Studio in aperto, controllato, post-marketing, di registro sull'aderenza al trattamento con ribociclib (Ribo) e sui risultati riportati dai pazienti nei partecipanti che utilizzano la piattaforma tecnologica ReX
Studio del protocollo di studio clinico sull'aderenza al trattamento con ribociclib (Ribo).
Obiettivo primario:
• Valutare la persistenza nell'utilizzo della piattaforma tecnologica ReX, misurata dalla percentuale (%) di partecipanti che hanno utilizzato ReX: 1) durante tutto il periodo di studio e 2) prima dell'interruzione del trattamento.
Obiettivo secondario:
• Valutare l'impatto della piattaforma tecnologica ReX sulla durata del trattamento con ribo e sull'aderenza alla dose di ribo rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La piattaforma ReX è un dispositivo elencato dalla FDA di classe 1 con il codice prodotto NXB Dispenser Solid Medication come dispositivo che soddisfa il regolamento esente 21 CFR 890.5050. e comprende i seguenti componenti:
- Una cartuccia usa e getta, un contenitore per farmaci fornito ai partecipanti precaricato con pillole/capsule. La cartuccia include un boccaglio integrale, che eroga la pillola nella bocca del partecipante dopo l'applicazione di un'inalazione.
- ReX Remote Digital Nurse (ReX) è un distributore di farmaci portatile con touchscreen e comunica con ReX Treatment Manager tramite la rete cellulare.
- ReX Treatment Manager (RTM) è un'applicazione web utilizzata per la raccolta e la gestione dei dati raccolti dal ReX.
- Promemoria inviati ai partecipanti e agli operatori sanitari secondo una logica predefinita: e-mail, SMS o tramite chiamata al team di supporto.
- Le domande, i suggerimenti, i promemoria e i gruppi di domande sugli esiti riportati dai pazienti elettronici (ePRO) vengono presentati ai partecipanti secondo una logica definita e vengono raccolti nel ReX Treatment Manager.
- Soglie Nei casi in cui le segnalazioni dei partecipanti superano una soglia predefinita, le notifiche tramite e-mail e/o messaggi di testo verranno inviate alla parte specificata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Natan Natan Paz
- Numero di telefono: +972 52 6577126
- Email: natan.p@dosentrx.com
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- OHC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschio o femmina, almeno 18 anni. Diagnosi di carcinoma mammario metastatico HR+ HER2- con trattamento con ribociclib iniziato negli ultimi 60 giorni.
Il sito ha la capacità di dispensare ribociclib a lungo termine. Il partecipante è in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso della ricerca IRB per l'utilizzo dei propri dati a fini di ricerca.
Il partecipante è in grado e disposto a completare i questionari Patient Reported Outcome (PRO) durante lo studio.
Criteri di esclusione:
• Il partecipante ha assunto regolarmente ribociclib negli ultimi 60 giorni (senza piattaforma ReX).
I partecipanti hanno prescritto ribociclib per indicazioni off-label. Partecipanti che non sono riusciti a superare il modulo di apprendimento durante il processo di formazione ReX.
Partecipanti che si trovano nella fase terminale della malattia terminale con un'aspettativa di vita prevista pari o inferiore a 6 mesi.
Partecipanti che presentano una disabilità fisica significativa (comprese scarse capacità motorie, facoltà visive o uditive compromesse, disturbi mentali o altre menomazioni), che influiscono sulla capacità di fornire il consenso alla ricerca IRB o di utilizzare l'unità di distribuzione ReX in modo efficace.
Il partecipante non è idoneo alla partecipazione allo studio in base alla discrezione del PI
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio di controllo
Il gruppo di controllo dello studio è progettato per acquisire dati di base, in particolare per quanto riguarda la durata della terapia con ribo dei pazienti a cui è stato prescritto ribociclib. I dati verranno raccolti esaminando le cartelle cliniche storiche dei pazienti così come acquisite nella cartella clinica elettronica (revisione della cartella) registrando i dati demografici, i codici di classificazione internazionale delle malattie (ICD-10), i tassi di riempimento delle prescrizioni e i codici della terminologia procedurale corrente (CPT). I dati anonimi delle pazienti trattate con ribociclib per carcinoma mammario metastatico (mBC) HR+/HER2 negativo nel periodo da giugno 2022 ad aprile 2024 e raccolti in un database anonimo da Dosentrx saranno analizzati retrospettivamente. I risultati della durata del trattamento per questi partecipanti verranno utilizzati come base per il gruppo di studio ReX. Si prevede che verranno revisionate un minimo di 50 e un massimo di 200 cartelle cliniche per il gruppo di studio di controllo. |
ReX Remote Digital Nurse composto da dispenser portatile, cartuccia di farmaci monouso e applicazione web (ReX Treatment Manager).
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Sperimentale: Gruppo di studio sulla piattaforma ReX
Il gruppo di studio della piattaforma ReX utilizzerà i dati raccolti dagli stessi siti di studio scelti per il gruppo di studio di controllo.
Per il gruppo di studio ReX verrà utilizzato un database composto da almeno cinquanta (50) partecipanti di sesso femminile e maschile che hanno iniziato ribociclib per carcinoma mammario metastatico e hanno firmato il consenso alla ricerca IRB.
Questo gruppo includerà i partecipanti che hanno iniziato la dose di ribo raccomandata di 600 mg una volta al giorno e dosi aggiuntive, erogate dalla piattaforma tecnologica ReX.
Gli esami fisici e i test di laboratorio saranno eseguiti in conformità con la pratica clinica di routine; tuttavia, questi parametri non verranno raccolti per lo studio.
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ReX Remote Digital Nurse composto da dispenser portatile, cartuccia di farmaci monouso e applicazione web (ReX Treatment Manager).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato Gruppo di studio della piattaforma MeasureReX
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Le variabili numeriche verranno tabulate utilizzando media, deviazione standard, minimo, mediana, massimo e numero di osservazioni. Le variabili categoriche verranno tabulate utilizzando il numero di osservazioni e le percentuali. Per questo studio sono previste due analisi intermedie: Analisi intermedia n. 1 riassumerà 50 cartelle cliniche esaminate del gruppo di controllo (completate a gennaio 2024) Analisi provvisoria n. 2 riassumerà circa 25-30 partecipanti del gruppo ReX, che hanno utilizzato ReX per almeno 1 mese, e li confronterà con il gruppo di controllo (previsto per aprile 2024). |
Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RXG-001-2024-CLP (Rex-002)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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