Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv evaluering av føtal hyperinsulinemi med ultralydradiomikser

23. november 2025 oppdatert av: Mikael Huhtala, Turku University Hospital

Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne føtal leverultralydradiomik mellom svangerskap komplisert av type 1 diabetes og friske kontroller.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Er føtal lever-ultralyd radiomiske egenskaper reproduserbare?
Er føtal lever-ultralydradiomik forskjellig mellom svangerskap komplisert av type 1-diabetes og friske kontroller?

Deltakerne vil gjennomgå ultralydundersøkelse for å samle inn ultralyddata for analysene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsdiabetes er et økende helseproblem som utgjør en risiko for uønskede utfall hos nyfødte, som makrosomi, keisersnitt, hypoglykemi, respiratorisk sykelighet og behov for neonatal intensivbehandling. De fleste av disse utfallene er enten nært eller kausalt relatert til føtal hyperinsulinemi, som er indusert av mors hyperglykemi. Imidlertid mangler de nøyaktige og ikke-invasive metodene for å estimere føtal hyperinsulinemi for tiden.

Gitt at maternell diabetes og føtal hyperinsulinemi er assosiert med dyptgripende endringer i føtal leverblodforsyning, biometri, metabolisme og lipidinnhold, ble det antatt at føtal hyperinsulinemi ville kunne påvises ved ultralyd ved bruk av moderne datastøttet teknologi, dvs. radiomik og maskinlæring. . I denne prospektive pilotstudien er målet å rekruttere 20 gravide kvinner med type I diabetes og sammenligne dem med 40 friske kontroller. Pasienter med type 1 diabetes ble valgt fordi graviditeten deres er kjent for å være assosiert med føtal hyperinsulinemi. Studieemner vil bli rekruttert ved Turku universitetssykehus og fødevernklinikkene i Turku by. Det antas at radiomiksanalyse av føtale leverultralydbilder vil indikere føtal hyperinsulinemi i svangerskap komplisert av type 1 diabetes ved 34 svangerskapsuker. Samtidig vil inter- og intraobservatørvariabiliteten for føtale leverultralydradiomiske egenskaper karakteriseres.

I fremtiden vil ikke-invasiv evaluering av føtal hyperinsulinemi kunne gi et nyttig verktøy for å håndtere svangerskap komplisert av maternell diabetes - enten pre-gestasjonell eller svangerskap.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D.
Telefonnummer: +35823130000
E-post: misahu@utu.fi

Studiesteder

Finland
- - Turku, Finland
    - Rekruttering
    - Turku University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Mikael Huhtala, MD, PhD
    - Hovedetterforsker:
      
      Mikae Huhtala, MD, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Eeva Ekholm, MD, Adj. Prof.
    - Underetterforsker:
      
      Kaarin Mäkikallio, MD, Prof.
    - Underetterforsker:
      
      Kalle Korhonen, MD, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Kristiina Tertti, MD, Adj. Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner vil bli rekruttert ved Åbo universitetssykehus og Åbo barselklinikker under deres rutinemessige svangerskapsoppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder mellom 18-45 år
I stand til å gi et informert samtykke
Singleton graviditet
Planlegger levering på Turku universitetssykehus
Mors BMI < 40
Svangerskapsalderen bør bekreftes ved ultralyd i første trimester
Normal oral glukosetoleransetest (OGTT) ved 24-28 svangerskapsuker hos kontroller

Ekskluderingskriterier:

Større føtal kromosomal, genetisk eller strukturell anomali
Fostervekstbegrensning, eller fødselsvekt < 10. centil
Fødselsvekt > 90. centil eller polyhydramnios i kontrollene
Ikke-betryggende fosterstatus som krever umiddelbar behandling, eller intrauterin fosterdød
Verifisert fosterinfeksjon (f.eks. cytomegalovirus, toksoplasma, hepatitt B og C), unntatt bakteriell infeksjon på grunn av intrapartum chorioamnionitt
Placenta accreta spectrum lidelse
Større medisinsk tilstand hos mor som krever systemisk farmakologisk behandling, annet enn ikke-alvorlig hypertensjon, hypotyreose, astma, milde psykiatriske lidelser, etc.
Bruk av alkohol eller tobakk, eller rusmisbruk i svangerskapet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Type 1 diabetes Gravid kvinne med diabetes type 1.
Sunne kontroller Gravide kvinner med ukomplisert graviditet og normal oral glukosetoleransetest (OGTT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fetal lever ultralyd tekstur Tidsramme: 34+0 - 34+6 uker med svangerskap	Fosterets leverultralydtekstur er samlingen av radiomiske egenskaper som trekkes ut fra føtalleverultralydbildet. Ultralydbildene tas ved hjelp av transabdominal ultralyd. De radiomiske egenskapene ekstraheres ved bruk av konvensjonelle radiomikriske biblioteker, f.eks. pyradiomik.	34+0 - 34+6 uker med svangerskap

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Mikael Huhtala, M.D., Ph.D., Turku University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

0843

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å sikre studieobjektets anonymitet vil studiedataene ikke bli publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fødselsvekt i gram Tidsramme: Etter levering, opptil 24 timer	Fødselsvekt i gram som rutinemessig målt etter fødselen.	Etter levering, opptil 24 timer
Fødselsvekt centil Tidsramme: Etter levering, opptil 24 timer	Fødselsvekt justert for svangerskapsalder, fosterkjønn og paritet hos mor.	Etter levering, opptil 24 timer
Stor for svangerskapsalderen (LGA) Tidsramme: Etter levering, opptil 24 timer	Fødselsvekt over 90. centil	Etter levering, opptil 24 timer
Interventrikulær septum (IVS) bredde Tidsramme: 34+0 - 34+6 uker med svangerskap	Fosterets hjerteinterventrikulære septum (IVS) bredde, målt ved 34 svangerskapsuker	34+0 - 34+6 uker med svangerskap
Antall graviditeter med neonatal hypoglykemi Tidsramme: Under første sykehusinnleggelse, opptil en ukes alder	Neonatal plasmaglukose < 2,6 mmol/L	Under første sykehusinnleggelse, opptil en ukes alder
Hyppighet av neonatal hypoglykemi behandlet med oral dekstrosegel Tidsramme: Under første sykehusinnleggelse, opptil tre ukers alder	Neonatal plasmaglukose < 2,6 mmol/L og behandling med oral dekstrosegel	Under første sykehusinnleggelse, opptil tre ukers alder
Hyppighet av neonatal hypoglykemi behandlet med intravenøs (IV) glukose Tidsramme: Under første sykehusinnleggelse, opptil tre ukers alder	Neonatal plasmaglukose < 2,6 mmol/L og behandling med IV glukose	Under første sykehusinnleggelse, opptil tre ukers alder
Varighet av behandling for neonatal hypoglykemi Tidsramme: Under første sykehusinnleggelse, opptil tre ukers alder	Lengde på dekstrosegel eller IV glukosebehandling (dager)	Under første sykehusinnleggelse, opptil tre ukers alder
Antall nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) Tidsramme: Under første sykehusinnleggelse, opptil en ukes alder	Neonatal innleggelse på NICU	Under første sykehusinnleggelse, opptil en ukes alder
Varighet på sykehusinnleggelse Tidsramme: Under første sykehusinnleggelse, opp til tre måneders alder	Varighet på sykehusinnleggelse (dager)	Under første sykehusinnleggelse, opp til tre måneders alder
Antall svangerskap med neonatale respirasjonskomplikasjoner relatert til maternell diabetes Tidsramme: Under første sykehusinnleggelse, opptil en ukes alder	Diagnose av respiratorisk distress-syndrom og/eller forbigående takypné hos den nyfødte	Under første sykehusinnleggelse, opptil en ukes alder
Antall graviditeter med neonatal hyperbilirubinemi Tidsramme: Under første sykehusinnleggelse, opptil to ukers alder	Neonatal hyperbilirubinemi som krever fototerapi	Under første sykehusinnleggelse, opptil to ukers alder
Mors HbA1c-konsentrasjon Tidsramme: Nærmere 12, 21 og 32 uker med svangerskap	Mors HbA1c (mmol/mol)	Nærmere 12, 21 og 32 uker med svangerskap
Glukosestyringsindikator (GMI) Tidsramme: Nærmere 12, 21 og 32 uker med svangerskap	HbA1c-estimering basert på kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) eller flash-glukoseovervåkingsdata	Nærmere 12, 21 og 32 uker med svangerskap
Tid i glykemisk område (TIR) Tidsramme: Nærmere 12, 21 og 32 uker med svangerskap	Tid i glykemisk område (TIR), hvis du bruker CGM eller blitsovervåking	Nærmere 12, 21 og 32 uker med svangerskap
Tid over glukoseområdet Tidsramme: Nærmere 12, 21 og 32 uker med svangerskap	Tid over glukoseområde hvis du bruker CGM eller blitsovervåking	Nærmere 12, 21 og 32 uker med svangerskap
Tid under glukoseområdet Tidsramme: Nærmere 12, 21 og 32 uker med svangerskap	Tid under glukoseområde hvis du bruker CGM eller blitsovervåking	Nærmere 12, 21 og 32 uker med svangerskap