Otwarta etykieta, kontrolowana, postmarketingowa, badanie rejestru dotyczące przestrzegania leczenia rybocyklibem (Ribo) i zgłaszane przez pacjentów wyniki u uczestników korzystających z platformy technologicznej ReX
Badanie protokołu badania klinicznego dotyczącego przestrzegania leczenia rybocyklibem (Ribo).
Podstawowy cel:
• Aby ocenić trwałość korzystania z platformy technologicznej ReX, mierzoną odsetkiem (%) uczestników, którzy korzystali z ReX: 1) przez cały okres badania i 2) przed przerwaniem leczenia.
Cel drugorzędny:
• Ocena wpływu platformy technologicznej ReX na czas trwania leczenia rybo i przestrzeganie przyjmowania dawki rybo w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Platforma ReX to urządzenie klasy 1 znajdujące się na liście FDA pod kodem produktu NXB Dispenser Solid Medication jako urządzenie spełniające przepis dotyczący zwolnienia 21 CFR 890.5050. i składa się z następujących elementów:
- Jednorazowy wkład, pojemnik na leki dostarczany uczestnikom, zawierający fabrycznie pigułki/kapsułki. Wkład zawiera integralny ustnik, który po wykonaniu inhalacji podaje pigułkę do ust uczestnika.
- ReX Remote Digital Nurse (ReX) to przenośny dozownik leków z ekranem dotykowym, który komunikuje się z menedżerem leczenia ReX za pośrednictwem sieci komórkowej.
- ReX Treatment Manager (RTM) to aplikacja internetowa służąca do gromadzenia i zarządzania danymi zebranymi przez ReX.
- Przypomnienia wysyłane do uczestników i opiekunów zgodnie ze zdefiniowaną logiką: e-mailem, SMS-em lub telefonicznie przez zespół wsparcia.
- Pytania, wskazówki, przypomnienia i grupy pytań dotyczące elektronicznych raportów pacjentów (ePRO) są prezentowane uczestnikom zgodnie z określoną logiką i zestawiane w ReX Treatment Manager.
- Progi w przypadkach, gdy zgłoszenia uczestników przekroczą wcześniej zdefiniowany próg, powiadomienia e-mailem i/lub SMS-em zostaną wysłane do określonej strony.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark Summers
- Numer telefonu: +1 612 817 0959
- E-mail: msummers@dosentrx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Rekrutacyjny
- Allina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
- Rekrutacyjny
- Lumicera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat. Rozpoznanie raka piersi HR+ HER2 z przerzutami po leczeniu rybocyklibem rozpoczętym w ciągu ostatnich 60 dni.
Ośrodek ma możliwość długoterminowego wydawania rybocyklibu. Uczestnik ma możliwość zapoznania się, zrozumienia i podpisania zgody badawczej IRB na wykorzystanie jego danych do celów badawczych.
Uczestnik jest w stanie i chce wypełnić w trakcie badania kwestionariusze dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO).
Kryteria wyłączenia:
• Uczestnik rutynowo przyjmował rybocyklib przez ostatnie 60 dni (bez platformy ReX).
Uczestnicy przepisywali rybocyklib ze wskazań poza wskazaniami rejestracyjnymi. Uczestnicy, którzy nie zaliczyli modułu szkoleniowego w trakcie szkolenia ReX.
Uczestnicy, którzy znajdują się w końcowym stadium nieuleczalnej choroby, a przewidywana długość życia wynosi 6 miesięcy lub mniej.
Uczestnicy, którzy mają znaczną niepełnosprawność fizyczną (w tym słabą motorykę małą, upośledzenie wzroku lub słuchu, zaburzenia psychiczne lub inne upośledzenie), która wpływa na zdolność do wyrażenia zgody na badania IRB lub skutecznego korzystania z jednostki dozującej ReX.
Uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu według uznania PI
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza kontroli
Grupa kontrolna badania ma na celu zebranie danych wyjściowych, zwłaszcza dotyczących czasu trwania terapii rybocyklibem u pacjentów, którym przepisano rybocyklib. Dane będą gromadzone poprzez przeglądanie historycznych danych pacjentów zarejestrowanych w elektronicznej dokumentacji medycznej (przegląd wykresów) poprzez rejestrację danych demograficznych, kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10), wskaźników realizacji recept i kodów aktualnej terminologii proceduralnej (CPT). Zdeidentyfikowane dane dotyczące pacjentów leczonych rybocyklibem z powodu raka piersi z przerzutami HR+/HER2-ujemnego (mBC) w okresie od czerwca 2022 r. do kwietnia 2024 r. i zebrane w pozbawionej danych identyfikacyjnych bazie danych przez Dosentrx zostaną poddane retrospektywnej analizie. Wyniki czasu trwania leczenia tych uczestników zostaną wykorzystane jako punkt odniesienia dla grupy badawczej ReX. Oczekuje się, że w grupie kontrolnej zostanie poddanych przeglądowi co najmniej 50 i maksymalnie 200 kart pacjentów. |
ReX Remote Digital Nurse składający się z ręcznego dozownika, jednorazowego wkładu z lekiem i aplikacji internetowej (ReX Treatment Manager).
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza platformy ReX
Grupa badawcza platformy ReX wykorzysta dane zebrane z tych samych ośrodków badawczych, które zostały wybrane do grupy kontrolnej.
W grupie badawczej ReX zostanie wykorzystana baza danych składająca się z co najmniej pięćdziesięciu (50) kobiet i mężczyzn, którzy rozpoczęli leczenie rybocyklibem z powodu przerzutowego raka piersi i podpisali zgodę na badanie IRB.
W tej grupie znajdą się uczestnicy, którzy rozpoczęli od zalecanej dawki rybo 600 mg QD oraz dawek dodatkowych, dostarczanych przez platformę technologiczną ReX.
Badania fizykalne i laboratoryjne będą wykonywane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną; parametry te nie będą jednak zbierane na potrzeby badania.
|
ReX Remote Digital Nurse składający się z ręcznego dozownika, jednorazowego wkładu z lekiem i aplikacji internetowej (ReX Treatment Manager).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupa badawcza ds. platformy MeasureReX
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zmienne numeryczne zostaną zestawione w tabeli przy użyciu średniej, odchylenia standardowego, minimum, mediany, maksimum i liczby obserwacji. Zmienne kategoryczne zostaną zestawione w tabeli przy użyciu liczby obserwacji i wartości procentowych. W ramach tego badania zaplanowano dwie analizy okresowe: Analiza okresowa nr. 1 podsumowuje 50 zweryfikowanych kart pacjentów z grupy kontrolnej (ukończonych na styczeń 2024 r.). Analiza okresowa nr 1. 2 podsumuje około 25-30 uczestników z grupy ReX, którzy stosowali ReX przez co najmniej 1 miesiąc, i porówna ich z grupą kontrolną (planowaną na kwiecień 2024). |
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RXG-001-2024-CLP (Rex-002)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .