Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv utvärdering av fetal hyperinsulinemi med ultraljudsradiomik

23 november 2025 uppdaterad av: Mikael Huhtala, Turku University Hospital

Målet med denna observationsstudie är att jämföra ultraljudsradiomik från fosterlever mellan graviditeter komplicerade av typ 1-diabetes och friska kontroller.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Är fostrets lever ultraljud radiomiska egenskaper reproducerbara?
Skiljer sig ultraljudsradiomik från fosterlever mellan graviditeter komplicerade av typ 1-diabetes och friska kontroller?

Deltagarna kommer att genomgå ultraljudsundersökning för att samla in ultraljudsdata för analyserna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Graviditetsdiabetes är ett växande hälsoproblem som innebär att det nyfödda barnet riskerar att få negativa resultat, såsom makrosomi, kejsarsnitt, hypoglykemi, andningssjuklighet och behov av neonatal intensivvård. De flesta av dessa utfall är antingen nära eller kausalt relaterade till fetal hyperinsulinemi, som induceras av moderns hyperglykemi. De korrekta och icke-invasiva metoderna för att uppskatta fetal hyperinsulinemi saknas dock för närvarande.

Med tanke på att maternell diabetes och fetal hyperinsulinemi är förknippade med djupgående förändringar i fostrets leverblodtillförsel, biometri, metabolism och lipidinnehåll, antogs det att fetal hyperinsulinemi skulle kunna upptäckas med ultraljud med hjälp av modern datorstödd teknik, dvs. radiomik och maskininlärning . I denna prospektiva pilotstudie är målet att rekrytera 20 gravida kvinnor med typ I-diabetes och jämföra dem med 40 friska kontroller. Patienter med typ 1-diabetes valdes ut eftersom deras graviditeter är kända för att vara associerade med fetal hyperinsulinemi. Studieämnen kommer att rekryteras vid Åbo universitetssjukhus och Åbo stads mödravårdsmottagningar. Det antas att radiomikanalys av ultraljudsbilder av fetal lever kommer att indikera fetal hyperinsulinemi vid graviditeter komplicerade av typ 1-diabetes vid 34 graviditetsveckor. Samtidigt kommer inter- och intraobservatörsvariabiliteten för fetala leverns ultraljudsradiomiska egenskaper att karakteriseras.

I framtiden kan icke-invasiv utvärdering av fetal hyperinsulinemi utgöra ett användbart verktyg för att hantera graviditeter komplicerade av moderns diabetes - antingen pre-gestationell eller graviditet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D.
Telefonnummer: +35823130000
E-post: misahu@utu.fi

Studieorter

Finland
- - Turku, Finland
    - Rekrytering
    - Turku University Hospital
    - Kontakt:
      
      Mikael Huhtala, MD, PhD
    - Huvudutredare:
      
      Mikae Huhtala, MD, PhD
    - Underutredare:
      
      Eeva Ekholm, MD, Adj. Prof.
    - Underutredare:
      
      Kaarin Mäkikallio, MD, Prof.
    - Underutredare:
      
      Kalle Korhonen, MD, PhD
    - Underutredare:
      
      Kristiina Tertti, MD, Adj. Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor kommer att rekryteras vid Åbo universitetssjukhus och Åbo mödravårdsmottagningar under sin rutinmässiga graviditetsuppföljning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder mellan 18-45 år
Kan ge ett informerat samtycke
Singel graviditet
Planerar att förlossa på Åbo universitetssjukhus
Moderns BMI < 40
Graviditetsåldern bör bekräftas med ultraljud i första trimestern
Normalt oralt glukostoleranstest (OGTT) vid 24-28 graviditetsveckor hos kontroller

Exklusions kriterier:

Större kromosomal, genetisk eller strukturell anomali hos fostret
Fostertillväxtbegränsning, eller födelsevikt < 10:e centilen
Födelsevikt > 90:e centilen eller polyhydramnios i kontrollerna
Icke betryggande fosterstatus som kräver omedelbar behandling, eller intrauterin fosterdöd
Verifierad fosterinfektion (t.ex. cytomegalovirus, toxoplasma, hepatit B och C), exklusive bakterieinfektion på grund av intrapartum chorioamnionit
Placenta accreta spectrum störning
Större medicinska tillstånd hos modern som kräver systemisk farmakologisk behandling, annat än icke-svår hypertoni, hypotyreos, astma, lindriga psykiatriska störningar, etc.
Alkohol- eller tobaksbruk, eller missbruk under graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Typ 1 diabetes Gravid kvinna med typ 1-diabetes.
Friska kontroller Gravida kvinnor med okomplicerad graviditet och normalt oralt glukostoleranstest (OGTT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Fetal lever ultraljudsstruktur Tidsram: 34+0 - 34+6 graviditetsveckor	Fetal leverultraljudstextur är samlingen av radiomiska egenskaper som extraheras från fostrets leverultraljudsbild. Ultraljudsbilderna tas med transabdominalt ultraljud. De radiomiska egenskaperna extraheras med användning av konventionella radiomikbibliotek, t.ex. pyradiomik.	34+0 - 34+6 graviditetsveckor

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turku University Hospital

Utredare

Huvudutredare: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D., Turku University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

3 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

0843

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För att säkerställa studiesubjektets anonymitet kommer studiedata inte att publiceras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Födelsevikt i gram Tidsram: Efter leverans, upp till 24 timmar	Födelsevikt i gram som rutinmässigt mäts efter födseln.	Efter leverans, upp till 24 timmar
Födelsevikt centil Tidsram: Efter leverans, upp till 24 timmar	Födelsevikt justerad för graviditetsålder, fosterkön och moderns paritet.	Efter leverans, upp till 24 timmar
Stor för gestationsålder (LGA) Tidsram: Efter leverans, upp till 24 timmar	Födelsevikt över 90:e centilen	Efter leverans, upp till 24 timmar
Interventrikulär septum (IVS) bredd Tidsram: 34+0 - 34+6 graviditetsveckor	Bredd på fostrets interventrikulära septum (IVS), mätt vid 34 graviditetsveckor	34+0 - 34+6 graviditetsveckor
Antal graviditeter med neonatal hypoglykemi Tidsram: Under initial sjukhusvistelse, upp till en veckas ålder	Neonatal plasmaglukos < 2,6 mmol/L	Under initial sjukhusvistelse, upp till en veckas ålder
Frekvens av neonatal hypoglykemi behandlad med oral dextrosgel Tidsram: Under initial sjukhusvistelse, upp till tre veckors ålder	Neonatal plasmaglukos < 2,6 mmol/L och behandling med oral dextrosgel	Under initial sjukhusvistelse, upp till tre veckors ålder
Frekvens av neonatal hypoglykemi behandlad med intravenös (IV) glukos Tidsram: Under initial sjukhusvistelse, upp till tre veckors ålder	Neonatal plasmaglukos < 2,6 mmol/L och behandling med IV glukos	Under initial sjukhusvistelse, upp till tre veckors ålder
Behandlingslängd för neonatal hypoglykemi Tidsram: Under initial sjukhusvistelse, upp till tre veckors ålder	Längd på dextrosgel eller IV glukosbehandling (dagar)	Under initial sjukhusvistelse, upp till tre veckors ålder
Antal nyfödda inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) Tidsram: Under initial sjukhusvistelse, upp till en veckas ålder	Neonatal intagning på NICU	Under initial sjukhusvistelse, upp till en veckas ålder
Längd på NICU-inläggning Tidsram: Under initial sjukhusvistelse, upp till tre månaders ålder	Längd på NICU-inläggning (dagar)	Under initial sjukhusvistelse, upp till tre månaders ålder
Antal graviditeter med neonatala respiratoriska komplikationer relaterade till moderns diabetes Tidsram: Under initial sjukhusvistelse, upp till en veckas ålder	Diagnos av andnödsyndrom och/eller övergående takypné hos den nyfödda	Under initial sjukhusvistelse, upp till en veckas ålder
Antal graviditeter med neonatal hyperbilirubinemi Tidsram: Under initial sjukhusvistelse, upp till två veckors ålder	Neonatal hyperbilirubinemi som kräver fototerapi	Under initial sjukhusvistelse, upp till två veckors ålder
Moderns HbA1c-koncentration Tidsram: Nära 12, 21 och 32 veckors graviditet	Moderns HbA1c (mmol/mol)	Nära 12, 21 och 32 veckors graviditet
Glukoshanteringsindikator (GMI) Tidsram: Nära 12, 21 och 32 veckors graviditet	HbA1c-uppskattning baserad på kontinuerlig glukosövervakning (CGM) eller snabb glukosövervakningsdata	Nära 12, 21 och 32 veckors graviditet
Tid i glykemiskt intervall (TIR) Tidsram: Nära 12, 21 och 32 veckors graviditet	Tid i glykemiskt område (TIR), om du använder CGM eller blixtövervakning	Nära 12, 21 och 32 veckors graviditet
Tid över glukosintervallet Tidsram: Nära 12, 21 och 32 veckors graviditet	Tid över glukosintervallet, om du använder CGM eller blixtövervakning	Nära 12, 21 och 32 veckors graviditet
Tid under glukosintervallet Tidsram: Nära 12, 21 och 32 veckors graviditet	Tid under glukosintervallet, om du använder CGM eller blixtövervakning	Nära 12, 21 och 32 veckors graviditet