Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve evaluatie van foetale hyperinsulinemie met echografie

2 april 2024 bijgewerkt door: Mikael Huhtala, Turku University Hospital

Het doel van deze observationele studie is het vergelijken van foetale lever-echografie radiomics tussen zwangerschappen gecompliceerd door diabetes type 1 en gezonde controles.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zijn radiomische kenmerken van echografie van de foetus reproduceerbaar?
  • Verschilt foetale lever-echografie radiomics tussen zwangerschappen gecompliceerd door diabetes type 1 en gezonde controles?

Deelnemers ondergaan echoscopisch onderzoek om echogegevens te verzamelen voor de analyses.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes is een groeiend gezondheidsprobleem, waardoor pasgeborenen het risico lopen op nadelige gevolgen, zoals macrosomie, keizersnede, hypoglykemie, respiratoire morbiditeit en behoefte aan neonatale intensive care. De meeste van deze uitkomsten zijn nauw of causaal gerelateerd aan foetale hyperinsulinemie, die wordt geïnduceerd door maternale hyperglykemie. Momenteel ontbreken er echter nauwkeurige en niet-invasieve manieren om foetale hyperinsulinemie te schatten.

Gegeven dat maternale diabetes en foetale hyperinsulinemie geassocieerd zijn met diepgaande veranderingen in de bloedtoevoer, biometrie, metabolisme en lipidengehalte van de foetus, werd de hypothese aangenomen dat foetale hyperinsulinemie detecteerbaar zou zijn door middel van echografie met behulp van moderne computerondersteunde technologieën, dat wil zeggen radiomics en machinaal leren. . In deze prospectieve pilotstudie is het doel om twintig zwangere vrouwen met diabetes type I te rekruteren en te vergelijken met veertig gezonde controles. Er werd gekozen voor patiënten met diabetes type 1 omdat bekend is dat hun zwangerschap gepaard gaat met foetale hyperinsulinemie. De proefpersonen zullen worden gerekruteerd in het Turku Universitair Ziekenhuis en de kraamzorgklinieken van de stad Turku. Aangenomen wordt dat radiomic-analyse van echografieën van de foetale lever foetale hyperinsulinemie zal aangeven bij zwangerschappen gecompliceerd door diabetes type 1 na 34 zwangerschapsweken. Tegelijkertijd zal de inter- en intra-observatorvariabiliteit voor radiomische kenmerken van foetale echografie van de lever worden gekarakteriseerd.

In de toekomst zou niet-invasieve evaluatie van foetale hyperinsulinemie een nuttig hulpmiddel kunnen zijn bij het beheersen van zwangerschappen die gecompliceerd zijn door maternale diabetes - zowel vóór de zwangerschap als tijdens de zwangerschap.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: +35823130000
  • E-mail: misahu@utu.fi

Studie Locaties

      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen zullen worden gerekruteerd in het Turku Universitair Ziekenhuis en de kraamzorgklinieken van Turku tijdens hun routinematige zwangerschapsfollow-up.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-45 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Singleton-zwangerschap
  • Planning voor bevalling in het Turku Universitair Ziekenhuis
  • BMI van de moeder < 40
  • De zwangerschapsduur moet worden bevestigd door middel van echografie in het eerste trimester
  • Normale orale glucosetolerantietest (OGTT) na 24-28 zwangerschapsweken bij controles

Uitsluitingscriteria:

  • Grote foetale chromosomale, genetische of structurele anomalie
  • Foetale groeivertraging of geboortegewicht < 10e centiel
  • Geboortegewicht > 90e centiel of polyhydramnion in de controles
  • Niet-geruststellende foetale status die onmiddellijke behandeling vereist, of intra-uteriene foetale sterfte
  • Geverifieerde foetale infectie (bijv. cytomegalovirus, toxoplasma, hepatitis B en C), met uitzondering van bacteriële infectie als gevolg van intrapartum chorioamnionitis
  • Placenta accreta-spectrumstoornis
  • Ernstige medische aandoening van de moeder die een systemische farmacologische behandeling vereist, anders dan niet-ernstige hypertensie, hypothyreoïdie, astma, milde psychiatrische stoornissen, enz.
  • Alcohol- of tabaksgebruik of middelenmisbruik tijdens de zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Type 1-diabetes
Zwangere vrouw met diabetes type 1.
Gezonde controles
Zwangere vrouwen met een ongecompliceerde zwangerschap en een normale orale glucosetolerantietest (OGTT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale lever echografie textuur
Tijdsspanne: 34+0 - 34+6 weken zwangerschap
Foetale lever-echografietextuur is de verzameling radiomische kenmerken die worden geëxtraheerd uit het foetale lever-echografiebeeld. De echobeelden worden verkregen met behulp van transabdominale echografie. De radiomische kenmerken worden geëxtraheerd met behulp van conventionele radiomische bibliotheken, b.v. pyradiomics.
34+0 - 34+6 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortegewicht in gram
Tijdsspanne: Na levering, maximaal 24 uur
Geboortegewicht in grammen, zoals routinematig gemeten na de geboorte.
Na levering, maximaal 24 uur
Geboortegewicht centiel
Tijdsspanne: Na levering, maximaal 24 uur
Geboortegewicht aangepast voor zwangerschapsduur, geslacht van de foetus en pariteit van de moeder.
Na levering, maximaal 24 uur
Groot voor zwangerschapsduur (LGA)
Tijdsspanne: Na levering, maximaal 24 uur
Geboortegewicht boven het 90e percentiel
Na levering, maximaal 24 uur
Breedte van het interventriculaire septum (IVS).
Tijdsspanne: 34+0 - 34+6 weken zwangerschap
Breedte van het foetale cardiale interventriculaire septum (IVS), gemeten bij 34 zwangerschapsweken
34+0 - 34+6 weken zwangerschap
Aantal zwangerschappen met neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van één week
Neonatale plasmaglucose < 2,6 mmol/l
Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van één week
Aantal neonatale hypoglykemie behandeld met orale dextrosegel
Tijdsspanne: Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van drie weken
Neonatale plasmaglucose < 2,6 mmol/l en behandeling met orale dextrosegel
Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van drie weken
Aantal neonatale hypoglykemie behandeld met intraveneuze (IV) glucose
Tijdsspanne: Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van drie weken
Neonatale plasmaglucose < 2,6 mmol/l en behandeling met IV-glucose
Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van drie weken
Duur van de behandeling voor neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van drie weken
Duur van de dextrosegel- of IV-glucosebehandeling (dagen)
Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van drie weken
Aantal pasgeborenen opgenomen op de neonatale intensive care (NICU)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van één week
Neonatale opname op de NICU
Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van één week
Duur van opname op de NICU
Tijdsspanne: Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van drie maanden
Duur van opname op de NICU (dagen)
Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van drie maanden
Aantal zwangerschappen met neonatale respiratoire complicaties gerelateerd aan maternale diabetes
Tijdsspanne: Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van één week
Diagnose van het ‘respiratory distress syndrome’ en/of voorbijgaande tachypneu bij de pasgeborene
Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van één week
Aantal zwangerschappen met neonatale hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van twee weken
Neonatale hyperbilirubinemie waarvoor fototherapie nodig is
Tijdens de eerste ziekenhuisopname, tot de leeftijd van twee weken
Maternale HbA1c-concentratie
Tijdsspanne: Bijna 12, 21 en 32 weken zwangerschap
Maternale HbA1c (mmol/mol)
Bijna 12, 21 en 32 weken zwangerschap
Glucosemanagementindicator (GMI)
Tijdsspanne: Bijna 12, 21 en 32 weken zwangerschap
HbA1c-schatting op basis van continue glucosemonitoring (CGM) of flash-glucosemonitoringsgegevens
Bijna 12, 21 en 32 weken zwangerschap
Tijd in glycemisch bereik (TIR)
Tijdsspanne: Bijna 12, 21 en 32 weken zwangerschap
Tijd binnen glycemisch bereik (TIR), bij gebruik van CGM of flash-monitoring
Bijna 12, 21 en 32 weken zwangerschap
Tijd boven glucosebereik
Tijdsspanne: Bijna 12, 21 en 32 weken zwangerschap
Tijd boven het glucosebereik, bij gebruik van CGM of flitsmonitoring
Bijna 12, 21 en 32 weken zwangerschap
Tijd onder het glucosebereik
Tijdsspanne: Bijna 12, 21 en 32 weken zwangerschap
Tijd onder het glucosebereik, bij gebruik van CGM of flitsmonitoring
Bijna 12, 21 en 32 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D., Turku University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om de anonimiteit van de proefpersoon te garanderen, worden de onderzoeksgegevens niet gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

3
Abonneren