- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06343974
Niet-invasieve evaluatie van foetale hyperinsulinemie met echografie
Het doel van deze observationele studie is het vergelijken van foetale lever-echografie radiomics tussen zwangerschappen gecompliceerd door diabetes type 1 en gezonde controles.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn radiomische kenmerken van echografie van de foetus reproduceerbaar?
- Verschilt foetale lever-echografie radiomics tussen zwangerschappen gecompliceerd door diabetes type 1 en gezonde controles?
Deelnemers ondergaan echoscopisch onderzoek om echogegevens te verzamelen voor de analyses.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschapsdiabetes is een groeiend gezondheidsprobleem, waardoor pasgeborenen het risico lopen op nadelige gevolgen, zoals macrosomie, keizersnede, hypoglykemie, respiratoire morbiditeit en behoefte aan neonatale intensive care. De meeste van deze uitkomsten zijn nauw of causaal gerelateerd aan foetale hyperinsulinemie, die wordt geïnduceerd door maternale hyperglykemie. Momenteel ontbreken er echter nauwkeurige en niet-invasieve manieren om foetale hyperinsulinemie te schatten.
Gegeven dat maternale diabetes en foetale hyperinsulinemie geassocieerd zijn met diepgaande veranderingen in de bloedtoevoer, biometrie, metabolisme en lipidengehalte van de foetus, werd de hypothese aangenomen dat foetale hyperinsulinemie detecteerbaar zou zijn door middel van echografie met behulp van moderne computerondersteunde technologieën, dat wil zeggen radiomics en machinaal leren. . In deze prospectieve pilotstudie is het doel om twintig zwangere vrouwen met diabetes type I te rekruteren en te vergelijken met veertig gezonde controles. Er werd gekozen voor patiënten met diabetes type 1 omdat bekend is dat hun zwangerschap gepaard gaat met foetale hyperinsulinemie. De proefpersonen zullen worden gerekruteerd in het Turku Universitair Ziekenhuis en de kraamzorgklinieken van de stad Turku. Aangenomen wordt dat radiomic-analyse van echografieën van de foetale lever foetale hyperinsulinemie zal aangeven bij zwangerschappen gecompliceerd door diabetes type 1 na 34 zwangerschapsweken. Tegelijkertijd zal de inter- en intra-observatorvariabiliteit voor radiomische kenmerken van foetale echografie van de lever worden gekarakteriseerd.
In de toekomst zou niet-invasieve evaluatie van foetale hyperinsulinemie een nuttig hulpmiddel kunnen zijn bij het beheersen van zwangerschappen die gecompliceerd zijn door maternale diabetes - zowel vóór de zwangerschap als tijdens de zwangerschap.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +35823130000
- E-mail: misahu@utu.fi
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-45 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Singleton-zwangerschap
- Planning voor bevalling in het Turku Universitair Ziekenhuis
- BMI van de moeder < 40
- De zwangerschapsduur moet worden bevestigd door middel van echografie in het eerste trimester
- Normale orale glucosetolerantietest (OGTT) na 24-28 zwangerschapsweken bij controles
Uitsluitingscriteria:
- Grote foetale chromosomale, genetische of structurele anomalie
- Foetale groeivertraging of geboortegewicht < 10e centiel
- Geboortegewicht > 90e centiel of polyhydramnion in de controles
- Niet-geruststellende foetale status die onmiddellijke behandeling vereist, of intra-uteriene foetale sterfte
- Geverifieerde foetale infectie (bijv. cytomegalovirus, toxoplasma, hepatitis B en C), met uitzondering van bacteriële infectie als gevolg van intrapartum chorioamnionitis
- Placenta accreta-spectrumstoornis
- Ernstige medische aandoening van de moeder die een systemische farmacologische behandeling vereist, anders dan niet-ernstige hypertensie, hypothyreoïdie, astma, milde psychiatrische stoornissen, enz.
- Alcohol- of tabaksgebruik of middelenmisbruik tijdens de zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Type 1-diabetes
Zwangere vrouw met diabetes type 1.
|
Gezonde controles
Zwangere vrouwen met een ongecompliceerde zwangerschap en een normale orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Foetale lever echografie textuur
Tijdsspanne: 34+0 - 34+6 weken zwangerschap
|
Foetale lever-echografietextuur is de verzameling radiomische kenmerken die worden geëxtraheerd uit het foetale lever-echografiebeeld.
De echobeelden worden verkregen met behulp van transabdominale echografie.
De radiomische kenmerken worden geëxtraheerd met behulp van conventionele radiomische bibliotheken, b.v.
pyradiomics.
|
34+0 - 34+6 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geboortegewicht in gram
Tijdsspanne: Na levering, maximaal 24 uur
|
Geboortegewicht in grammen, zoals routinematig gemeten na de geboorte.
|
Na levering, maximaal 24 uur
|
Geboortegewicht centiel
Tijdsspanne: Na levering, maximaal 24 uur
|
Geboortegewicht aangepast voor zwangerschapsduur, geslacht van de foetus en pariteit van de moeder.
|
Na levering, maximaal 24 uur
|
Groot voor zwangerschapsduur (LGA)
Tijdsspanne: Na levering, maximaal 24 uur
|
Geboortegewicht boven het 90e percentiel
|
Na levering, maximaal 24 uur
|
Breedte van het interventriculaire septum (IVS).
Tijdsspanne: 34+0 - 34+6 weken zwangerschap
|
Breedte van het foetale cardiale interventriculaire septum (IVS), gemeten bij 34 zwangerschapsweken
|
34+0 - 34+6 weken zwangerschap
|
Aantal zwangerschappen met neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van één week
|
Neonatale plasmaglucose < 2,6 mmol/l
|
Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van één week
|
Aantal neonatale hypoglykemie behandeld met orale dextrosegel
Tijdsspanne: Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van drie weken
|
Neonatale plasmaglucose < 2,6 mmol/l en behandeling met orale dextrosegel
|
Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van drie weken
|
Aantal neonatale hypoglykemie behandeld met intraveneuze (IV) glucose
Tijdsspanne: Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van drie weken
|
Neonatale plasmaglucose < 2,6 mmol/l en behandeling met IV-glucose
|
Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van drie weken
|
Duur van de behandeling voor neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van drie weken
|
Duur van de dextrosegel- of IV-glucosebehandeling (dagen)
|
Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van drie weken
|
Aantal pasgeborenen opgenomen op de neonatale intensive care (NICU)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van één week
|
Neonatale opname op de NICU
|
Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van één week
|
Duur van opname op de NICU
Tijdsspanne: Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van drie maanden
|
Duur van opname op de NICU (dagen)
|
Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van drie maanden
|
Aantal zwangerschappen met neonatale respiratoire complicaties gerelateerd aan maternale diabetes
Tijdsspanne: Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van één week
|
Diagnose van het ‘respiratory distress syndrome’ en/of voorbijgaande tachypneu bij de pasgeborene
|
Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van één week
|
Aantal zwangerschappen met neonatale hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van twee weken
|
Neonatale hyperbilirubinemie waarvoor fototherapie nodig is
|
Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van twee weken
|
Maternale HbA1c-concentratie
Tijdsspanne: Bijna 12, 21 en 32 weken zwangerschap
|
Maternale HbA1c (mmol/mol)
|
Bijna 12, 21 en 32 weken zwangerschap
|
Glucosemanagementindicator (GMI)
Tijdsspanne: Bijna 12, 21 en 32 weken zwangerschap
|
HbA1c-schatting op basis van continue glucosemonitoring (CGM) of flash-glucosemonitoringsgegevens
|
Bijna 12, 21 en 32 weken zwangerschap
|
Tijd in glycemisch bereik (TIR)
Tijdsspanne: Bijna 12, 21 en 32 weken zwangerschap
|
Tijd binnen glycemisch bereik (TIR), bij gebruik van CGM of flash-monitoring
|
Bijna 12, 21 en 32 weken zwangerschap
|
Tijd boven glucosebereik
Tijdsspanne: Bijna 12, 21 en 32 weken zwangerschap
|
Tijd boven het glucosebereik, bij gebruik van CGM of flitsmonitoring
|
Bijna 12, 21 en 32 weken zwangerschap
|
Tijd onder het glucosebereik
Tijdsspanne: Bijna 12, 21 en 32 weken zwangerschap
|
Tijd onder het glucosebereik, bij gebruik van CGM of flitsmonitoring
|
Bijna 12, 21 en 32 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D., Turku University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Zwangerschap Complicaties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Diabetes mellitus, type 1
- Hyperinsulinisme
- Zwangerschap bij diabetici
Andere studie-ID-nummers
- 0843
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
University Hospital, CaenVoltooidType 1 diabetes mellitus Begin volwassenheidFrankrijk