Open Label, kontrollert, ettermarkedsføring, registerstudie av Ribociclib (Ribo) behandlingsoverholdelse og pasientrapporterte resultater hos deltakere som bruker ReX Technology Platform
Studie av Ribociclib (Ribo) Treatment Adherence Clinical Study Protocol
Hovedmål:
• For å vurdere vedvarende bruk av ReX teknologiplattform, målt ved prosentandelen (%) av deltakerne som brukte ReX: 1) gjennom hele studieperioden og 2) før seponering av behandlingen.
Sekundært mål:
• For å evaluere innvirkningen av ReX-teknologiplattformen på ribo-behandlingsvarighet og overholdelse av ribodosetaking sammenlignet med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ReX-plattformen er en klasse 1 FDA-listet enhet under produktkode NXB Dispenser Solid Medication som en enhet som oppfyller unntaksforskriften 21 CFR 890.5050. og består av følgende komponenter:
- En engangspatron, en medisinbeholder levert til deltakerne forhåndslastet med piller/kapsler. Patronen inkluderer et integrert munnstykke, som dispenserer pillen inn i deltakerens munn etter påføring av en inhalasjon.
- ReX Remote Digital Nurse (ReX) er en bærbar medisindispenser med berøringsskjerm og kommuniserer med ReX Treatment Manager via mobilnettverket.
- ReX Treatment Manager (RTM) er en nettapplikasjon som brukes til innsamling og administrasjon av data som samles inn av ReX.
- Påminnelser sendes ut til deltakere og omsorgspersoner i henhold til en forhåndsdefinert logikk: e-post, SMS eller via supportteamanrop.
- Elektroniske pasientrapporterte utfall (ePROs) spørsmål, tips, påminnelser og grupper med spørsmål presenteres for deltakerne i henhold til en definert logikk og samles i ReX Treatment Manager.
- Terskler i tilfeller der deltakerrapporter overskrider en forhåndsdefinert terskel, vil varsler via e-post og/eller tekstmeldinger bli sendt til den angitte parten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mark Summers
- Telefonnummer: +1 612 817 0959
- E-post: msummers@dosentrx.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Rekruttering
- Allina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Rekruttering
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
- Rekruttering
- Virginia Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
- Rekruttering
- Lumicera
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann eller kvinne, minst 18 år. Diagnose av HR+ HER2-metastatisk brystkreft med ribociclib-behandling som startet innen de siste 60 dagene.
Nettstedet har evnen til å dispensere ribociclib på lang sikt. Deltakeren kan lese, forstå og signere IRB-forskningssamtykket for bruk av deres data til forskningsformål.
Deltakeren er i stand til og villig til å fylle ut Patient Reported Outcome (PRO) spørreskjemaer i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
• Deltakeren har rutinemessig tatt ribociclib de siste 60 dagene (uten ReX-plattform).
Deltakerne foreskrev ribociclib for off-label indikasjoner. Deltakere som ikke klarte å bestå læringsmodulen under ReX-opplæringsprosessen.
Deltakere som er i sluttstadiet av sin dødelige sykdom med en forventet levealder på 6 måneder eller mindre.
Deltakere som har en betydelig fysisk funksjonshemming (inkludert dårlige finmotoriske ferdigheter, nedsatt syn eller hørsel, psykiske lidelser eller annen funksjonsnedsettelse), som påvirker evnen til å gi IRB-forskningssamtykke eller bruke ReX-dispenseringsenheten effektivt.
Deltakeren er uegnet for deltakelse i studien basert på PI-skjønn
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollstudiegruppe
Kontrollgruppen i studien er utformet for å fange opp baselinedata, spesielt angående varighet av riboterapi for pasienter som er foreskrevet med ribociclib. Data vil bli samlet inn ved å gjennomgå historiske pasientjournaler som fanget i den elektroniske medisinske journalen (kartgjennomgang) ved å registrere demografi, International Classification of Diseases (ICD-10) koder, reseptfyllingsrater og Current Procedural Terminology (CPT) koder. Avidentifiserte data fra pasienter behandlet med ribociclib for HR+/HER2 negativ metastatisk brystkreft (mBC) i løpet av juni 2022 til april 2024 og samlet i en avidentifisert database av Dosentrx vil bli analysert retrospektivt. Resultatene av behandlingsvarigheten for disse deltakerne vil bli brukt som en baseline for ReX-studiegruppen. Minimum 50 og maksimalt 200 pasientskjemaer forventes å bli gjennomgått for kontrollgruppen. |
ReX Remote Digital Nurse som består av håndholdt dispenser, engangs medikamentpatron og webapplikasjon (ReX Treatment Manager).
|
|
Eksperimentell: ReX Platform Study Group
ReX-plattformstudiegruppen vil bruke data, samlet inn fra de samme studiestedene som ble valgt for kontrollstudiegruppen.
En database bestående av minst femti (50) kvinnelige og mannlige deltakere som startet ribociclib for metastatisk brystkreft og signert IRB-forskningssamtykke vil bli brukt for ReX-studiegruppen.
Denne gruppen vil inkludere deltakere som startet den anbefalte ribo-dosen på 600 mg QD og tilleggsdoser, levert av ReX-teknologiplattformen.
Fysiske undersøkelser og laboratorietester vil bli utført i henhold til rutinemessig klinisk praksis; disse parameterne vil imidlertid ikke bli samlet inn for studien.
|
ReX Remote Digital Nurse som består av håndholdt dispenser, engangs medikamentpatron og webapplikasjon (ReX Treatment Manager).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall MeasureReX Platform Study Group
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Numeriske variabler vil bli tabellert ved bruk av gjennomsnitt, standardavvik, minimum, median, maksimum og antall observasjoner. Kategoriske variabler vil bli tabellert ved bruk av antall observasjoner og prosenter. Det er planlagt to interimsanalyser for denne studien: Interimanalysenr. 1 vil oppsummere 50 gjennomgåtte pasientskjemaer fra kontrollgruppen (fullført som for januar 2024) Interimanalysenr. 2 vil oppsummere ca. 25-30 deltakere fra ReX-gruppen, som brukte ReX i minst 1 måned, og vil sammenligne dem med kontrollgruppen (planlagt april 2024). |
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RXG-001-2024-CLP (Rex-002)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .