ReX テクノロジープラットフォームを使用した参加者におけるリボシクリブ (Ribo) 治療アドヒアランスと患者報告結果に関するオープンラベル、管理、市販後レジストリ研究
リボシクリブ (Ribo) 治療アドヒアランスの研究 臨床研究プロトコル
第一目的：
• ReX テクノロジー プラットフォームの使用の持続性を評価するため、ReX を使用した参加者の割合 (%) で測定します: 1) 研究期間全体および 2) 治療中止前。
二次的な目的:
• 対照群と比較して、リボ治療期間およびリボ投与遵守に対する ReX テクノロジープラットフォームの影響を評価する。
調査の概要
詳細な説明
ReX プラットフォームは、免除規制 21 CFR 890.5050 を満たすデバイスとして、製品コード NXB Dispenser Solid Medication でクラス 1 FDA に登録されているデバイスです。 次のコンポーネントで構成されます。
- 使い捨てカートリッジ、錠剤/カプセルが事前に装填された参加者に提供される薬剤容器。 カートリッジには一体型のマウスピースが含まれており、吸入後に錠剤を参加者の口の中に分配します。
- ReX リモート デジタル ナース (ReX) は、タッチスクリーンを備えたポータブル投薬ディスペンサーで、セルラー ネットワークを介して ReX 治療マネージャーと通信します。
- ReX トリートメント マネージャー (RTM) は、ReX によって収集されたデータの収集と管理に使用される Web アプリケーションです。
- 電子メール、SMS、またはサポート チームへの電話を通じて、事前定義されたロジックに従って参加者と介護者にリマインダーが送信されます。
- Electronic Patient Reported Outcomes (ePRO) の質問、ヒント、リマインダー、および質問のグループは、定義されたロジックに従って参加者に提示され、ReX 治療マネージャーで照合されます。
- 参加者のレポートが事前定義されたしきい値を超えた場合のしきい値 電子メールおよび/またはテキスト メッセージによる通知が、指定された当事者に送信されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mark Summers
- 電話番号：+1 612 817 0959
- メール：msummers@dosentrx.com
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- 募集
- Allina
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Texas Oncology
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- 募集
- Virginia Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
- 募集
- Lumicera
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18歳以上の男性または女性。 過去60日以内にリボシクリブ治療を開始したHR+ HER2転移性乳がんの診断。
サイトにはリボシクリブを長期にわたって投与する能力がある。 参加者は、研究目的でデータを使用するための治験審査委員会の研究同意書を読み、理解し、署名することができます。
参加者は、研究中に患者報告結果（PRO）アンケートに回答する能力と意欲がある。
除外基準:
• 参加者は過去 60 日間、定期的に ribociclib を服用しています (ReX プラットフォームなし)。
参加者は適応外適応症としてリボシクリブを処方した。 ReX トレーニング プロセス中に学習モジュールに合格できなかった参加者。
末期症状の末期段階にあり、余命6か月以内と予想される参加者。
重大な身体障害（細かい運動能力の低下、視覚障害または聴覚障害、精神障害、またはその他の障害を含む）を有し、治験審査委員会の研究同意を与える能力や ReX 分注ユニットを効果的に使用する能力に影響を与える参加者。
参加者はPIの裁量に基づいて研究への参加に不適当である
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：制御研究会
研究の対照群は、特にリボシクリブを処方された患者のリボ療法期間に関するベースラインデータを収集するように設計されています。 データは、人口統計、国際疾病分類 (ICD-10) コード、処方箋充填率、現行手続き用語 (CPT) コードを記録することにより、電子医療記録内に記録された過去の患者記録をレビュー (カルテレビュー) することによって収集されます。 2022年6月から2024年4月までにHR+/HER2陰性転移性乳がん（mBC）に対してリボシクリブで治療され、Dosentrxによって匿名化データベースに照合された患者の匿名化データが遡及的に分析される。 これらの参加者の治療期間の結果は、ReX 研究グループのベースラインとして使用されます。 対照研究グループでは、最低 50 件、最大 200 件の患者カルテがレビューされることが予想されます。 |
ReX リモート デジタル ナースは、ハンドヘルド ディスペンサー、使い捨て薬剤カートリッジ、Web アプリケーション (ReX 治療マネージャー) で構成されます。
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実験的：ReXプラットフォーム研究会
ReX プラットフォーム研究グループは、対照研究グループのために選択されたのと同じ研究サイトから収集されたデータを利用します。
転移性乳がんに対してリボシクリブを開始し、IRB研究同意書に署名した少なくとも50人の女性および男性参加者からなるデータベースがReX研究グループに使用されます。
このグループには、推奨されるリボ用量の 600 mg QD と、ReX テクノロジー プラットフォームによって提供される追加用量を開始した参加者が含まれます。
身体検査および臨床検査は、日常の臨床診療に従って実施されます。ただし、これらのパラメータは研究のために収集されません。
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ReX リモート デジタル ナースは、ハンドヘルド ディスペンサー、使い捨て薬剤カートリッジ、Web アプリケーション (ReX 治療マネージャー) で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アウトカムMeasureReXプラットフォーム研究会
時間枠：最長12ヶ月
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数値変数は、平均、標準偏差、最小値、中央値、最大値、および観測値の数を使用して表にまとめられます。 カテゴリ変数は、観測値の数とパーセンテージを使用して表に作成されます。 この研究では 2 つの中間解析が計画されています。 中間解析番号1 は、対照群からの 50 件の検討済み患者カルテを要約したものです (2024 年 1 月時点で完了)。 2では、少なくとも1か月間ReXを使用したReXグループの参加者約25～30名を集計し、対照グループと比較します（2024年4月予定）。 |
最長12ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RXG-001-2024-CLP (Rex-002)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。