщин с диабетом I типа и сравнить их с 40 здоровыми женщинами из контрольной группы. Пациентки с диабетом 1 типа были выбраны, поскольку известно, что их беременность связана с гиперинсулинемией плода. Субъекты исследования будут набраны в Университетской больнице Турку и родильных домах города Турку. Предполагается, что радиомикологический анализ ультразвуковой картины печени плода укажет на гиперинсулинемию плода при беременности, осложненной сахарным диабетом 1 типа, на сроке 34 недели беременности. Одновременно будет охарактеризована вариабельность радиомических особенностей ультразвукового исследования печени плода между и внутри наблюдателя.

В будущем неинвазивная оценка гиперинсулинемии плода может стать полезным инструментом в ведении беременностей, осложненных диабетом у матери – как прегестационного, так и гестационного.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D.
Номер телефона: +35823130000
Электронная почта: misahu@utu.fi

Места учебы

Финляндия
- - Turku, Финляндия
    - Рекрутинг
    - Turku University Hospital
    - Контакт:
      
      Mikael Huhtala, MD, PhD
    - Главный следователь:
      
      Mikae Huhtala, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Eeva Ekholm, MD, Adj. Prof.
    - Младший исследователь:
      
      Kaarin Mäkikallio, MD, Prof.
    - Младший исследователь:
      
      Kalle Korhonen, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Kristiina Tertti, MD, Adj. Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины будут набираться в университетскую больницу Турку и в родильные дома Турку во время обычного наблюдения за беременностью.

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18-45 лет
Способен дать информированное согласие
Одноплодная беременность
Планируем роды в Университетской больнице Турку.
ИМТ матери < 40
Гестационный возраст должен быть подтвержден УЗИ первого триместра.
Нормальный оральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) на сроке 24–28 недель беременности в контрольной группе.

Критерий исключения:

Серьезные хромосомные, генетические или структурные аномалии плода.
Задержка роста плода или масса тела при рождении < 10 центиля
Вес при рождении > 90 центиля или многоводие в контрольной группе
Неутешительный статус плода, требующий немедленного лечения, или внутриутробная гибель плода
Подтвержденная инфекция плода (напр. цитомегаловирус, токсоплазма, гепатит В и С), исключая бактериальную инфекцию, вызванную интранатальным хориоамнионитом
Расстройство спектра приращения плаценты
Серьезное заболевание матери, требующее системного фармакологического лечения, за исключением нетяжелой гипертензии, гипотиреоза, астмы, легких психических расстройств и т. д.
Употребление алкоголя или табака или злоупотребление психоактивными веществами во время беременности

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Диабет 1 типа Беременная женщина с диабетом 1 типа.
Здоровый контроль Беременные женщины с неосложненной беременностью и нормальным пероральным глюкозотолерантным тестом (ОГТТ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Текстура УЗИ печени плода Временное ограничение: 34+0 - 34+6 недель беременности	Ультразвуковая текстура печени плода представляет собой совокупность радиомических характеристик, извлеченных из ультразвуковой картины печени плода. Ультразвуковые снимки получают с помощью трансабдоминального УЗИ. Радиомикроные характеристики извлекаются с использованием обычных радиомикроных библиотек, например. пирадиомика.	34+0 - 34+6 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Следователи

Главный следователь: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D., Turku University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

0843

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В целях обеспечения анонимности субъектов исследования данные исследования не будут опубликованы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Вес при рождении в граммах Временное ограничение: После доставки до 24 часов	Вес при рождении в граммах, обычно измеряемый после рождения.	После доставки до 24 часов
Центиль веса при рождении Временное ограничение: После доставки до 24 часов	Вес при рождении скорректирован с учетом гестационного возраста, пола плода и материнского паритета.	После доставки до 24 часов
Большой для гестационного возраста (LGA) Временное ограничение: После доставки до 24 часов	Вес при рождении выше 90-го центиля	После доставки до 24 часов
Ширина межжелудочковой перегородки (МЖП) Временное ограничение: 34+0 - 34+6 недель беременности	Ширина сердечной межжелудочковой перегородки (МЖП) плода, измеренная на 34-й неделе беременности.	34+0 - 34+6 недель беременности
Число беременностей с неонатальной гипогликемией Временное ограничение: Во время первичной госпитализации, в возрасте до одной недели	Неонатальная глюкоза в плазме < 2,6 ммоль/л	Во время первичной госпитализации, в возрасте до одной недели
Частота неонатальной гипогликемии при лечении пероральным гелем декстрозы Временное ограничение: Во время первичной госпитализации, в возрасте до трех недель	Неонатальная глюкоза в плазме < 2,6 ммоль/л и лечение пероральным гелем декстрозы	Во время первичной госпитализации, в возрасте до трех недель
Частота неонатальной гипогликемии при лечении внутривенным (в/в) введением глюкозы Временное ограничение: Во время первичной госпитализации, в возрасте до трех недель	Неонатальная глюкоза в плазме < 2,6 ммоль/л и лечение внутривенным введением глюкозы	Во время первичной госпитализации, в возрасте до трех недель
Продолжительность лечения неонатальной гипогликемии Временное ограничение: Во время первичной госпитализации, в возрасте до трех недель	Продолжительность лечения гелем декстрозы или внутривенным введением глюкозы (дни)	Во время первичной госпитализации, в возрасте до трех недель
Число новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН) Временное ограничение: Во время первичной госпитализации, в возрасте до одной недели	Неонатальная госпитализация в отделение интенсивной терапии	Во время первичной госпитализации, в возрасте до одной недели
Продолжительность госпитализации в отделение интенсивной терапии Временное ограничение: При первичной госпитализации до трехмесячного возраста	Продолжительность госпитализации в отделение интенсивной терапии (дни)	При первичной госпитализации до трехмесячного возраста
Число беременностей с неонатальными респираторными осложнениями, связанными с диабетом у матери Временное ограничение: Во время первичной госпитализации, в возрасте до одной недели	Диагностика респираторного дистресс-синдрома и/или преходящего тахипноэ у новорожденного.	Во время первичной госпитализации, в возрасте до одной недели
Число беременностей с неонатальной гипербилирубинемией Временное ограничение: Во время первичной госпитализации, в возрасте до двух недель	Неонатальная гипербилирубинемия, требующая фототерапии	Во время первичной госпитализации, в возрасте до двух недель
Концентрация HbA1c у матери Временное ограничение: Ближе к 12, 21 и 32 неделям беременности.	Материнский HbA1c (ммоль/моль)	Ближе к 12, 21 и 32 неделям беременности.
Индикатор контроля уровня глюкозы (GMI) Временное ограничение: Ближе к 12, 21 и 32 неделям беременности.	Оценка HbA1c на основе данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) или данных мгновенного мониторинга уровня глюкозы.	Ближе к 12, 21 и 32 неделям беременности.
Время в гликемическом диапазоне (TIR) Временное ограничение: Ближе к 12, 21 и 32 неделям беременности.	Время в гликемическом диапазоне (TIR), если используется CGM или флэш-мониторинг.	Ближе к 12, 21 и 32 неделям беременности.
Время выше диапазона уровня глюкозы Временное ограничение: Ближе к 12, 21 и 32 неделям беременности.	Время выше диапазона уровня глюкозы, если используется CGM или флэш-мониторинг	Ближе к 12, 21 и 32 неделям беременности.
Время ниже диапазона уровня глюкозы Временное ограничение: Ближе к 12, 21 и 32 неделям беременности.	Время ниже диапазона уровня глюкозы при использовании CGM или флэш-мониторинга	Ближе к 12, 21 и 32 неделям беременности.