Estudo aberto, controlado, pós-comercialização, registro de adesão ao tratamento com ribociclibe (Ribo) e resultados relatados pelos pacientes em participantes que usam a plataforma de tecnologia ReX
Estudo do protocolo de estudo clínico de adesão ao tratamento com ribociclibe (Ribo)
Objetivo primário:
• Avaliar a persistência do uso da plataforma tecnológica ReX, medida pela percentagem (%) de participantes que utilizaram ReX: 1) durante todo o período do estudo e 2) antes da descontinuação do tratamento.
Objetivo Secundário:
• Avaliar o impacto da plataforma tecnológica ReX na duração do tratamento com ribo e na adesão à toma da dose de ribo em comparação com o grupo de controlo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Plataforma ReX é um dispositivo classe 1 listado pela FDA sob o código de produto NXB Dispenser Solid Medication como um dispositivo que atende ao regulamento isento 21 CFR 890.5050. e compreende os seguintes componentes:
- Um cartucho descartável, um recipiente para medicamentos fornecido aos participantes pré-carregado com comprimidos/cápsulas. O cartucho inclui um bocal integral, que dispensa o comprimido na boca do participante após a aplicação de uma inalação.
- O ReX Remote Digital Nurse (ReX) é um dispensador de medicamentos portátil com tela sensível ao toque e se comunica com o ReX Treatment Manager através da rede celular.
- ReX Treatment Manager (RTM) é uma aplicação web utilizada para a coleta e gerenciamento de dados coletados pelo ReX.
- Lembretes enviados aos participantes e cuidadores de acordo com uma lógica predefinida: e-mail, SMS ou via ligação da equipe de suporte.
- Perguntas, dicas, lembretes e grupos de perguntas sobre resultados relatados pelo paciente eletrônico (ePROs) são apresentados aos participantes de acordo com uma lógica definida e são agrupados no ReX Treatment Manager.
- Limites nos casos em que os relatórios dos participantes excedam um limite predefinido, notificações por e-mail e/ou mensagens de texto serão enviadas para a parte especificada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mark Summers
- Número de telefone: +1 612 817 0959
- E-mail: msummers@dosentrx.com
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Recrutamento
- Allina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Texas Oncology
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Recrutamento
- Virginia Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
- Recrutamento
- Lumicera
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Homem ou mulher, maior de 18 anos. Diagnóstico de câncer de mama metastático HR+ HER2- com tratamento com ribociclibe iniciado nos últimos 60 dias.
O local tem capacidade de dispensar ribociclibe em longo prazo. O participante é capaz de ler, compreender e assinar o consentimento de pesquisa do IRB para uso de seus dados para fins de pesquisa.
O participante é capaz e deseja preencher questionários de resultados relatados pelo paciente (PRO) durante o estudo.
Critério de exclusão:
• O participante tem tomado ribociclibe rotineiramente nos últimos 60 dias (sem plataforma ReX).
Os participantes prescreveram ribociclibe para indicações off-label. Participantes que não conseguiram passar no módulo de aprendizagem durante o processo de treinamento do ReX.
Participantes que estão na fase final da sua doença terminal com uma esperança de vida prevista de 6 meses ou menos.
Participantes com deficiência física significativa (incluindo habilidades motoras finas deficientes, deficiência visual ou auditiva, transtornos mentais ou outra deficiência), afetando a capacidade de fornecer consentimento de pesquisa do IRB ou usar a unidade dispensadora ReX de forma eficaz.
O participante não é adequado para participar do estudo com base no critério do PI
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estudo de controle
O grupo de controle do estudo é projetado para capturar dados iniciais, especialmente em relação à duração da riboterapia de pacientes prescritos com ribociclibe. Os dados serão coletados por meio da revisão dos registros históricos do paciente, conforme capturados no prontuário eletrônico (revisão de prontuários), registrando dados demográficos, códigos da Classificação Internacional de Doenças (CID-10), taxas de preenchimento de prescrições e códigos da Terminologia Processual Atual (CPT). Dados desidentificados de pacientes tratados com ribociclibe para câncer de mama metastático HR+/HER2 negativo (mBC) durante junho de 2022 a abril de 2024 e coletados em um banco de dados desidentificado pelo Dosentrx serão analisados retrospectivamente. Os resultados da duração do tratamento para esses participantes serão usados como linha de base para o grupo de estudo ReX. Espera-se que um mínimo de 50 e um máximo de 200 prontuários de pacientes sejam revisados para o grupo de estudo de controle. |
Enfermeira Digital Remota ReX composta por dispensador portátil, cartucho de medicamento descartável e aplicativo web (ReX Treatment Manager).
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Experimental: Grupo de estudo da plataforma ReX
O grupo de estudo da plataforma ReX utilizará dados coletados nos mesmos locais de estudo que foram escolhidos para o grupo de estudo de controle.
Um banco de dados composto por pelo menos cinquenta (50) participantes do sexo feminino e masculino que iniciaram o ribociclibe para câncer de mama metastático e assinaram o consentimento de pesquisa do IRB será usado para o grupo de estudo ReX.
Este grupo incluirá participantes que iniciaram a dose recomendada de ribo de 600 mg QD e doses adicionais, entregues pela plataforma tecnológica ReX.
Os exames físicos e exames laboratoriais serão realizados de acordo com a prática clínica de rotina; no entanto, esses parâmetros não serão coletados para o estudo.
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Enfermeira Digital Remota ReX composta por dispensador portátil, cartucho de medicamento descartável e aplicativo web (ReX Treatment Manager).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grupo de estudo da plataforma MeasureReX de resultados
Prazo: Até 12 meses
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As variáveis numéricas serão tabuladas utilizando média, desvio padrão, mínimo, mediana, máximo e número de observações. As variáveis categóricas serão tabuladas usando número de observações e porcentagens. Duas análises provisórias estão planejadas para este estudo: Análise provisória não. 1 resumirá 50 prontuários revisados de pacientes do grupo de controle (concluído em janeiro de 2024). Análise provisória no. 2 irá resumir cerca de 25-30 participantes do grupo ReX, que usaram ReX por pelo menos 1 mês, e irá compará-los com o grupo de controle (planejado para abril de 2024). |
Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RXG-001-2024-CLP (Rex-002)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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