Avaliação não invasiva de hiperinsulinemia fetal com radiômica ultrassonográfica
O objetivo deste estudo observacional é comparar a radiômica da ultrassonografia do fígado fetal entre gestações complicadas por diabetes tipo 1 e controles saudáveis.
As principais questões que pretende responder são:
- As características radiômicas da ultrassonografia hepática fetal são reproduzíveis?
- A radiômica da ultrassonografia hepática fetal difere entre gestações complicadas por diabetes tipo 1 e controles saudáveis?
Os participantes serão submetidos a exame de ultrassom para coletar dados de ultrassom para as análises.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O diabetes gestacional é um problema crescente de saúde que coloca o neonato em risco de resultados adversos, como macrossomia, parto cesáreo, hipoglicemia, morbidade respiratória e necessidade de cuidados intensivos neonatais. A maioria desses resultados está intimamente ou causalmente relacionada à hiperinsulinemia fetal, que é induzida pela hiperglicemia materna. No entanto, atualmente faltam meios precisos e não invasivos de estimar a hiperinsulinemia fetal.
Dado que a diabetes materna e a hiperinsulinemia fetal estão associadas a alterações profundas no fornecimento de sangue ao fígado fetal, na biometria, no metabolismo e no conteúdo lipídico, levantou-se a hipótese de que a hiperinsulinemia fetal seria detectável por ultra-sons utilizando modernas tecnologias assistidas por computador, ou seja, radiómica e aprendizagem automática. . Neste estudo piloto prospectivo, o objetivo é recrutar 20 mulheres grávidas com diabetes tipo I e compará-las com 40 controles saudáveis. Pacientes com diabetes tipo 1 foram escolhidos porque se sabe que suas gestações estão associadas à hiperinsulinemia fetal. Os sujeitos do estudo serão recrutados no Hospital Universitário de Turku e nas clínicas de assistência à maternidade da cidade de Turku. Supõe-se que a análise radiômica das imagens ultrassonográficas do fígado fetal indicará hiperinsulinemia fetal em gestações complicadas por diabetes tipo 1 com 34 semanas de gestação. Simultaneamente, será caracterizada a variabilidade inter e intraobservador das características radiômicas da ultrassonografia hepática fetal.
No futuro, a avaliação não invasiva da hiperinsulinemia fetal poderá fornecer uma ferramenta útil no manejo de gestações complicadas por diabetes materno - seja pré-gestacional ou gestacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +35823130000
- E-mail: misahu@utu.fi
Locais de estudo
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Turku, Finlândia
- Recrutamento
- Turku University Hospital
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Contato:
- Mikael Huhtala, MD, PhD
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Investigador principal:
- Mikae Huhtala, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Eeva Ekholm, MD, Adj. Prof.
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Subinvestigador:
- Kaarin Mäkikallio, MD, Prof.
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Subinvestigador:
- Kalle Korhonen, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Kristiina Tertti, MD, Adj. Prof.
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-45 anos
- Capaz de dar um consentimento informado
- Gravidez única
- Planejando o parto no Hospital Universitário de Turku
- IMC materno <40
- A idade gestacional deve ser confirmada por ultrassonografia do primeiro trimestre
- Teste oral normal de tolerância à glicose (TOTG) entre 24 e 28 semanas de gestação em controles
Critério de exclusão:
- Anomalia cromossômica, genética ou estrutural fetal importante
- Restrição de crescimento fetal ou peso ao nascer < percentil 10
- Peso ao nascer > percentil 90 ou polidrâmnio nos controles
- Estado fetal não tranquilizador que requer tratamento imediato ou morte fetal intrauterina
- Infecção fetal verificada (por ex. citomegalovírus, toxoplasma, hepatite B e C), excluindo infecção bacteriana devido a corioamnionite intraparto
- Transtorno do espectro da placenta acreta
- Condição médica materna importante que requer tratamento farmacológico sistêmico, exceto hipertensão não grave, hipotireoidismo, asma, distúrbios psiquiátricos leves, etc.
- Uso de álcool ou tabaco ou abuso de substâncias durante a gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Diabetes tipo 1
Mulher grávida com diabetes tipo 1.
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Controles saudáveis
Gestantes com gravidez sem complicações e teste oral de tolerância à glicose (TOTG) normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Textura de ultrassom do fígado fetal
Prazo: 34+0 - 34+6 semanas de gestação
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A textura da ultrassonografia do fígado fetal é a coleção de características radiômicas extraídas da imagem da ultrassonografia do fígado fetal.
As imagens de ultrassom são adquiridas por meio de ultrassom transabdominal.
As características radiômicas são extraídas usando bibliotecas radiômicas convencionais, e.
piradiômica.
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34+0 - 34+6 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso ao nascer em gramas
Prazo: Após a entrega, até 24 horas
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Peso ao nascer em gramas medido rotineiramente após o nascimento.
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Após a entrega, até 24 horas
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Percentil de peso ao nascer
Prazo: Após a entrega, até 24 horas
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Peso ao nascer ajustado pela idade gestacional, sexo fetal e paridade materna.
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Após a entrega, até 24 horas
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Grande para a idade gestacional (GIG)
Prazo: Após a entrega, até 24 horas
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Peso ao nascer acima do percentil 90
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Após a entrega, até 24 horas
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Largura do septo interventricular (SIV)
Prazo: 34+0 - 34+6 semanas de gestação
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Largura do septo interventricular cardíaco fetal (SIV), medida às 34 semanas de gestação
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34+0 - 34+6 semanas de gestação
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Número de gestações com hipoglicemia neonatal
Prazo: Durante a hospitalização inicial, até uma semana de idade
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Glicose plasmática neonatal < 2,6 mmol/L
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Durante a hospitalização inicial, até uma semana de idade
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Taxa de hipoglicemia neonatal tratada com gel de dextrose oral
Prazo: Durante a hospitalização inicial, até três semanas de idade
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Glicose plasmática neonatal < 2,6 mmol/L e tratamento com gel de dextrose oral
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Durante a hospitalização inicial, até três semanas de idade
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Taxa de hipoglicemia neonatal tratada com glicose intravenosa (IV)
Prazo: Durante a hospitalização inicial, até três semanas de idade
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Glicose plasmática neonatal < 2,6 mmol/L e tratamento com glicose intravenosa
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Durante a hospitalização inicial, até três semanas de idade
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Duração do tratamento para hipoglicemia neonatal
Prazo: Durante a hospitalização inicial, até três semanas de idade
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Duração do gel de dextrose ou tratamento de glicose IV (dias)
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Durante a hospitalização inicial, até três semanas de idade
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Número de neonatos internados em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: Durante a hospitalização inicial, até uma semana de idade
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Internação neonatal na UTIN
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Durante a hospitalização inicial, até uma semana de idade
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Duração da internação na UTIN
Prazo: Durante a internação inicial, até os três meses de idade
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Tempo de internação na UTIN (dias)
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Durante a internação inicial, até os três meses de idade
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Número de gestações com complicações respiratórias neonatais relacionadas ao diabetes materno
Prazo: Durante a hospitalização inicial, até uma semana de idade
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Diagnóstico de síndrome do desconforto respiratório e/ou taquipneia transitória do recém-nascido
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Durante a hospitalização inicial, até uma semana de idade
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Número de gestações com hiperbilirrubinemia neonatal
Prazo: Durante a hospitalização inicial, até duas semanas de idade
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Hiperbilirrubinemia neonatal que requer fototerapia
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Durante a hospitalização inicial, até duas semanas de idade
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Concentração materna de HbA1c
Prazo: Perto de 12, 21 e 32 semanas de gestação
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HbA1c materna (mmol/mol)
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Perto de 12, 21 e 32 semanas de gestação
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Indicador de gerenciamento de glicose (GMI)
Prazo: Perto de 12, 21 e 32 semanas de gestação
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Estimativa de HbA1c baseada em monitoramento contínuo de glicose (CGM) ou dados de monitoramento flash de glicose
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Perto de 12, 21 e 32 semanas de gestação
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Tempo na faixa glicêmica (TIR)
Prazo: Perto de 12, 21 e 32 semanas de gestação
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Tempo na faixa glicêmica (TIR), se estiver usando CGM ou monitoramento flash
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Perto de 12, 21 e 32 semanas de gestação
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Tempo acima da faixa de glicose
Prazo: Perto de 12, 21 e 32 semanas de gestação
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Tempo acima da faixa de glicose, se estiver usando CGM ou monitoramento flash
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Perto de 12, 21 e 32 semanas de gestação
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Tempo abaixo da faixa de glicose
Prazo: Perto de 12, 21 e 32 semanas de gestação
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Tempo abaixo da faixa de glicose, se estiver usando CGM ou monitoramento flash
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Perto de 12, 21 e 32 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D., Turku University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hiperinsulinismo
- Gravidez em diabéticos
Outros números de identificação do estudo
- 0843
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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