Открытое, контролируемое, постмаркетинговое, регистрационное исследование приверженности лечению рибоциклибом (рибо) и результатов, сообщаемых пациентами, у участников, использующих технологическую платформу ReX
Исследование протокола клинического исследования приверженности лечению рибоциклибом (рибо)
Основная цель:
• Оценить постоянство использования технологической платформы ReX, измеряемое процентом (%) участников, которые использовали ReX: 1) на протяжении всего периода исследования и 2) до прекращения лечения.
Вторичная цель:
• Оценить влияние технологической платформы ReX на продолжительность риботерапии и приверженность приему дозы рибо по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Платформа ReX является устройством класса 1, внесенным в список FDA под кодом продукта NXB Dispenser Solid Medication, как устройство, соответствующее исключенному постановлению 21 CFR 890.5050. и включает в себя следующие компоненты:
- Одноразовый картридж — контейнер с лекарством, поставляемый участникам с предварительно загруженными таблетками/капсулами. Картридж включает в себя встроенный мундштук, который подает таблетку в рот участника после ингаляции.
- ReX Remote Digital Nurse (ReX) — это портативный дозатор лекарств с сенсорным экраном, который обменивается данными с ReX Treatment Manager через сотовую сеть.
- ReX Treatment Manager (RTM) — это веб-приложение, используемое для сбора и управления данными, собранными ReX.
- Напоминания рассылаются участникам и лицам, осуществляющим уход, в соответствии с заранее заданной логикой: по электронной почте, SMS или через звонок в службу поддержки.
- Вопросы, советы, напоминания и группы вопросов в электронных отчетах пациентов (ePRO) предоставляются участникам в соответствии с определенной логикой и сопоставляются в ReX Treatment Manager.
- Пороговые значения. В случаях, когда отчеты участников превышают заранее определенный порог, уведомления по электронной почте и/или текстовым сообщениям будут отправлены указанной стороне.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mark Summers
- Номер телефона: +1 612 817 0959
- Электронная почта: msummers@dosentrx.com
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Рекрутинг
- Allina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- Рекрутинг
- Virginia Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
- Рекрутинг
- Lumicera
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мужчина или женщина, не моложе 18 лет. Диагноз HR+HER2-метастатического рака молочной железы на фоне лечения рибоциклибом, начавшегося в течение последних 60 дней.
Сайт имеет возможность распределять рибоциклиб в долгосрочной перспективе. Участник может прочитать, понять и подписать согласие IRB на использование своих данных в исследовательских целях.
Участник может и желает заполнять анкеты о результатах, сообщаемых пациентами (PRO), во время исследования.
Критерий исключения:
• Участник регулярно принимал рибоциклиб в течение последних 60 дней (без платформы ReX).
Участникам прописывали рибоциклиб по показаниям, не указанным в инструкции. Участники, не прошедшие обучающий модуль в процессе обучения ReX.
Участники, находящиеся на конечной стадии неизлечимой болезни, с ожидаемой продолжительностью жизни 6 месяцев или меньше.
Участники со значительными физическими недостатками (включая плохую мелкую моторику, нарушения зрения или слуха, психические расстройства или другие нарушения), влияющие на способность предоставить согласие на исследование IRB или эффективно использовать дозатор ReX.
Участник не подходит для участия в исследовании по усмотрению PI.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная исследовательская группа
Контрольная группа исследования предназначена для сбора исходных данных, особенно относительно продолжительности риботерапии у пациентов, которым назначен рибоциклиб. Данные будут собираться путем анализа исторических записей пациентов, отраженных в электронных медицинских картах (обзор карт), путем записи демографических данных, кодов Международной классификации болезней (МКБ-10), скорости выдачи рецептов и кодов текущей процедурной терминологии (CPT). Будут ретроспективно проанализированы деидентифицированные данные пациентов, получавших рибоциклиб по поводу HR+/HER2-негативного метастатического рака молочной железы (мРМЖ) в период с июня 2022 года по апрель 2024 года и собранные в деидентифицированной базе данных Dosentrx. Результаты продолжительности лечения этих участников будут использоваться в качестве исходных данных для исследовательской группы ReX. Ожидается, что минимум 50 и максимум 200 карт пациентов будут рассмотрены для контрольной исследовательской группы. |
ReX Remote Digital Nurse, включающий ручной дозатор, одноразовый картридж с лекарствами и веб-приложение (ReX Treatment Manager).
|
|
Экспериментальный: Группа по изучению платформы ReX
Исследовательская группа платформы ReX будет использовать данные, собранные с тех же исследовательских сайтов, которые были выбраны для контрольной исследовательской группы.
Для исследовательской группы ReX будет использоваться база данных, состоящая как минимум из пятидесяти (50) участников женского и мужского пола, начавших применять рибоциклиб при метастатическом раке молочной железы и подписавших согласие на исследование IRB.
В эту группу войдут участники, которые начали рекомендованную дозу рибо 600 мг один раз в день и дополнительные дозы, вводимые с помощью технологической платформы ReX.
Физические осмотры и лабораторные анализы будут проводиться в соответствии с обычной клинической практикой; однако эти параметры не будут собираться для исследования.
|
ReX Remote Digital Nurse, включающий ручной дозатор, одноразовый картридж с лекарствами и веб-приложение (ReX Treatment Manager).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская группа по платформе MeasureReX
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Числовые переменные будут сведены в таблицу с использованием среднего значения, стандартного отклонения, минимума, медианы, максимума и количества наблюдений. Категориальные переменные будут сведены в таблицу с использованием количества наблюдений и процентов. Для этого исследования запланированы два промежуточных анализа: Промежуточный анализ нет. 1 будут обобщены 50 проверенных карт пациентов из контрольной группы (завершены по состоянию на январь 2024 г.). Промежуточный анализ №. 2 подытожит около 25-30 участников из группы ReX, использовавших ReX не менее 1 месяца, и сравнит их с контрольной группой (запланировано на апрель 2024 г.). |
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RXG-001-2024-CLP (Rex-002)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .