Estudio de registro, posterior a la comercialización, controlado y abierto sobre la adherencia al tratamiento con Ribociclib (Ribo) y los resultados informados por los pacientes en participantes que utilizan la plataforma tecnológica ReX
Estudio del protocolo de estudio clínico de adherencia al tratamiento con Ribociclib (Ribo)
Objetivo primario:
• Evaluar la persistencia del uso de la plataforma tecnológica ReX, medida por el porcentaje (%) de participantes que usaron ReX: 1) durante todo el período del estudio y 2) antes de la interrupción del tratamiento.
Objetivo secundario:
• Evaluar el impacto de la plataforma tecnológica ReX en la duración del tratamiento con ribo y el cumplimiento de la dosis de ribo en comparación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La plataforma ReX es un dispositivo de clase 1 listado por la FDA bajo el código de producto NXB Dispensador de medicamentos sólidos como un dispositivo que cumple con la regulación exenta 21 CFR 890.5050. y comprende los siguientes componentes:
- Un cartucho desechable, un recipiente de medicamento suministrado a los participantes precargado con pastillas/cápsulas. El cartucho incluye una boquilla integral, que dispensa la pastilla en la boca del participante después de la aplicación de una inhalación.
- ReX Remote Digital Nurse (ReX) es un dispensador de medicamentos portátil con pantalla táctil y se comunica con ReX Treatment Manager a través de la red celular.
- ReX Treatment Manager (RTM) es una aplicación web utilizada para la recopilación y gestión de datos recopilados por ReX.
- Recordatorios enviados a los participantes y cuidadores según una lógica predefinida: correo electrónico, SMS o llamada al equipo de soporte.
- Las preguntas, consejos, recordatorios y grupos de preguntas sobre resultados informados por el paciente electrónico (ePRO) se presentan a los participantes de acuerdo con una lógica definida y se recopilan en ReX Treatment Manager.
- Umbrales en los casos en que los informes de los participantes excedan un umbral predefinido, las notificaciones por correo electrónico y/o mensajes de texto se enviarán a la parte especificada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Summers
- Número de teléfono: +1 612 817 0959
- Correo electrónico: msummers@dosentrx.com
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Reclutamiento
- Allina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Texas Oncology
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
- Reclutamiento
- Lumicera
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre o mujer, mayor de 18 años. Diagnóstico de cáncer de mama metastásico HR+ HER2- con tratamiento con ribociclib iniciado en los últimos 60 días.
El sitio tiene la capacidad de dispensar ribociclib a largo plazo. El participante puede leer, comprender y firmar el consentimiento de investigación del IRB para el uso de sus datos con fines de investigación.
El participante puede y está dispuesto a completar los cuestionarios de resultados informados por el paciente (PRO) durante el estudio.
Criterio de exclusión:
• El participante ha estado tomando ribociclib de forma rutinaria durante los últimos 60 días (sin plataforma ReX).
A los participantes se les recetó ribociclib para indicaciones no autorizadas. Participantes que no aprobaron el módulo de aprendizaje durante el proceso de formación de ReX.
Participantes que se encuentran en la etapa final de su enfermedad terminal con una esperanza de vida prevista de 6 meses o menos.
Participantes que tienen una discapacidad física significativa (incluidas habilidades motoras finas deficientes, facultades visuales o auditivas deterioradas, trastornos mentales u otra discapacidad), que afecte la capacidad para otorgar el consentimiento de investigación del IRB o utilizar la unidad dispensadora ReX de manera efectiva.
El participante no es apto para participar en el estudio según el criterio del IP.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio de control
El grupo de control del estudio está diseñado para capturar datos de referencia, especialmente con respecto a la duración de la riboterapia de pacientes a los que se les prescribe ribociclib. Los datos se recopilarán revisando los registros históricos de los pacientes tal como se capturan en el registro médico electrónico (revisión de gráficos) mediante el registro de datos demográficos, códigos de Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10), tasas de surtido de recetas y códigos de Terminología de Procedimiento Actual (CPT). Los datos no identificados de pacientes tratados con ribociclib para el cáncer de mama metastásico (mBC) HR+/HER2 negativo durante junio de 2022 a abril de 2024 y recopilados en una base de datos no identificada por Dosentrx se analizarán retrospectivamente. Los resultados de la duración del tratamiento para estos participantes se utilizarán como punto de referencia para el grupo de estudio ReX. Se espera que se revisen un mínimo de 50 y un máximo de 200 historias clínicas de pacientes para el grupo de estudio de control. |
ReX Remote Digital Nurse que comprende un dispensador manual, un cartucho de medicamento desechable y una aplicación web (ReX Treatment Manager).
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Experimental: Grupo de estudio de la plataforma ReX
El grupo de estudio de la plataforma ReX utilizará datos recopilados de los mismos sitios de estudio que fueron elegidos para el grupo de estudio de control.
Para el grupo de estudio ReX se utilizará una base de datos que consta de al menos cincuenta (50) participantes femeninos y masculinos que iniciaron ribociclib para el cáncer de mama metastásico y firmaron el consentimiento de investigación del IRB.
Este grupo incluirá participantes que comenzaron con la ribo dosis recomendada de 600 mg una vez al día y dosis adicionales, administradas por la plataforma tecnológica ReX.
Los exámenes físicos y las pruebas de laboratorio se realizarán de acuerdo con la práctica clínica habitual; sin embargo, estos parámetros no se recopilarán para el estudio.
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ReX Remote Digital Nurse que comprende un dispensador manual, un cartucho de medicamento desechable y una aplicación web (ReX Treatment Manager).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del Grupo de Estudio de la Plataforma MeasureReX
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Las variables numéricas se tabularán utilizando media, desviación estándar, mínimo, mediana, máximo y número de observaciones. Las variables categóricas se tabularán utilizando el número de observaciones y porcentajes. Para este estudio están previstos dos análisis intermedios: Análisis intermedio núm. 1 resumirá 50 historias clínicas de pacientes revisadas del grupo de control (completadas en enero de 2024) Análisis provisional no. 2 resumirá entre 25 y 30 participantes del grupo ReX, que usaron ReX durante al menos 1 mes, y los comparará con el grupo de control (previsto para abril de 2024). |
Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RXG-001-2024-CLP (Rex-002)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .